Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della gastrostomia push endoscopica assistita utilizzando la tecnica della gastrostomia

26 gennaio 2021 aggiornato da: CHRISTUS Health

Sicurezza ed efficacia della gastrostomia push endoscopica assistita utilizzando la tecnica della gastropessia

La maggior parte dei gastroenterologi pediatrici utilizza una tecnica di trazione endoscopica per posizionare i tubi gastrostomici. Abbiamo valutato una tecnica di gastropessi endoscopica per il posizionamento del tubo gastrostomico che consente il posizionamento immediato di un tubo gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. La procedura prevede l'endoscopia con il posizionamento di tre dispositivi di fissaggio a T che vengono inseriti attraverso la pelle nello stomaco, calmando e fissando lo stomaco alla parete addominale. Questo processo di attacco favorisce la formazione di un tratto gastrostomico stabile, facilitando il posizionamento immediato di un pulsante gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. Vengono quindi utilizzati dilatatori seriali per ottenere il diametro desiderato della stomia per il posizionamento del tubo. La tecnica della gastropessi è più spesso associata a procedure laparoscopiche che coinvolgono volvolo gastrico o MRGE complicata, ma poco è stato pubblicato sugli esiti del posizionamento del tubo gastrostomico pediatrico con l'uso della tecnica della gastropessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva del grafico. Esamineremo i grafici dei pazienti sottoposti a gastrostomia con gastropessi e posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull-through e confronteremo complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) e per riammissione nei 3 mesi successivi al ricovero. Il nostro gruppo di controllo sarà costituito dai pazienti con posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull through rispetto ai risultati della gastrostomia con pazienti con gastropessi.

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono i pazienti pediatrici che richiedono un mezzo di nutrizione alternativo con il posizionamento della gastrostomia. Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni. Dati creati dal 01/01/2005 al 31/07/2015.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Procedure: la maggior parte dei gastroenterologi pediatrici utilizza una tecnica di trazione endoscopica per posizionare i tubi gastrostomici. Valuteremo una tecnica di gastropessi endoscopica per il posizionamento del tubo gastrostomico che consente il posizionamento immediato di un tubo gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. La procedura prevede l'endoscopia con il posizionamento di tre dispositivi di fissaggio a T che vengono inseriti attraverso la pelle nello stomaco, calmando e fissando lo stomaco alla parete addominale. Questo processo di attacco favorisce la formazione di un tratto gastrostomico stabile, facilitando il posizionamento immediato di un pulsante gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. Vengono quindi utilizzati dilatatori seriali per ottenere il diametro desiderato della stomia per il posizionamento del tubo e viene posizionato un bottone per gastrostomia a basso profilo di dimensioni adeguate. Esamineremo le complicanze sia a lungo termine che a breve termine sia del posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull through rispetto agli esiti della gastrostomia con pazienti gastropessi.

Lo screening dei casi gastrointestinali presso l'ospedale pediatrico di San Antonio sarà eseguito da PI e personale di ricerca per identificare i pazienti idonei. Sarà possibile accedere al record del soggetto e registrare i dati. Le informazioni registrate saranno codificate nel caso in cui un record del soggetto richieda revisioni successive per ottenere dati. La registrazione del soggetto sarà codificata al fine di proteggere la riservatezza delle PHI del soggetto. Si veda la sezione S per lo strumento di raccolta dei dati. La revisione del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.

Dimensione del campione: locale: 150, mondiale: 150 La dimensione del campione è quella di qualsiasi paziente sottoposto a gastrostomia con gastropessi o posizionamento primario di un tubo di gastrostomia percutanea con tecnica pull-through da parte dei gastroenterologi dell'ospedale pediatrico di San Antonio.

Analisi dei dati: il confronto principale è la differenza tra complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrostomia con gastropessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva del grafico. La popolazione dello studio comprende qualsiasi paziente sottoposto a gastrostomia con gastropessi o posizionamento primario di tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull through da parte dei gastroenterologi dell'Ospedale pediatrico di San Antonio dal 01/01/2005 al 26/06/2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono i pazienti pediatrici che richiedono un mezzo di nutrizione alternativo con il posizionamento della gastrostomia. Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni. Dati creati dal 01/01/2005 al 31/07/2015.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze immediate ea lungo termine
Lasso di tempo: La revisione retrospettiva del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.
Il confronto principale è la differenza tra complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrostomia con gastropessi.
La revisione retrospettiva del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37260

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

3
Sottoscrivi