- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099446
En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske hudmikrober i hudkreft
2. juni 2025 oppdatert av: ProgenaBiome
En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske hudmikrober i hudkreft, inkludert melanom og ikke-melanom
Denne studien søker å korrelere mikrobiell sekvenseringsdata fra en punchbiopsi hos pasienter med hudkreft både melanom og ikke-melanom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det menneskelige hudmikrobiomet er et komplekst, sammenkoblet nett av mikrober, som lever i et symbiotisk forhold med verten.
Det er mer enn ti ganger flere bakterier på kroppen enn det er menneskelige celler, alt i en delikat og stadig skiftende balanse for å opprettholde et sunt hudmikrobiom.
Når denne balansen blir forstyrret, en tilstand kjent som dysbiose, kan sykdom oppstå.
Det er fortsatt en debatt om dysbiose er en årsak til sykdom eller et symptom på det.
Siden mikrobiomet har en så dyp innvirkning på menneskers helse, ønsker vi naturligvis å studere og lære så mye om mikrobiomet som mulig.
Ved å korrelere disse dataene med medisinske journaler for pasientens hudkreft, kan det begynne å knyttes forbindelser mellom organismer som er tilstede i mikrobiomet til hudmikrobiomet, og hudkreft.
På samme måte som fingeravtrykk er ingen mikrobiom identisk, derfor er den eneste sjansen vi har til å forstå sykdom ved å se på hudmikrobiomet og sammenligne mikroorganismene på en pasient med hudkreftbiopsi og ikke-hudkreftbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne 18 år og eldre med diagnosen hudkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Diagnose av hudkreft, både melanom og ikke-melanom
- Kunne/vil ta en hudpunch-biopsi på et sted som ikke er kreft
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke signere informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren eller deres respektive utpekte og/eller overholde kravene til hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hudmikrobiom og kreft via relativ overflod funnet i mikrobiomsekvensering
Tidsramme: 1 år
|
Relativ overflod av bakterieklasser innen taksonomiske phyla og, mer generelt, innenfor deres domene vil bli analysert ved å sekvensere hudmikrobiomet i både kreft- og ikke-kreftområder.
Disse dataene vil deretter bli sammenlignet for å belyse unike egenskaper ved mikrobiomet i hudkreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsramme: 1 år
|
For å validere sekvenseringsmetodene som brukes til å generere mikrobiomdata
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer, basalcelle
- Karsinom
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Karsinom, basalcelle
Andre studie-ID-numre
- PRG-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte, avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .