Oral Iron om forebygging av jernmangelanemi hos overvektige gravide
Effektiviteten av enkelt versus dobbel daglig dose oralt jern på forebygging av jernmangelanemi hos overvektige gravide kvinner
Anemi er kjent som en tilstand der hemoglobinnivået er lavere enn normalt. Anemi er en av de vanligste komplikasjonene under graviditet. Anemi under graviditet er definert som et hemoglobinnivå < 110 g/L. Anemi er en viktig risikofaktor i svangerskapet som fører til både morbiditet og mortalitet.
Den gravide trenger mer jern under svangerskapet, så jernmangelanemi er svært vanlig under svangerskapet. I Egypt; jernmangelanemi rammer omtrent én av to gravide kvinner, spesielt i landlige områder. Gravide kvinner trenger omtrent 27 mg/dag elementært jern for å dekke sitt økte behov. De gravide bør begynne å ta et daglig tilskudd på 30 mg elementært jern som et forebyggende tiltak mot jernmangelanemi, spesielt i fattige land.
Fedme er definert som å ha for mye kroppsfett. Kroppsmasseindeksen, en måling basert på høyde og vekt, bestemmer overvektige hvis tallet er mer enn 30 kg/m2. Det er en økt forekomst av overvekt og fedme blant gravide kvinner. Ifølge Verdens helseorganisasjon er 46 % av voksne kvinner i Egypt overvektige.
Mange undersøkelser i litteraturen avdekket en sterk sammenheng mellom høy BMI i svangerskapet og jernmangelanemi. Hepcidin er et jernregulerende hormon i kroppen. Økning i jernnivåer i plasma stimulerer produksjonen av hepcidin, som blokkerer jernabsorpsjon fra kosten, så; hepcidinproduksjonen undertrykkes ved jernmangel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne i enslig graviditet (12-14 uker).
- BMI (30- 40 kg/m2).
- Normalt hemoglobinnivå (>11 g/dL).
- Normal hematokrit (Hct 31-41%).
- Normalt ferritinnivå (6-130 ng/mL).
- Kvinners vilje til å delta i studien.
- Kvinner som bor i nærområdet for å gjøre oppfølgingsbesøk mulig.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap.
- Kvinner fikk nylig en blodoverføring.
- Kvinner med truet spontanabort.
- Kvinner er kjent for å ha patologisk blodtap.
- Intolerant for oral jernform.
- Historie om den hematologiske lidelsen.
- Kvinner har brukt jern de siste 3 månedene.
- Kvinner med kroniske sykdommer (hypertensjon, diabetes, nyresykdommer, skjoldbruskkjertelsykdom...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: 27 mg elementært jern
vil motta PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypt; en gang daglig fra 12-14 uker til 37-38 uker
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypt
for å vurdere anemien
for å vurdere anemien
å vurdere jernabsorbsjonen
for å vurdere anemien
for å vurdere anemien
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: 54 mg elementært jern
vil motta to tabletter med PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypt; daglig fra 12-14 uker til 37-38 uker
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypt
for å vurdere anemien
for å vurdere anemien
å vurdere jernabsorbsjonen
for å vurdere anemien
for å vurdere anemien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall anemiske kvinner ved leveringstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå av hemoglobin hos mor etter 37-38 uker.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av pasientenes rapporterte bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i serumferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjellen i serum hepcidin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDA-Obese
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .