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Seguridad y eficacia de la gastrostomía de empuje asistida endoscópica mediante la técnica de gastrostomía

26 de enero de 2021 actualizado por: CHRISTUS Health

Seguridad y eficacia de la gastrostomía de empuje asistida endoscópica mediante la técnica de gastropexia

La mayoría de los gastroenterólogos pediátricos utilizan una técnica de extracción endoscópica para colocar los tubos de gastrostomía. Evaluamos una técnica de gastropexia endoscópica para la colocación de una sonda de gastrostomía que permite la colocación inmediata de una sonda de gastrostomía de bajo perfil o una sonda de gastroyeyunostomía. El procedimiento implica una endoscopia con la colocación de tres sujetadores en T que se colocan a través de la piel en el estómago, aplacando y asegurando el estómago a la pared abdominal. Este proceso de unión promueve la formación de un tracto de gastrostomía estable, lo que facilita la colocación inmediata de un botón de gastrostomía de bajo perfil o un tubo de gastroyeyunostomía. Luego se utilizan dilatadores en serie para obtener el diámetro deseado de la ostomía para la colocación del tubo. La técnica de gastropexia se asocia con mayor frecuencia con procedimientos laparoscópicos que involucran vólvulo gástrico o ERGE complicada, pero se ha publicado poco que investigue los resultados de la colocación de sonda de gastrostomía pediátrica con el uso de la técnica de gastropexia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una revisión retrospectiva de gráficos. Revisaremos los expedientes de pacientes que se sometieron a gastrostomía con gastropexia y colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción y compararemos complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación), y por reingreso en los 3 meses posteriores a la colocación. Nuestro grupo de control serán los pacientes con colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción en comparación con los resultados de los pacientes con gastrostomía con gastropexia.

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son pacientes pediátricos que requieren un medio alternativo de nutrición con colocación de gastrostomía. Sujetos de 0 a 17 años de edad. Datos creados desde el 01/01/2005 hasta el 31/07/2015.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.

Procedimientos: la mayoría de los gastroenterólogos pediátricos utilizan una técnica de extracción endoscópica para colocar las sondas de gastrostomía. Evaluaremos una técnica de gastropexia endoscópica para la colocación de un tubo de gastrostomía que permita la colocación inmediata de un tubo de gastrostomía de bajo perfil o un tubo de gastroyeyunostomía. El procedimiento implica una endoscopia con la colocación de tres sujetadores en T que se colocan a través de la piel en el estómago, aplacando y asegurando el estómago a la pared abdominal. Este proceso de unión promueve la formación de un tracto de gastrostomía estable, lo que facilita la colocación inmediata de un botón de gastrostomía de bajo perfil o un tubo de gastroyeyunostomía. Luego se utilizan dilatadores en serie para obtener el diámetro deseado de la ostomía para la colocación del tubo y se coloca un botón de gastrostomía de bajo perfil del tamaño apropiado. Revisaremos las complicaciones tanto a largo como a corto plazo de la colocación de la sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción en comparación con los resultados de la gastrostomía con pacientes con gastropexia.

El IP y el personal de investigación realizarán la detección de casos GI en el Children's Hospital of San Antonio para identificar a los pacientes elegibles. Se accederá al registro del sujeto y se registrarán los datos. La información registrada se codificará en caso de que el registro de un sujeto requiera revisiones posteriores para obtener datos. El registro del sujeto se codificará para proteger la confidencialidad de la PHI del sujeto. Consulte la sección S para la herramienta de recopilación de datos. La revisión del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.

Tamaño de la muestra: Local: 150, Mundial: 150 El tamaño de la muestra es cualquier paciente que se sometió a una gastrostomía con gastropexia o colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica pull through por los gastroenterólogos del Children's Hospital of San Antonio.

Análisis de datos: la comparación principal es la diferencia entre complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación) para evaluar la eficacia y seguridad de la gastrostomía. con gastropexia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javier Monagas, MD
  • Número de teléfono: 210-704-4849
  • Correo electrónico: monagas@bcm.tmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: James Noel, MD
  • Número de teléfono: 210-704-4849
  • Correo electrónico: jmnoel@bcm.tmc.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Revisión retrospectiva de cartas. La población de estudio incluye a cualquier paciente que se haya sometido a una gastrostomía con gastropexia o colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica pull through por los gastroenterólogos del Children's Hospital of San Antonio del 01/01/2005 al 26/06/2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son pacientes pediátricos que requieren un medio alternativo de nutrición con colocación de gastrostomía. Sujetos de 0 a 17 años de edad. Datos creados desde el 01/01/2005 hasta el 31/07/2015.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones inmediatas y a largo plazo
Periodo de tiempo: La revisión retrospectiva del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.
La comparación principal es la diferencia entre complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación) para evaluar la eficacia y seguridad de la gastrostomía con gastropexia.
La revisión retrospectiva del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-37260

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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