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Uno studio pilota non interventistico per esplorare i microbi della pelle nel cancro della pelle

2 giugno 2025 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio pilota non interventistico per esplorare i microbi della pelle nel cancro della pelle, inclusi melanoma e non melanoma

Questo studio cerca di correlare i dati di sequenziamento microbico da una biopsia del punch in pazienti con cancro della pelle sia melanoma che non melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbioma della pelle umana è una rete complessa e interconnessa di microbi, che vivono in una relazione simbiotica con il loro ospite. Ci sono più di dieci volte più batteri sul nostro corpo rispetto alle cellule umane, il tutto in un equilibrio delicato e in continua evoluzione per mantenere un microbioma cutaneo sano. Quando questo equilibrio viene interrotto, può verificarsi una condizione nota come disbiosi, malattia. C'è ancora un dibattito sul fatto che la disbiosi sia una causa di malattia o un sintomo di essa. Naturalmente, poiché il microbioma ha un impatto così profondo sulla salute umana, vogliamo studiare e imparare quanto più possibile sul microbioma. Correlando questi dati con le cartelle cliniche per il cancro della pelle del paziente, si possono iniziare a tracciare connessioni tra gli organismi presenti nel microbioma del microbioma cutaneo e il cancro della pelle. Proprio come le impronte digitali, nessun microbioma è identico, quindi l'unica possibilità che abbiamo di comprendere la malattia è osservare il microbioma cutaneo e confrontare i microrganismi su un paziente con biopsia del cancro della pelle e biopsia del cancro non della pelle.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro della pelle

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cancro della pelle, sia melanoma che non melanoma
  • In grado/disposto a sottoporsi a una biopsia cutanea in una sede non cancerosa

Criteri di esclusione:

  • Incapace/riluttante a firmare il consenso informato
  • Incapacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore o il rispettivo designato e/o di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del microbioma cutaneo con il cancro tramite l'abbondanza relativa trovata nel sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
L'abbondanza relativa di classi batteriche all'interno dei phyla tassonomici e, più in generale, all'interno del loro dominio sarà analizzata sequenziando il microbioma cutaneo sia nelle aree cancerose che in quelle non cancerose. Questi dati verranno quindi confrontati per chiarire le qualità uniche del microbioma nel cancro della pelle.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dei metodi di sequenziamento
Lasso di tempo: 1 anno
Convalidare i metodi di sequenziamento utilizzati per generare dati sul microbioma
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati aggregati e deidentificati saranno messi a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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