Oral Iron om förebyggande av järnbristanemi hos fetma gravida
Effektiviteten av en enkel versus dubbel daglig dos av oralt järn för att förebygga järnbristanemi hos överviktiga gravida kvinnor
Anemi är känt som ett tillstånd där hemoglobinnivån är lägre än normalt. Anemi är en av de vanligaste komplikationerna under graviditeten. Anemi under graviditet definieras som en hemoglobinnivå < 110 g/L. Anemi är en viktig riskfaktor vid graviditet som leder till både mödra- och fostersjukdomar och mortalitet.
Den gravida behöver mer järn under graviditeten, så järnbristanemi är mycket vanligt under graviditeten. I Egypten; järnbristanemi drabbar ungefär en av två gravida kvinnor, särskilt på landsbygden. Gravida kvinnor behöver cirka 27 mg/dag elementärt järn för att täcka sitt ökade behov. Gravida kvinnor bör börja ta ett dagligt tillskott av 30 mg elementärt järn som en förebyggande åtgärd mot järnbristanemi, särskilt i fattiga länder.
Fetma definieras som att ha en överdriven mängd kroppsfett. Body mass index, ett mått baserat på längd och vikt, bestämmer överviktiga om siffran överstiger 30 kg/m2. Det finns en ökad andel övervikt och fetma bland gravida kvinnor. Enligt Världshälsoorganisationen är 46 % av vuxna kvinnor i Egypten överviktiga.
Många undersökningar i litteraturen avslöjade ett starkt samband mellan högt BMI under graviditet och järnbristanemi. Hepcidin är ett järnreglerande hormon i kroppen. Ökade järnnivåer i plasma stimulerar produktionen av hepcidin, vilket blockerar järnabsorptionen från kosten, så; hepcidinproduktionen undertrycks vid järnbrist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i singelgraviditet (12-14 veckor).
- BMI (30- 40 kg/m2).
- Normal hemoglobinnivå (>11 g/dL).
- Normal hematokrit (Hct 31-41%).
- Normal ferritinnivå (6-130 ng/ml).
- Kvinnors villighet att delta i studien.
- Kvinnor som bor i närområdet för att göra uppföljningsbesök möjliga.
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter.
- Kvinnor fick nyligen en blodtransfusion.
- Kvinnor med hotat missfall.
- Kvinnor är kända för att ha patologisk blodförlust.
- Intolerant mot oral järnform.
- Historik om den hematologiska störningen.
- Kvinnor har använt järn under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor med kroniska sjukdomar (hypertoni, diabetes, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdom...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: 27 mg elementärt järn
kommer att få PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten; en gång dagligen från 12-14 veckor till 37-38 veckor
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten
för att bedöma anemin
för att bedöma anemin
för att bedöma järnabsorbtionen
för att bedöma anemin
för att bedöma anemin
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: 54 mg elementärt järn
kommer att få två tabletter PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten; dagligen från 12-14 veckor till 37-38 veckor
|
PharaFerro27; Devart Lab Company, Egypten
för att bedöma anemin
för att bedöma anemin
för att bedöma järnabsorbtionen
för att bedöma anemin
för att bedöma anemin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet anemiska kvinnor vid tidpunkten för förlossningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelnivån av moderns hemoglobin vid 37-38 veckor.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomsten av patienters rapporterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnaden i serumferritin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnaden i serum hepcidin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDA-Obese
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .