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Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopisch assistierten Push-Gastrostomie mit Gastrostomie-Technik

26. Januar 2021 aktualisiert von: CHRISTUS Health

Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopisch assistierten Push-Gastrostomie mit Gastropexie-Technik

Die meisten pädiatrischen Gastroenterologen verwenden eine endoskopische Zugtechnik, um Gastrostomiesonden zu platzieren. Wir bewerteten eine endoskopische Gastropexie-Technik für die Platzierung einer Gastrostomiesonde, die die sofortige Platzierung einer Gastrostomiesonde mit niedrigem Profil oder einer Gastrojejunostomiesonde ermöglicht. Das Verfahren beinhaltet eine Endoskopie mit der Platzierung von drei T-Verschlüssen, die durch die Haut in den Magen eingeführt werden, wodurch der Magen beruhigt und an der Bauchwand befestigt wird. Dieser Befestigungsprozess fördert die Bildung eines stabilen Gastrostomietrakts und erleichtert die sofortige Platzierung eines Gastrostomie-Buttons mit niedrigem Profil oder einer Gastro-Jejunostomie-Sonde. Dann werden serielle Dilatatoren verwendet, um den gewünschten Durchmesser des Stoma für die Sondenplatzierung zu erhalten. Die Gastropexie-Technik wird am häufigsten mit laparoskopischen Eingriffen in Verbindung gebracht, die einen Magenvolvulus oder eine komplizierte GERD betreffen, aber es wurde nur wenig über die Ergebnisse der pädiatrischen Gastrostomie-Sondenplatzierung unter Verwendung der Gastropexie-Technik publiziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein retrospektiver Chart-Review. Wir werden Krankenakten von Patienten überprüfen, die sich einer Gastrostomie mit Gastropexie und einer primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik unterzogen haben, und unmittelbare Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristige Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektion, Blutung und Granulation) und für die Wiederaufnahme in den 3 Monaten nach der Platzierung. Unsere Kontrollgruppe werden die Patienten mit primärer perkutaner Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik im Vergleich zu den Ergebnissen der Gastrostomie mit Gastropexie-Patienten sein.

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind pädiatrische Patienten, die eine alternative Ernährungsweise mit Gastrostomie-Platzierung benötigen. Probanden im Alter von 0-17 Jahren. Daten erstellt ab 01.01.2005 bis 31.07.2015.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Verfahren: Die meisten pädiatrischen Gastroenterologen verwenden eine endoskopische Zugtechnik, um Gastrostomiesonden zu platzieren. Wir werden eine endoskopische Gastropexietechnik für die Platzierung einer Gastrostomiesonde bewerten, die die sofortige Platzierung einer Gastrostomiesonde mit niedrigem Profil oder einer Gastrojejunostomiesonde ermöglicht. Das Verfahren beinhaltet eine Endoskopie mit der Platzierung von drei T-Verschlüssen, die durch die Haut in den Magen eingeführt werden, wodurch der Magen beruhigt und an der Bauchwand befestigt wird. Dieser Befestigungsprozess fördert die Bildung eines stabilen Gastrostomietrakts und erleichtert die sofortige Platzierung eines Gastrostomie-Buttons mit niedrigem Profil oder einer Gastro-Jejunostomie-Sonde. Dann werden serielle Dilatatoren verwendet, um den gewünschten Durchmesser des Stoma für die Sondenplatzierung zu erhalten, und es wird ein Gastrostomie-Button mit niedrigem Profil und geeigneter Größe platziert. Wir werden sowohl langfristige als auch kurzfristige Komplikationen der primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik im Vergleich zu den Ergebnissen der Gastrostomie bei Gastropexie-Patienten untersuchen.

Das Screening von GI-Fällen im Kinderkrankenhaus von San Antonio wird von PI und Forschungspersonal durchgeführt, um geeignete Patienten zu identifizieren. Auf den Patientendatensatz wird zugegriffen und die Daten werden aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Informationen werden kodiert, falls ein Patientendatensatz später überprüft werden muss, um Daten zu erhalten. Der betroffene Datensatz wird kodiert, um die vertraulichen PHI des Betroffenen zu schützen. Siehe Abschnitt S für das Datenerfassungstool. Die Diagrammüberprüfung umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.

Stichprobengröße: Lokal: 150, Weltweit: 150 Die Stichprobengröße ist jeder Patient, der sich einer Gastrostomie mit Gastropexie oder einer primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik durch die Gastroenterologen des Kinderkrankenhauses von San Antonio unterzogen hat.

Datenanalyse: Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen unmittelbaren Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristigen Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektionen, Blutungen und Granulation), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Gastrostomie zu bewerten mit Gastropexie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Chartreview. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die sich vom 01.01.2005 bis zum 26.06.2018 einer Gastrostomie mit Gastropexie oder einer primären perkutanen Gastrostomie-Sondenplatzierung mit Durchziehtechnik durch die Gastroenterologen des Kinderkrankenhauses von San Antonio unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind pädiatrische Patienten, die eine alternative Ernährungsweise mit Gastrostomie-Platzierung benötigen. Probanden im Alter von 0-17 Jahren. Daten erstellt ab 01.01.2005 bis 31.07.2015.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige und langfristige Komplikationen
Zeitfenster: Die retrospektive Überprüfung der Charts umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.
Der primäre Vergleich ist der Unterschied zwischen unmittelbaren Komplikationen wie (Schmerzen, Blutungen und Infektionen) und langfristigen Komplikationen wie (Ernährungsprobleme, Schmerzen, Tod, Infektionen, Blutungen und Granulation), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Gastrostomie mit Gastropexie zu bewerten.
Die retrospektive Überprüfung der Charts umfasst Aufzeichnungen, die zwischen dem 01.01.2005 und dem 26.06.2018 erstellt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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