PAS ved subakutt SCI
11. mars 2025 oppdatert av: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Parret assosiativ stimulering ved subakutt ryggmargsskade
Forskerne har nylig vist hos ufullstendige SCI-pasienter at langvarig paret assosiativ stimulering er i stand til å gjenopprette frivillig kontroll over noen lammede muskler og øke motorytelsen i de svake musklene.
I denne studien vil etterforskerne administrere langsiktig paret assosiativ stimulering til pasienter med ufullstendig cervical nivå SCI på det subakutte stadiet, og undersøke effektiviteten for rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI forårsaket av et eksternt traume eller SCI forårsaket av ikke-traumatisk ikke-progressiv sykdom i ryggmargen
- Skade på livmorhalsen, tetraplegi
- Tid fra skade/symptomdebut 1-4 måneder
- Medisinsk tilstand stabil
- Gjenværende nevral tilkobling i øvre ekstremitet: noe frivillig aktivitet i fingermuskler eller MEP-er oppnåelig fra distale håndmuskler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert hjerneskade, synlig i MR eller CT.
- Ingen aktivitet i hender/fingre og ingen MEP-medlemmer registrert fra distale håndmuskler.
- Epilepsi
- Metallinkludering i hodeområdet
- Høyt intrakranielt trykk
- Pacemaker
- Implantert høreapparat
- Progressive sykdommer i ryggmargen eller hjernen (f. ondartede svulster, degenerative sykdommer).
- Anamnese med ondartet svulst de siste 5 årene.
- Tidligere hode- eller ryggmargsskade som påvirker motorytelsen til øvre ekstremiteter.
- Medfødt anomali i den anatomiske strukturen til ryggmargen/margen eller dura.
- Betydelig systemisk sykdom eller annen tilstand som kan forårsake nevrologisk underskudd, eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å gjennomgå undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
- Akutt alvorlig infeksjon.
- Kontraindikasjoner for MR.
- Aktuelle alvorlige psykiatriske sykdommer.
- Nåværende kronisk narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Svangerskap.
- Alvorlig akuttmedisinsk polynevropati
- Trykksår som påvirker forsøkspersonens evne til å gjennomgå prosedyren trygt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham transkraniell magnetisk stimulering og sham perifer nervestimulering.
|
|
Eksperimentell: Sammenkoblet assosiativ stimulering
|
Paret assosiativ stimulering (PAS) administrert flere ganger per uke i 12 uker til øvre lemmer.
PAS omfatter transkraniell magnetisk stimulering (eXimia magnetisk stimulator, Nexstim Ltd, Helsinki, Finland) og perifer nervestimulering (gitt med Dantec Keypoint® elektroneuromyografi-enhet (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daniels og Worthinghams muskeltesting
Tidsramme: Endring fra baseline score umiddelbart etter, 6 måneder etter og 1 år etter siste stimuleringsøkt
|
håndmuskelstyrken vurderes på skalaen 0-5 (0=ingen bevegelse, 5=normal)
|
Endring fra baseline score umiddelbart etter, 6 måneder etter og 1 år etter siste stimuleringsøkt
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: Endring fra baseline score umiddelbart etter, 6 måneder etter og 1 år etter siste stimuleringsøkt
|
standard SCIM-evaluering
|
Endring fra baseline score umiddelbart etter, 6 måneder etter og 1 år etter siste stimuleringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Makela JP, Shulga A. Increasing the frequency of peripheral component in paired associative stimulation strengthens its efficacy. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3849. doi: 10.1038/s41598-019-40474-0.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP, Ylinen A. The use of F-response in defining interstimulus intervals appropriate for LTP-like plasticity induction in lower limb spinal paired associative stimulation. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:112-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.012. Epub 2015 Jan 15.
- Shulga A, Zubareva A, Lioumis P, Makela JP. Paired Associative Stimulation with High-Frequency Peripheral Component Leads to Enhancement of Corticospinal Transmission at Wide Range of Interstimulus Intervals. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 23;10:470. doi: 10.3389/fnhum.2016.00470. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Brandstack N, Makela JP, Shulga A. Paired associative stimulation improves hand function after non-traumatic spinal cord injury: A case series. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Aug 13;4:178-183. doi: 10.1016/j.cnp.2019.07.002. eCollection 2019.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Restoration of hand function with long-term paired associative stimulation after chronic incomplete tetraplegia: a case study. Spinal Cord Ser Cases. 2019 Oct 1;5:81. doi: 10.1038/s41394-019-0225-5. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WFL-FI-15/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .