- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04096456
Endoskooppisen avusteisen push-gastrostoman turvallisuus ja tehokkuus gastrostomiatekniikalla
Endoskooppisen avusteisen push-gastrostomian turvallisuus ja tehokkuus gastropeksiatekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus. Käymme läpi kaavioita potilaista, joille tehtiin gastrostomia gastropeksialla ja primaarinen perkutaaninen gastrostomialetkun sijoittelu läpivetotekniikalla ja vertaamme välittömiä komplikaatioita, kuten (kipu, verenvuoto ja infektio), ja pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten (ruokintaongelmat, kipu, kuolema, infektio, verenvuoto ja rakeistuminen) ja takaisinottoa varten kolmen kuukauden kuluessa sijoittamisesta. Kontrolliryhmäämme ovat potilaat, joilla on primaarinen perkutaaninen gastrostomialetku sijoittelu läpivetotekniikalla verrattuna gastrostomian tuloksiin gastropeksipotilailla.
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit ovat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista ravitsemustapaa ja gastrostomiaa. Aiheet 0-17-vuotiaat. Tiedot luotu 1.1.2005–31.7.2015.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Toimenpiteet: Useimmat lasten gastroenterologit käyttävät endoskooppista vetotekniikkaa gastrostomiaputkien sijoittamiseen. Arvioimme endoskooppisen gastropeksitekniikan gastrostomiaputken sijoittamiseen, joka mahdollistaa matalaprofiilisen gastrostomiaputken tai gastro-jejunostomiaputken välittömän sijoittamisen. Toimenpide sisältää endoskopiaa, jossa asetetaan kolme T-kiinnitystä, jotka asetetaan ihon läpi mahalaukkuun ja asetetaan ja kiinnitetään vatsaa vatsan seinämään. Tämä kiinnitysprosessi edistää vakaan gastrostomiakanavan muodostumista, mikä helpottaa matalaprofiilisen gastrostomianapin tai maha-jejunostomiaputken välitöntä sijoittamista. Sitten käytetään sarjalaajentajia halutun avannehalkaisijan saamiseksi putken sijoittamista varten ja asetetaan sopivan kokoinen matalaprofiilinen gastrostomiapainike. Tarkastelemme sekä pitkäaikaisen että lyhyen aikavälin komplikaatioita sekä primaarisen perkutaanisen gastrostomiaputken sijoittelussa pull through -tekniikalla verrattuna gastrostomian tuloksiin gastropeksipotilailla.
PI ja tutkimushenkilöstö suorittavat GI-tapausten seulonnan San Antonion lastensairaalassa sopivien potilaiden tunnistamiseksi. Aihetietueen tarkastellaan ja tiedot tallennetaan. Tallennetut tiedot koodataan, jos aihetietue vaatii myöhempiä tarkastuksia tietojen saamiseksi. Aihetietue koodataan kohteen PHI:n luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Katso tiedonkeruutyökalu kohdasta S. Kaaviotarkistus sisältää tietueita, jotka on luotu 1.1.2005 - 26.6.2018 alkaen.
Näytteen koko: Paikallinen: 150, Maailmanlaajuinen: 150 Näytteen koko on jokainen potilas, jolle San Antonion lastensairaalan gastroenterologit ovat tehneet gastrostomia ja gastrostomia tai primaarisen perkutaanisen gastrostomiaputken sijoittelun läpivetotekniikalla.
Tietojen analyysi: Ensisijainen vertailu on ero välittömien komplikaatioiden, kuten (kipu, verenvuoto ja infektio) ja pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten (ruokintaongelmat, kipu, kuolema, infektio, verenvuoto ja rakeisuus) välillä gastrostomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. gastropeksian kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Monagas, MD
- Puhelinnumero: 210-704-4849
- Sähköposti: monagas@bcm.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Noel, MD
- Puhelinnumero: 210-704-4849
- Sähköposti: jmnoel@bcm.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Monagas, MD
- Puhelinnumero: 210-704-2686
- Sähköposti: javier.monagas@christushealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- James Noel, MD
- Puhelinnumero: 210-704-2686
- Sähköposti: james.noel@christushealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista ravitsemustapaa ja gastrostomiaa. Aiheet 0-17-vuotiaat. Tiedot luotu 1.1.2005–31.7.2015.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välittömät ja pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Takautuva kaaviotarkistus sisältää tietueet, jotka on luotu 1.1.2005 - 26.6.2018 alkaen.
|
Ensisijainen vertailu on ero välittömien komplikaatioiden, kuten (kipu, verenvuoto ja infektio) ja pitkäaikaisten komplikaatioiden, kuten (ruokintaongelmat, kipu, kuolema, infektio, verenvuoto ja rakeistuminen), välillä gastrostomian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi gastropeksian kanssa.
|
Takautuva kaaviotarkistus sisältää tietueet, jotka on luotu 1.1.2005 - 26.6.2018 alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile