- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096456
Seguridad y eficacia de la gastrostomía de empuje asistida endoscópica mediante la técnica de gastrostomía
Seguridad y eficacia de la gastrostomía de empuje asistida endoscópica mediante la técnica de gastropexia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos. Revisaremos los expedientes de pacientes que se sometieron a gastrostomía con gastropexia y colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción y compararemos complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación), y por reingreso en los 3 meses posteriores a la colocación. Nuestro grupo de control serán los pacientes con colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción en comparación con los resultados de los pacientes con gastrostomía con gastropexia.
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son pacientes pediátricos que requieren un medio alternativo de nutrición con colocación de gastrostomía. Sujetos de 0 a 17 años de edad. Datos creados desde el 01/01/2005 hasta el 31/07/2015.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
Procedimientos: la mayoría de los gastroenterólogos pediátricos utilizan una técnica de extracción endoscópica para colocar las sondas de gastrostomía. Evaluaremos una técnica de gastropexia endoscópica para la colocación de un tubo de gastrostomía que permita la colocación inmediata de un tubo de gastrostomía de bajo perfil o un tubo de gastroyeyunostomía. El procedimiento implica una endoscopia con la colocación de tres sujetadores en T que se colocan a través de la piel en el estómago, aplacando y asegurando el estómago a la pared abdominal. Este proceso de unión promueve la formación de un tracto de gastrostomía estable, lo que facilita la colocación inmediata de un botón de gastrostomía de bajo perfil o un tubo de gastroyeyunostomía. Luego se utilizan dilatadores en serie para obtener el diámetro deseado de la ostomía para la colocación del tubo y se coloca un botón de gastrostomía de bajo perfil del tamaño apropiado. Revisaremos las complicaciones tanto a largo como a corto plazo de la colocación de la sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica de extracción en comparación con los resultados de la gastrostomía con pacientes con gastropexia.
El IP y el personal de investigación realizarán la detección de casos GI en el Children's Hospital of San Antonio para identificar a los pacientes elegibles. Se accederá al registro del sujeto y se registrarán los datos. La información registrada se codificará en caso de que el registro de un sujeto requiera revisiones posteriores para obtener datos. El registro del sujeto se codificará para proteger la confidencialidad de la PHI del sujeto. Consulte la sección S para la herramienta de recopilación de datos. La revisión del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.
Tamaño de la muestra: Local: 150, Mundial: 150 El tamaño de la muestra es cualquier paciente que se sometió a una gastrostomía con gastropexia o colocación de sonda de gastrostomía percutánea primaria con técnica pull through por los gastroenterólogos del Children's Hospital of San Antonio.
Análisis de datos: la comparación principal es la diferencia entre complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación) para evaluar la eficacia y seguridad de la gastrostomía. con gastropexia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Monagas, MD
- Número de teléfono: 210-704-4849
- Correo electrónico: monagas@bcm.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Noel, MD
- Número de teléfono: 210-704-4849
- Correo electrónico: jmnoel@bcm.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of San Antonio
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Contacto:
- Javier Monagas, MD
- Número de teléfono: 210-704-2686
- Correo electrónico: javier.monagas@christushealth.org
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Contacto:
- James Noel, MD
- Número de teléfono: 210-704-2686
- Correo electrónico: james.noel@christushealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes pediátricos que requieren un medio alternativo de nutrición con colocación de gastrostomía. Sujetos de 0 a 17 años de edad. Datos creados desde el 01/01/2005 hasta el 31/07/2015.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones inmediatas y a largo plazo
Periodo de tiempo: La revisión retrospectiva del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.
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La comparación principal es la diferencia entre complicaciones inmediatas como (dolor, sangrado e infección) y complicaciones a largo plazo como (problemas de alimentación, dolor, muerte, infección, sangrado y granulación) para evaluar la eficacia y seguridad de la gastrostomía con gastropexia.
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La revisión retrospectiva del cuadro incluirá registros creados a partir del 01/01/2005 - 26/06/2018.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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