Das orale Eisen zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie bei übergewichtigen Schwangeren
Die Wirksamkeit einer einzelnen gegenüber einer doppelten täglichen Dosis von oralem Eisen zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie bei adipösen schwangeren Frauen
Anämie ist als ein Zustand bekannt, bei dem der Hämoglobinspiegel niedriger als normal ist. Anämie ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft. Anämie in der Schwangerschaft ist definiert als ein Hämoglobinwert < 110 g/L. Anämie ist ein wichtiger Risikofaktor in der Schwangerschaft, der sowohl zu mütterlicher als auch zu fötaler Morbidität und Mortalität führt.
Die schwangere Frau benötigt während der Schwangerschaft mehr Eisen, daher ist eine Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft sehr häufig. In Ägypten; Eisenmangelanämie betrifft etwa jede zweite schwangere Frau, besonders in ländlichen Gebieten. Schwangere benötigen etwa 27 mg/Tag elementares Eisen, um ihren erhöhten Bedarf zu decken. Als vorbeugende Maßnahme gegen Eisenmangelanämie sollten Schwangere vor allem in armen Ländern mit einer täglichen Supplementierung von 30 mg elementarem Eisen beginnen.
Adipositas ist definiert als eine übermäßige Menge an Körperfett. Der Body-Mass-Index, ein Maß auf Basis von Körpergröße und Gewicht, ermittelt Übergewichtige ab einer Körpergröße von 30 kg/m2. Unter Schwangeren besteht eine erhöhte Rate an Übergewicht und Adipositas. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind 46 % der erwachsenen Frauen in Ägypten fettleibig.
Viele Untersuchungen in der Literatur zeigten eine starke Beziehung zwischen einem hohen BMI in der Schwangerschaft und Eisenmangelanämie. Hepcidin ist ein eisenregulierendes Hormon im Körper. Erhöhte Eisenspiegel im Plasma stimulieren die Produktion von Hepcidin, das die Eisenaufnahme aus der Nahrung blockiert, also; Bei Eisenmangel wird die Hepcidinproduktion unterdrückt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in einer Einlingsschwangerschaft (12-14 Wochen).
- BMI (30-40 kg/m2).
- Normaler Hämoglobinspiegel (>11 g/dl).
- Normaler Hämatokrit (Hct 31-41%).
- Normaler Ferritinspiegel (6-130 ng/ml).
- Bereitschaft der Frauen zur Teilnahme an der Studie.
- Frauen aus der näheren Umgebung, um Folgebesuche zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften.
- Frauen erhielten kürzlich eine Bluttransfusion.
- Frauen mit drohender Fehlgeburt.
- Es ist bekannt, dass Frauen pathologischen Blutverlust haben.
- Intolerant gegenüber oraler Eisenform.
- Geschichte der hämatologischen Störung.
- Frauen haben in den letzten 3 Monaten Eisen verwendet.
- Frauen mit chronischen Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen……).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I: 27 mg elementares Eisen
erhält PharaFerro27; Devart Lab Company, Ägypten; einmal täglich ab 12-14 Wochen bis 37-38 Wochen
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Ägypten
um die Anämie zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
um die Eisenaufnahme zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II: 54 mg elementares Eisen
erhält zwei Tabletten PharaFerro27; Devart Lab Company, Ägypten; täglich ab 12-14 Wochen bis 37-38 Wochen
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PharaFerro27; Devart Lab Company, Ägypten
um die Anämie zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
um die Eisenaufnahme zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
um die Anämie zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl anämischer Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der mittlere Hämoglobinspiegel der Mutter in der 37. bis 38. Woche.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Die Inzidenz der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Der Unterschied im Serumferritin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Der Unterschied im Serum Hepcidin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDA-Obese
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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