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Segurança e eficácia da gastrostomia push assistida por endoscopia usando a técnica de gastrostomia

26 de janeiro de 2021 atualizado por: CHRISTUS Health

Segurança e eficácia da gastrostomia push assistida por endoscopia usando a técnica de gastropexia

A maioria dos gastroenterologistas pediátricos usa uma técnica de tração endoscópica para colocar tubos de gastrostomia. Avaliamos uma técnica de gastropexia endoscópica para colocação de tubo de gastrostomia que permite a colocação imediata de um tubo de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. O procedimento envolve endoscopia com a colocação de três fixadores em T que são colocados através da pele no estômago, aplacando e prendendo o estômago à parede abdominal. Este processo de fixação promove a formação de um trato de gastrostomia estável, facilitando a colocação imediata de um botão de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. Dilatadores seriados são então usados ​​para obter o diâmetro desejado da ostomia para a colocação do tubo. A técnica de gastropexia é mais frequentemente associada a procedimentos laparoscópicos envolvendo vólvulo gástrico ou DRGE complicada, mas pouco foi publicado investigando os resultados da colocação de tubo de gastrostomia pediátrica com o uso da técnica de gastropexia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma revisão retrospectiva do prontuário. Revisaremos os prontuários de pacientes submetidos à gastrostomia com gastropexia e colocação de sonda de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through e compararemos as complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção), e as complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) e para readmissão nos 3 meses após a colocação. Nosso grupo de controle serão os pacientes com colocação de sonda de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through em comparação com os resultados da gastrostomia com gastropexia.

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão são pacientes pediátricos que requerem um meio alternativo de nutrição com colocação de gastrostomia. Indivíduos de 0 a 17 anos de idade. Dados criados de 01/01/2005 a 31/07/2015.

Critério de exclusão:

Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Procedimentos: A maioria dos gastroenterologistas pediátricos usa uma técnica de tração endoscópica para colocar tubos de gastrostomia. Avaliaremos uma técnica de gastropexia endoscópica para colocação de tubo de gastrostomia que permite a colocação imediata de um tubo de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. O procedimento envolve endoscopia com a colocação de três fixadores em T que são colocados através da pele no estômago, aplacando e prendendo o estômago à parede abdominal. Este processo de fixação promove a formação de um trato de gastrostomia estável, facilitando a colocação imediata de um botão de gastrostomia de baixo perfil ou tubo de gastrojejunostomia. Dilatadores em série são então usados ​​para obter o diâmetro desejado da ostomia para a colocação do tubo e um botão de gastrostomia de perfil baixo de tamanho apropriado é colocado. Analisaremos as complicações a longo e curto prazo da colocação do tubo de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through em comparação com os resultados da gastrostomia com pacientes com gastropexia.

A triagem de casos GI no Hospital Infantil de San Antonio será realizada pelo PI e pela equipe de pesquisa para identificar os pacientes elegíveis. O registro do assunto será acessado e os dados registrados. As informações registradas serão codificadas no caso de um registro de assunto exigir revisões subsequentes para obter dados. O registro do assunto será codificado para proteger a confidencialidade da PHI do assunto. Consulte a seção S para a ferramenta de coleta de dados. A revisão do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.

Tamanho da amostra: Local: 150, Mundial: 150 O tamanho da amostra é de qualquer paciente submetido a uma gastrostomia com gastropexia ou colocação de tubo de gastrostomia percutânea primária com a técnica pull through pelos gastroenterologistas do Hospital Infantil de San Antonio.

Análise de dados: A comparação primária é a diferença entre complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção) e complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) para avaliar a eficácia e a segurança da gastrostomia com gastropexia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Revisão retrospectiva de prontuários. A população do estudo inclui qualquer paciente submetido a uma gastrostomia com gastropexia ou colocação de tubo de gastrostomia percutânea primária com técnica pull through pelos gastroenterologistas do Hospital Infantil de San Antonio de 01/01/2005 a 26/06/2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são pacientes pediátricos que requerem um meio alternativo de nutrição com colocação de gastrostomia. Indivíduos de 0 a 17 anos de idade. Dados criados de 01/01/2005 a 31/07/2015.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Imediatas e a Longo Prazo
Prazo: A revisão retrospectiva do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.
A comparação primária é a diferença entre complicações imediatas, como (dor, sangramento e infecção), e complicações de longo prazo, como (problemas de alimentação, dor, morte, infecção, sangramento e granulação) para avaliar a eficácia e a segurança da gastrostomia com gastropexia.
A revisão retrospectiva do prontuário incluirá registros criados a partir de 01/01/2005 a 26/06/2018.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-37260

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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