- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096456
Sicurezza ed efficacia della gastrostomia push endoscopica assistita utilizzando la tecnica della gastrostomia
Sicurezza ed efficacia della gastrostomia push endoscopica assistita utilizzando la tecnica della gastropessia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questa è una revisione retrospettiva del grafico. Esamineremo i grafici dei pazienti sottoposti a gastrostomia con gastropessi e posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull-through e confronteremo complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) e per riammissione nei 3 mesi successivi al ricovero. Il nostro gruppo di controllo sarà costituito dai pazienti con posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull through rispetto ai risultati della gastrostomia con pazienti con gastropessi.
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono i pazienti pediatrici che richiedono un mezzo di nutrizione alternativo con il posizionamento della gastrostomia. Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni. Dati creati dal 01/01/2005 al 31/07/2015.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Procedure: la maggior parte dei gastroenterologi pediatrici utilizza una tecnica di trazione endoscopica per posizionare i tubi gastrostomici. Valuteremo una tecnica di gastropessi endoscopica per il posizionamento del tubo gastrostomico che consente il posizionamento immediato di un tubo gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. La procedura prevede l'endoscopia con il posizionamento di tre dispositivi di fissaggio a T che vengono inseriti attraverso la pelle nello stomaco, calmando e fissando lo stomaco alla parete addominale. Questo processo di attacco favorisce la formazione di un tratto gastrostomico stabile, facilitando il posizionamento immediato di un pulsante gastrostomico a basso profilo o di un tubo gastro-digiunostomico. Vengono quindi utilizzati dilatatori seriali per ottenere il diametro desiderato della stomia per il posizionamento del tubo e viene posizionato un bottone per gastrostomia a basso profilo di dimensioni adeguate. Esamineremo le complicanze sia a lungo termine che a breve termine sia del posizionamento primario del tubo gastrostomico percutaneo con tecnica pull through rispetto agli esiti della gastrostomia con pazienti gastropessi.
Lo screening dei casi gastrointestinali presso l'ospedale pediatrico di San Antonio sarà eseguito da PI e personale di ricerca per identificare i pazienti idonei. Sarà possibile accedere al record del soggetto e registrare i dati. Le informazioni registrate saranno codificate nel caso in cui un record del soggetto richieda revisioni successive per ottenere dati. La registrazione del soggetto sarà codificata al fine di proteggere la riservatezza delle PHI del soggetto. Si veda la sezione S per lo strumento di raccolta dei dati. La revisione del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.
Dimensione del campione: locale: 150, mondiale: 150 La dimensione del campione è quella di qualsiasi paziente sottoposto a gastrostomia con gastropessi o posizionamento primario di un tubo di gastrostomia percutanea con tecnica pull-through da parte dei gastroenterologi dell'ospedale pediatrico di San Antonio.
Analisi dei dati: il confronto principale è la differenza tra complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrostomia con gastropessi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Monagas, MD
- Numero di telefono: 210-704-4849
- Email: monagas@bcm.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Noel, MD
- Numero di telefono: 210-704-4849
- Email: jmnoel@bcm.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Reclutamento
- The Children's Hospital of San Antonio
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Contatto:
- Javier Monagas, MD
- Numero di telefono: 210-704-2686
- Email: javier.monagas@christushealth.org
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Contatto:
- James Noel, MD
- Numero di telefono: 210-704-2686
- Email: james.noel@christushealth.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono i pazienti pediatrici che richiedono un mezzo di nutrizione alternativo con il posizionamento della gastrostomia. Soggetti di età compresa tra 0 e 17 anni. Dati creati dal 01/01/2005 al 31/07/2015.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze immediate ea lungo termine
Lasso di tempo: La revisione retrospettiva del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.
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Il confronto principale è la differenza tra complicazioni immediate come (dolore, sanguinamento e infezione) e complicanze a lungo termine come (problemi di alimentazione, dolore, morte, infezione, sanguinamento e granulazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza della gastrostomia con gastropessi.
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La revisione retrospettiva del grafico includerà i record creati a partire dal 01/01/2005 - 26/06/2018.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Monagas, MD, The Children's Hospital of San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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