- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096456
Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopisch assistierten Push-Gastrostomie mit Gastrostomie-Technik
Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopisch assistierten Push-Gastrostomie mit Gastropexie-Technik
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein retrospektiver Chart-Review. Wir werden Krankenakten von Patienten überprüfen, die sich einer Gastrostomie mit Gastropexie und einer primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik unterzogen haben, und unmittelbare Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristige Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektion, Blutung und Granulation) und für die Wiederaufnahme in den 3 Monaten nach der Platzierung. Unsere Kontrollgruppe werden die Patienten mit primärer perkutaner Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik im Vergleich zu den Ergebnissen der Gastrostomie mit Gastropexie-Patienten sein.
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind pädiatrische Patienten, die eine alternative Ernährungsweise mit Gastrostomie-Platzierung benötigen. Probanden im Alter von 0-17 Jahren. Daten erstellt ab 01.01.2005 bis 31.07.2015.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Verfahren: Die meisten pädiatrischen Gastroenterologen verwenden eine endoskopische Zugtechnik, um Gastrostomiesonden zu platzieren. Wir werden eine endoskopische Gastropexietechnik für die Platzierung einer Gastrostomiesonde bewerten, die die sofortige Platzierung einer Gastrostomiesonde mit niedrigem Profil oder einer Gastrojejunostomiesonde ermöglicht. Das Verfahren beinhaltet eine Endoskopie mit der Platzierung von drei T-Verschlüssen, die durch die Haut in den Magen eingeführt werden, wodurch der Magen beruhigt und an der Bauchwand befestigt wird. Dieser Befestigungsprozess fördert die Bildung eines stabilen Gastrostomietrakts und erleichtert die sofortige Platzierung eines Gastrostomie-Buttons mit niedrigem Profil oder einer Gastro-Jejunostomie-Sonde. Dann werden serielle Dilatatoren verwendet, um den gewünschten Durchmesser des Stoma für die Sondenplatzierung zu erhalten, und es wird ein Gastrostomie-Button mit niedrigem Profil und geeigneter Größe platziert. Wir werden sowohl langfristige als auch kurzfristige Komplikationen der primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik im Vergleich zu den Ergebnissen der Gastrostomie bei Gastropexie-Patienten untersuchen.
Das Screening von GI-Fällen im Kinderkrankenhaus von San Antonio wird von PI und Forschungspersonal durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren. Auf den Patientendatensatz wird zugegriffen und die Daten werden aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Informationen werden kodiert, falls ein Patientendatensatz später überprüft werden muss, um Daten zu erhalten. Der betroffene Datensatz wird kodiert, um die vertraulichen PHI des Betroffenen zu schützen. Siehe Abschnitt S für das Datenerfassungstool. Die Diagrammüberprüfung umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.
Stichprobengröße: Lokal: 150, Weltweit: 150 Die Stichprobengröße ist jeder Patient, der sich einer Gastrostomie mit Gastropexie oder einer primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik durch die Gastroenterologen des Kinderkrankenhauses von San Antonio unterzogen hat.
Datenanalyse: Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen unmittelbaren Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristigen Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektionen, Blutungen und Granulation), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Gastrostomie zu bewerten mit Gastropexie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-Mail: monagas@bcm.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-4849
- E-Mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Javier Monagas, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-Mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Kontakt:
- James Noel, MD
- Telefonnummer: 210-704-2686
- E-Mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind pädiatrische Patienten, die eine alternative Ernährungsweise mit Gastrostomie-Platzierung benötigen. Probanden im Alter von 0-17 Jahren. Daten erstellt ab 01.01.2005 bis 31.07.2015.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige und langfristige Komplikationen
Zeitfenster: Die retrospektive Überprüfung der Charts umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.
|
Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen unmittelbaren Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristigen Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektionen, Blutungen und Granulation), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Gastrostomie mit Gastropexie zu bewerten.
|
Die retrospektive Überprüfung der Charts umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-37260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien