- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04096456
Segurança e eficácia da gastrostomia push assistida por endoscopia usando a técnica de gastrostomia
Segurança e eficácia da gastrostomia push assistida por endoscopia usando a técnica de gastropexia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva do prontuário. Revisaremos os prontuários de pacientes submetidos à gastrostomia com gastropexia e colocação de sonda de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through e compararemos as complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção), e as complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) e para readmissão nos 3 meses após a colocação. Nosso grupo de controle serão os pacientes com colocação de sonda de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through em comparação com os resultados da gastrostomia com gastropexia.
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são pacientes pediátricos que requerem um meio alternativo de nutrição com colocação de gastrostomia. Indivíduos de 0 a 17 anos de idade. Dados criados de 01/01/2005 a 31/07/2015.
Critério de exclusão:
Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
Procedimentos: A maioria dos gastroenterologistas pediátricos usa uma técnica de tração endoscópica para colocar tubos de gastrostomia. Avaliaremos uma técnica de gastropexia endoscópica para colocação de tubo de gastrostomia que permite a colocação imediata de um tubo de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. O procedimento envolve endoscopia com a colocação de três fixadores em T que são colocados através da pele no estômago, aplacando e prendendo o estômago à parede abdominal. Este processo de fixação promove a formação de um trato de gastrostomia estável, facilitando a colocação imediata de um botão de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. Dilatadores em série são então usados para obter o diâmetro desejado da ostomia para a colocação do tubo e um botão de gastrostomia de perfil baixo de tamanho apropriado é colocado. Analisaremos as complicações a longo e curto prazo da colocação do tubo de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through em comparação com os resultados da gastrostomia com pacientes com gastropexia.
A triagem de casos GI no Hospital Infantil de San Antonio será realizada pelo PI e pela equipe de pesquisa para identificar os pacientes elegíveis. O registro do assunto será acessado e os dados registrados. As informações registradas serão codificadas no caso de um registro de assunto exigir revisões subsequentes para obter dados. O registro do assunto será codificado para proteger a confidencialidade da PHI do assunto. Consulte a seção S para a ferramenta de coleta de dados. A revisão do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.
Tamanho da amostra: Local: 150, Mundial: 150 O tamanho da amostra é de qualquer paciente submetido a uma gastrostomia com gastropexia ou colocação de tubo de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through pelos gastroenterologistas do Hospital Infantil de San Antonio.
Análise de dados: A comparação primária é a diferença entre complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção) e complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) para avaliar a eficácia e a segurança da gastrostomia com gastropexia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Monagas, MD
- Número de telefone: 210-704-4849
- E-mail: monagas@bcm.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: James Noel, MD
- Número de telefone: 210-704-4849
- E-mail: jmnoel@bcm.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Contato:
- Javier Monagas, MD
- Número de telefone: 210-704-2686
- E-mail: javier.monagas@christushealth.org
-
Contato:
- James Noel, MD
- Número de telefone: 210-704-2686
- E-mail: james.noel@christushealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes pediátricos que requerem um meio alternativo de nutrição com colocação de gastrostomia. Indivíduos de 0 a 17 anos de idade. Dados criados de 01/01/2005 a 31/07/2015.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Imediatas e a Longo Prazo
Prazo: A revisão retrospectiva do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.
|
A comparação primária é a diferença entre complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção), e complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) para avaliar a eficácia e a segurança da gastrostomia com gastropexia.
|
A revisão retrospectiva do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .