- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04101461
Пероральное железо для профилактики железодефицитной анемии у беременных с ожирением
Эффективность однократной и двойной суточной дозы перорального железа в профилактике железодефицитной анемии у беременных женщин с ожирением
Анемия известна как состояние, при котором уровень гемоглобина ниже нормы. Анемия является одним из наиболее частых осложнений во время беременности. Анемия при беременности определяется как уровень гемоглобина < 110 г/л. Анемия является важным фактором риска во время беременности, что приводит к заболеваемости и смертности как матери, так и плода.
Беременная женщина нуждается в большем количестве железа во время беременности, поэтому во время беременности очень часто встречается железодефицитная анемия. В Египте; железодефицитной анемией страдает каждая вторая беременная женщина, особенно в сельской местности. Беременным женщинам требуется около 27 мг элементарного железа в день, чтобы покрыть их повышенную потребность. Беременные женщины должны начать ежедневно принимать 30 мг элементарного железа в качестве профилактической меры против железодефицитной анемии, особенно в бедных странах.
Ожирение определяется как наличие чрезмерного количества жира в организме. Индекс массы тела, измерение, основанное на росте и весе, определяет ожирение, если показатель больше 30 кг/м2. Среди беременных отмечается повышенный уровень избыточной массы тела и ожирения. По данным Всемирной организации здравоохранения, 46% взрослых женщин в Египте страдают ожирением.
Многие исследования в литературе выявили тесную связь между высоким ИМТ при беременности и железодефицитной анемией. Гепсидин является гормоном, регулирующим содержание железа в организме. Повышение уровня железа в плазме стимулирует выработку гепсидина, который блокирует всасывание железа из пищи, т.е. Продукция гепсидина подавляется в случае дефицита железа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная при одноплодной беременности (12-14 недель).
- ИМТ (30-40 кг/м2).
- Нормальный уровень гемоглобина (>11 г/дл).
- Нормальный гематокрит (Hct 31-41%).
- Нормальный уровень ферритина (6-130 нг/мл).
- Желание женщин участвовать в исследовании.
- Женщины, проживающие в близлежащем районе, чтобы сделать возможными последующие визиты.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Женщинам недавно сделали переливание крови.
- Женщины с угрозой выкидыша.
- У женщин известны патологические кровопотери.
- Непереносимость пероральной формы железа.
- Гематологические заболевания в анамнезе.
- Женщины использовали железо в течение последних 3 месяцев.
- Женщины с хроническими заболеваниями (гипертония, сахарный диабет, заболевания почек, заболевания щитовидной железы……).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: 27 мг элементарного железа
получит ФараФерро27; Компания Devart Lab, Египет; один раз в день, начиная с 12-14 недель до 37-38 недель
|
ФараФерро27; Компания Devart Lab, Египет
для оценки анемии
для оценки анемии
оценить абсорбцию железа
для оценки анемии
для оценки анемии
|
|
Активный компаратор: Группа II: 54 мг элементарного железа.
получит две таблетки PharaFerro27; Компания Devart Lab, Египет; ежедневно, начиная с 12-14 недель до 37-38 недель
|
ФараФерро27; Компания Devart Lab, Египет
для оценки анемии
для оценки анемии
оценить абсорбцию железа
для оценки анемии
для оценки анемии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество женщин с анемией на момент родов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень материнского гемоглобина в 37-38 недель.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разница в сывороточном ферритине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разница в сывороточном гепсидине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDA-Obese
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .