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Il ferro orale sulla prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza obese

3 maggio 2022 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'efficacia della dose giornaliera singola o doppia di ferro per via orale sulla prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nelle donne in gravidanza obese

L'anemia è nota come una condizione in cui il livello di emoglobina è inferiore al normale. L'anemia è una delle complicanze più comuni durante la gravidanza. L'anemia in gravidanza è definita come un livello di emoglobina < 110 g/L. L'anemia è un importante fattore di rischio in gravidanza che porta a morbilità e mortalità sia materna che fetale.

La donna incinta ha bisogno di più ferro durante la gravidanza, quindi l'anemia da carenza di ferro è molto comune durante la gravidanza. In Egitto; l'anemia da carenza di ferro colpisce circa una donna su due in gravidanza, soprattutto nelle zone rurali. Le donne incinte necessitano di circa 27 mg/giorno di ferro elementare per coprire il loro aumentato fabbisogno. Le donne incinte dovrebbero iniziare ad assumere un supplemento giornaliero di 30 mg di ferro elementare come misura preventiva contro l'anemia sideropenica soprattutto nei paesi poveri.

L'obesità è definita come avere una quantità eccessiva di grasso corporeo. L'indice di massa corporea, una misura basata su altezza e peso, determina l'obeso se la cifra supera i 30 kg/m2. C'è un aumento del tasso di sovrappeso e obesità tra le donne incinte. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il 46% delle donne adulte in Egitto è obeso.

Molte ricerche in letteratura hanno rivelato una forte relazione tra BMI elevato in gravidanza e anemia sideropenica. L'epcidina è un ormone che regola il ferro nel corpo. Gli aumenti dei livelli di ferro nel plasma stimolano la produzione di epcidina, che blocca l'assorbimento del ferro dalla dieta, quindi; la produzione di epcidina è soppressa in caso di carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna incinta in gravidanza singola (12-14 settimane).
  2. IMC (30-40 kg/m2).
  3. Livello di emoglobina normale (>11 g/dL).
  4. Ematocrito normale (Hct 31-41%).
  5. Livello di ferritina normale (6-130 ng/mL).
  6. Disponibilità delle donne a partecipare allo studio.
  7. Donne che vivono nelle vicinanze per rendere possibili le visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. Molteplici gestazioni.
  2. Le donne hanno ricevuto una trasfusione di sangue recente.
  3. Donne con minaccia di aborto spontaneo.
  4. Le donne sono note per avere una perdita di sangue patologica.
  5. Intollerante alla forma orale di ferro.
  6. Storia del disturbo ematologico.
  7. Le donne hanno usato il ferro negli ultimi 3 mesi.
  8. Donne con malattie croniche (ipertensione, diabete, malattie renali, malattie della tiroide……).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I: 27 mg di ferro elementare
riceverà PharaFerro27; Devart Lab Company, Egitto; una volta al giorno a partire da 12-14 settimane fino a 37-38 settimane
Droga: Ferro da stiro
FaraFerro27; Devart Lab Company, Egitto
Test diagnostico: Emocromo completo
valutare l'anemia
Test diagnostico: Ferritina sierica
valutare l'anemia
Test diagnostico: Epcidina sierica
per valutare l'assorbimento di ferro
Test diagnostico: Ferro sierico
valutare l'anemia
Test diagnostico: Capacità totale di legare il ferro nel siero
valutare l'anemia
Comparatore attivo: Gruppo II: 54 mg di ferro elementare
riceverà due compresse di PharaFerro27; Devart Lab Company, Egitto; ogni giorno a partire da 12-14 settimane fino a 37-38 settimane
Droga: Ferro da stiro
FaraFerro27; Devart Lab Company, Egitto
Test diagnostico: Emocromo completo
valutare l'anemia
Test diagnostico: Ferritina sierica
valutare l'anemia
Test diagnostico: Epcidina sierica
per valutare l'assorbimento di ferro
Test diagnostico: Ferro sierico
valutare l'anemia
Test diagnostico: Capacità totale di legare il ferro nel siero
valutare l'anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di donne anemiche al momento del parto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello medio di emoglobina materna a 37-38 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'incidenza degli effetti collaterali riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La differenza di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La differenza di epcidina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDA-Obese

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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