Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Iron om forebyggelse af jernmangelanæmi hos overvægtige gravide

3. maj 2022 opdateret af: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Effektiviteten af ​​en enkelt versus dobbelt daglig dosis af oralt jern til forebyggelse af jernmangelanæmi hos overvægtige gravide kvinder

Anæmi er kendt som en tilstand, hvor hæmoglobinniveauet er lavere end normalt. Anæmi er en af ​​de mest almindelige komplikationer under graviditet. Anæmi under graviditet er defineret som et hæmoglobinniveau < 110 g/L. Anæmi er en vigtig risikofaktor i graviditeten, som fører til både morbiditet og føtal morbiditet og dødelighed.

Den gravide har brug for mere jern under graviditeten, så jernmangelanæmi er meget almindelig under graviditeten. I Egypten; jernmangelanæmi rammer omkring hver anden gravid kvinde, især i landdistrikter. Gravide kvinder kræver omkring 27 mg/dag elementært jern for at dække deres øgede behov. De gravide bør begynde at tage et dagligt tilskud på 30 mg elementært jern som en forebyggende foranstaltning mod jernmangelanæmi, især i fattige lande.

Fedme er defineret som at have en for stor mængde kropsfedt. Body mass index, en måling baseret på højde og vægt, bestemmer overvægtige, hvis tallet er mere end 30 kg/m2. Der er en øget andel af overvægt og fedme blandt gravide kvinder. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er 46% af voksne kvinder i Egypten overvægtige.

Mange undersøgelser i litteraturen afslørede en stærk sammenhæng mellem høj BMI under graviditet og jernmangelanæmi. Hepcidin er et jernregulerende hormon i kroppen. Forøgelser i jernniveauer i plasma stimulerer produktionen af ​​hepcidin, som blokerer jernoptagelsen fra kosten, så; hepcidinproduktionen undertrykkes i tilfælde af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde i singleton graviditet (12-14 uger).
  2. BMI (30- 40 kg/m2).
  3. Normalt hæmoglobinniveau (>11 g/dL).
  4. Normal hæmatokrit (Hct 31-41%).
  5. Normalt ferritinniveau (6-130 ng/ml).
  6. Kvinders villighed til at deltage i undersøgelsen.
  7. Kvinder, der bor i nærområdet for at muliggøre opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter.
  2. Kvinder modtog for nylig en blodtransfusion.
  3. Kvinder med truende abort.
  4. Kvinder er kendt for at have patologisk blodtab.
  5. Intolerant over for oral jernform.
  6. Historien om den hæmatologiske lidelse.
  7. Kvinder har brugt jern i de sidste 3 måneder.
  8. Kvinder med kroniske sygdomme (hypertension, diabetes, nyresygdomme, skjoldbruskkirtelsygdom...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: 27 mg elementært jern
vil modtage PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten; en gang dagligt fra 12-14 uger til 37-38 uger
Medicin: Jern
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten
Diagnostisk test: Fuldstændig blodtælling
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum ferritin
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum hepcidin
at vurdere jernabsorbtionen
Diagnostisk test: Serum jern
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum total jernbindingsevne
at vurdere anæmien
Aktiv komparator: Gruppe II: 54 mg elementært jern
vil modtage to tabletter PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten; dagligt fra 12-14 uger til 37-38 uger
Medicin: Jern
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten
Diagnostisk test: Fuldstændig blodtælling
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum ferritin
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum hepcidin
at vurdere jernabsorbtionen
Diagnostisk test: Serum jern
at vurdere anæmien
Diagnostisk test: Serum total jernbindingsevne
at vurdere anæmien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af anæmiske kvinder på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige niveau af maternal hæmoglobin ved 37-38 uger.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten af ​​patienters rapporterede bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskellen i serum ferritin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskellen i serum hepcidin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDA-Obese

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi ved graviditet

Kliniske forsøg med Jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner