- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04101461
Het orale ijzer over de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
De effectiviteit van enkele versus dubbele dagelijkse dosis oraal ijzer op de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
Bloedarmoede staat bekend als een aandoening waarbij het hemoglobinegehalte lager is dan normaal. Bloedarmoede is een van de meest voorkomende complicaties tijdens de zwangerschap. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte < 110 g/L. Bloedarmoede is een belangrijke risicofactor tijdens de zwangerschap die leidt tot zowel maternale als foetale morbiditeit en mortaliteit.
De zwangere vrouw heeft meer ijzer nodig tijdens de zwangerschap, dus bloedarmoede door ijzertekort komt veel voor tijdens de zwangerschap. In Egypte; bloedarmoede door ijzertekort treft ongeveer één op de twee zwangere vrouwen, vooral op het platteland. Zwangere vrouwen hebben ongeveer 27 mg elementair ijzer per dag nodig om hun verhoogde behoefte te dekken. De zwangere vrouwen zouden moeten beginnen met het nemen van een dagelijks supplement van 30 mg elementair ijzer als een preventieve maatregel tegen bloedarmoede door ijzertekort, vooral in arme landen.
Obesitas wordt gedefinieerd als het hebben van een overmatige hoeveelheid lichaamsvet. De body mass index, een meting op basis van lengte en gewicht, bepaalt de zwaarlijvigheid als het cijfer hoger is dan 30 kg/m2. Er is een verhoogd percentage van overgewicht en obesitas bij zwangere vrouwen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is 46% van de volwassen vrouwen in Egypte zwaarlijvig.
Veel onderzoeken in de literatuur hebben een sterke relatie aangetoond tussen een hoge BMI tijdens de zwangerschap en bloedarmoede door ijzertekort. Hepcidine is een ijzerregulerend hormoon in het lichaam. Verhogingen van het ijzergehalte in het plasma stimuleren de productie van hepcidine, dat de opname van ijzer uit de voeding blokkeert, dus; de productie van hepcidine wordt onderdrukt in het geval van ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw in een eenlingzwangerschap (12-14 weken).
- BMI (30- 40 kg/m2).
- Normaal hemoglobinegehalte (>11 g/dl).
- Normale hematocriet (Hct 31-41%).
- Normaal ferritinegehalte (6-130 ng/ml).
- Bereidheid van vrouwen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrouwen die in de nabije omgeving wonen om vervolgbezoeken mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Vrouwen hebben recentelijk een bloedtransfusie gekregen.
- Vrouwen met een dreigende miskraam.
- Van vrouwen is bekend dat ze pathologisch bloedverlies hebben.
- Intolerantie voor orale ijzervorm.
- Geschiedenis van de hematologische aandoening.
- Vrouwen gebruikten ijzer in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwen met chronische ziekten (hypertensie, diabetes, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen…).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: 27 mg elementair ijzer
ontvangt PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte; eenmaal daags vanaf 12 -14 weken tot 37-38 weken
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de ijzeropname te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: 54 mg elementair ijzer
ontvangt twee tabletten PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte; dagelijks vanaf 12 -14 weken tot 37-38 weken
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de ijzeropname te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal anemische vrouwen op het moment van bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gemiddelde niveau van maternale hemoglobine na 37-38 weken.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De incidentie van door patiënten gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het verschil in serumferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het verschil in serum hepcidine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDA-Obese
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .