Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het orale ijzer over de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwaarlijvige zwangere vrouwen

3 mei 2022 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

De effectiviteit van enkele versus dubbele dagelijkse dosis oraal ijzer op de preventie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwaarlijvige zwangere vrouwen

Bloedarmoede staat bekend als een aandoening waarbij het hemoglobinegehalte lager is dan normaal. Bloedarmoede is een van de meest voorkomende complicaties tijdens de zwangerschap. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte < 110 g/L. Bloedarmoede is een belangrijke risicofactor tijdens de zwangerschap die leidt tot zowel maternale als foetale morbiditeit en mortaliteit.

De zwangere vrouw heeft meer ijzer nodig tijdens de zwangerschap, dus bloedarmoede door ijzertekort komt veel voor tijdens de zwangerschap. In Egypte; bloedarmoede door ijzertekort treft ongeveer één op de twee zwangere vrouwen, vooral op het platteland. Zwangere vrouwen hebben ongeveer 27 mg elementair ijzer per dag nodig om hun verhoogde behoefte te dekken. De zwangere vrouwen zouden moeten beginnen met het nemen van een dagelijks supplement van 30 mg elementair ijzer als een preventieve maatregel tegen bloedarmoede door ijzertekort, vooral in arme landen.

Obesitas wordt gedefinieerd als het hebben van een overmatige hoeveelheid lichaamsvet. De body mass index, een meting op basis van lengte en gewicht, bepaalt de zwaarlijvigheid als het cijfer hoger is dan 30 kg/m2. Er is een verhoogd percentage van overgewicht en obesitas bij zwangere vrouwen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is 46% van de volwassen vrouwen in Egypte zwaarlijvig.

Veel onderzoeken in de literatuur hebben een sterke relatie aangetoond tussen een hoge BMI tijdens de zwangerschap en bloedarmoede door ijzertekort. Hepcidine is een ijzerregulerend hormoon in het lichaam. Verhogingen van het ijzergehalte in het plasma stimuleren de productie van hepcidine, dat de opname van ijzer uit de voeding blokkeert, dus; de productie van hepcidine wordt onderdrukt in het geval van ijzertekort.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw in een eenlingzwangerschap (12-14 weken).
  2. BMI (30- 40 kg/m2).
  3. Normaal hemoglobinegehalte (>11 g/dl).
  4. Normale hematocriet (Hct 31-41%).
  5. Normaal ferritinegehalte (6-130 ng/ml).
  6. Bereidheid van vrouwen om deel te nemen aan het onderzoek.
  7. Vrouwen die in de nabije omgeving wonen om vervolgbezoeken mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen.
  2. Vrouwen hebben recentelijk een bloedtransfusie gekregen.
  3. Vrouwen met een dreigende miskraam.
  4. Van vrouwen is bekend dat ze pathologisch bloedverlies hebben.
  5. Intolerantie voor orale ijzervorm.
  6. Geschiedenis van de hematologische aandoening.
  7. Vrouwen gebruikten ijzer in de afgelopen 3 maanden.
  8. Vrouwen met chronische ziekten (hypertensie, diabetes, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen…).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I: 27 mg elementair ijzer
ontvangt PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte; eenmaal daags vanaf 12 -14 weken tot 37-38 weken
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de ijzeropname te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
Actieve vergelijker: Groep II: 54 mg elementair ijzer
ontvangt twee tabletten PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte; dagelijks vanaf 12 -14 weken tot 37-38 weken
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypte
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de ijzeropname te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen
om de bloedarmoede te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal anemische vrouwen op het moment van bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde niveau van maternale hemoglobine na 37-38 weken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De incidentie van door patiënten gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het verschil in serumferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het verschil in serum hepcidine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren