- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099446
Неинтервенционное пилотное исследование по изучению кожных микробов при раке кожи
2 июня 2025 г. обновлено: ProgenaBiome
Неинтервенционное пилотное исследование по изучению кожных микробов при раке кожи, включая меланому и немеланому
Это исследование направлено на сопоставление данных микробного секвенирования из пункционной биопсии у пациентов с раком кожи как меланомой, так и немеланомой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микробиом кожи человека представляет собой сложную взаимосвязанную сеть микробов, живущих в симбиотических отношениях со своим хозяином.
На нашем теле в десять раз больше бактерий, чем человеческих клеток, и все они находятся в тонком и постоянно меняющемся балансе для поддержания здорового микробиома кожи.
Когда этот баланс нарушается, может возникнуть состояние, известное как дисбактериоз.
До сих пор ведутся споры о том, является ли дисбактериоз причиной заболевания или его симптомом.
Естественно, поскольку микробиом оказывает такое глубокое влияние на здоровье человека, мы хотим изучить и узнать о микробиоме как можно больше.
Сопоставляя эти данные с медицинскими записями о раке кожи пациента, можно установить связь между организмами, присутствующими в микробиоме кожи, и раком кожи.
Как и отпечатки пальцев, ни один микробиом не является идентичным, поэтому единственный шанс, который у нас есть, понять болезнь — это посмотреть на микробиом кожи и сравнить микроорганизмы у пациента с биопсией рака кожи и биопсией некожного рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые 18 лет и старше с диагнозом рак кожи
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Диагностика рака кожи, как меланомы, так и немеланомы
- Возможность/желание пройти биопсию кожного прокола в нераковом месте
Критерий исключения:
- Не может/не желает подписывать информированное согласие
- Неспособность адекватно общаться с исследователем или его уполномоченным лицом и/или соблюдать требования всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиома кожи с раком через относительное обилие, обнаруженное при секвенировании микробиома
Временное ограничение: 1 год
|
Относительное обилие классов бактерий в таксономических типах и, в более широком смысле, в пределах их домена будет проанализировано путем секвенирования микробиома кожи как в раковых, так и в нераковых областях.
Затем эти данные будут сопоставлены, чтобы выяснить уникальные свойства микробиома при раке кожи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация методов секвенирования
Временное ограничение: 1 год
|
Для проверки методов секвенирования, используемых для получения данных о микробиоме.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования, Базально-клеточный
- Карцинома
- Меланома
- Кожные новообразования
- Карцинома, базально-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям будут доступны только агрегированные обезличенные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .