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O Ferro Oral na Prevenção da Anemia Ferropriva em Gestantes Obesas

3 de maio de 2022 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

A eficácia da dose diária única versus dupla de ferro oral na prevenção da anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas obesas

A anemia é conhecida como uma condição na qual o nível de hemoglobina é inferior ao normal. A anemia é uma das complicações mais comuns durante a gravidez. A anemia na gravidez é definida como um nível de hemoglobina < 110 g/L. A anemia é um importante fator de risco na gravidez que leva à morbidade e mortalidade materna e fetal.

A gestante necessita de mais ferro durante a gravidez, por isso a anemia por deficiência de ferro é muito comum durante a gravidez. No Egito; a anemia por deficiência de ferro afeta cerca de uma em cada duas mulheres grávidas, especialmente nas áreas rurais. As mulheres grávidas precisam de cerca de 27 mg/dia de ferro elementar para cobrir sua necessidade aumentada. As mulheres grávidas devem começar a tomar um suplemento diário de 30mg de ferro elementar como medida preventiva contra a anemia ferropriva, especialmente em países pobres.

A obesidade é definida como tendo uma quantidade excessiva de gordura corporal. O índice de massa corporal, medida baseada na altura e no peso, determina o obeso se o peso for superior a 30 kg/m2. Há um aumento da taxa de sobrepeso e obesidade entre as mulheres grávidas. Segundo a Organização Mundial da Saúde, 46% das mulheres adultas no Egito são obesas.

Muitas pesquisas na literatura revelaram uma forte relação entre IMC elevado na gravidez e anemia por deficiência de ferro. A hepcidina é um hormônio regulador do ferro no corpo. Aumentos nos níveis de ferro no plasma estimulam a produção de hepcidina, que bloqueia a absorção de ferro da dieta, portanto; a produção de hepcidina é suprimida no caso de deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher grávida em uma gravidez única (12-14 semanas).
  2. IMC (30-40 kg/m2).
  3. Nível de hemoglobina normal (>11 g/dL).
  4. Hematócrito normal (Hct 31-41%).
  5. Nível de ferritina normal (6-130 ng/mL).
  6. Vontade das mulheres em participar do estudo.
  7. Mulheres que moram na área próxima para possibilitar visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Gestações múltiplas.
  2. As mulheres receberam uma transfusão de sangue recente.
  3. Mulheres com ameaça de aborto.
  4. As mulheres são conhecidas por terem perda patológica de sangue.
  5. Intolerante à forma oral de ferro.
  6. História do distúrbio hematológico.
  7. As mulheres usaram ferro nos últimos 3 meses.
  8. Mulheres com doenças crônicas (hipertensão, diabetes, doenças renais, doenças da tireóide……).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: 27 mg de ferro elementar
receberá PharaFerro27; Devart Lab Company, Egito; uma vez ao dia começando em 12-14 semanas até 37-38 semanas
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egito
avaliar a anemia
avaliar a anemia
avaliar a absorção de ferro
avaliar a anemia
avaliar a anemia
Comparador Ativo: Grupo II: 54 mg de ferro elementar
receberá dois comprimidos de PharaFerro27; Devart Lab Company, Egito; diariamente a partir de 12-14 semanas até 37-38 semanas
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egito
avaliar a anemia
avaliar a anemia
avaliar a absorção de ferro
avaliar a anemia
avaliar a anemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de mulheres anêmicas no momento do parto
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O nível médio de hemoglobina materna em 37-38 semanas.
Prazo: 6 meses
6 meses
A incidência de efeitos colaterais relatados pelos pacientes
Prazo: 6 meses
6 meses
A diferença na ferritina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses
A diferença na hepcidina sérica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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