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Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Hautmikroben bei Hautkrebs

2. Juni 2025 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Erforschung der Hautmikroben bei Hautkrebs, einschließlich Melanom und Nicht-Melanom

Diese Studie versucht, mikrobielle Sequenzierungsdaten aus einer Stanzbiopsie bei Patienten mit sowohl Melanom als auch Nicht-Melanom-Hautkrebs zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Mikrobiom der menschlichen Haut ist ein komplexes, miteinander verbundenes Netz von Mikroben, die in einer symbiotischen Beziehung mit ihrem Wirt leben. Es gibt mehr als zehnmal mehr Bakterien auf unserem Körper als menschliche Zellen, alles in einem empfindlichen und sich ständig verändernden Gleichgewicht, um ein gesundes Hautmikrobiom zu erhalten. Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, kann eine Krankheit auftreten, die als Dysbiose bekannt ist. Es wird immer noch darüber diskutiert, ob Dysbiose eine Krankheitsursache oder ein Symptom davon ist. Da das Mikrobiom einen so tiefgreifenden Einfluss auf die menschliche Gesundheit hat, wollen wir natürlich so viel wie möglich über das Mikrobiom studieren und lernen. Durch die Korrelation dieser Daten mit Krankenakten für den Hautkrebs des Patienten können Verbindungen zwischen im Mikrobiom des Hautmikrobioms vorhandenen Organismen und Hautkrebs hergestellt werden. Ähnlich wie Fingerabdrücke ist kein Mikrobiom identisch, daher besteht die einzige Möglichkeit, Krankheiten zu verstehen, darin, das Hautmikrobiom zu betrachten und die Mikroorganismen bei einem Patienten mit einer Hautkrebsbiopsie und einer Nicht-Hautkrebsbiopsie zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose Hautkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Hautkrebs, sowohl Melanom als auch Nicht-Melanom
  • Fähigkeit / Bereitschaft zu einer Hautstanzbiopsie an einer nicht krebsartigen Stelle

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig/nicht willens, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Unfähigkeit, angemessen mit dem Prüfarzt oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Hautmikrobioms mit Krebs über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiomsequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Hautmikrobioms sowohl in kanzerösen als auch in nicht kanzerösen Bereichen analysiert. Diese Daten werden dann verglichen, um einzigartige Eigenschaften des Mikrobioms bei Hautkrebs aufzuklären.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Sequenzierungsmethoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierung der zur Generierung von Mikrobiomdaten verwendeten Sequenzierungsmethoden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur aggregierte, anonymisierte Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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