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Un estudio piloto no intervencionista para explorar los microbios de la piel en el cáncer de piel

6 de abril de 2021 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio piloto no intervencionista para explorar los microbios de la piel en el cáncer de piel, incluido el melanoma y el no melanoma

Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación microbiana de una biopsia por punción en pacientes con cáncer de piel tanto melanoma como no melanoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El microbioma de la piel humana es una red compleja e interconectada de microbios que viven en una relación simbiótica con su huésped. Hay más de diez veces más bacterias en nuestros cuerpos que células humanas, todo en un equilibrio delicado y en constante cambio para mantener un microbioma de piel saludable. Cuando se interrumpe este equilibrio, puede ocurrir una condición conocida como disbiosis, enfermedad. Todavía existe un debate sobre si la disbiosis es una causa de enfermedad o un síntoma de ella. Naturalmente, dado que el microbioma tiene un impacto tan profundo en la salud humana, queremos estudiar y aprender tanto como sea posible sobre el microbioma. Al correlacionar estos datos con los registros médicos del cáncer de piel del paciente, se pueden comenzar a establecer conexiones entre los organismos presentes en el microbioma del microbioma de la piel y el cáncer de piel. Al igual que las huellas dactilares, ningún microbioma es idéntico, por lo tanto, la única posibilidad que tenemos de comprender la enfermedad es observar el microbioma de la piel y comparar los microorganismos en un paciente con biopsia de cáncer de piel y biopsia de cáncer no cutáneo.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de piel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de cáncer de piel, tanto melanoma como no melanoma
  • Capaz/dispuesto a tener una biopsia de piel con sacabocados en un lugar no canceroso

Criterio de exclusión:

  • Incapaz/no dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma de la piel con el cáncer a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará secuenciando el microbioma de la piel en áreas cancerosas y no cancerosas. Estos datos luego se compararán para dilucidar las cualidades únicas del microbioma en el cáncer de piel.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: 1 año
Validar los métodos de secuenciación utilizados para generar datos de microbiomas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos agregados y no identificados estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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