PAS in subacute dwarslaesie
11 maart 2025 bijgewerkt door: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Gepaarde associatieve stimulatie bij subacuut ruggenmergletsel
De onderzoekers hebben onlangs bij onvolledige SCI-patiënten aangetoond dat langdurige gepaarde associatieve stimulatie in staat is om de vrijwillige controle over sommige verlamde spieren te herstellen en het motorvermogen in de zwakke spieren te verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers langdurige gepaarde associatieve stimulatie toedienen aan patiënten met onvolledige dwarslaesie op cervicaal niveau in het subacute stadium, en de effectiviteit ervan voor revalidatie van de bovenste ledematen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI veroorzaakt door een extern trauma of SCI veroorzaakt door niet-traumatische niet-progressieve ziekte van het ruggenmerg
- Baarmoederhalsletsel, tetraplegie
- Tijd vanaf verwonding/begin van symptomen 1-4 maanden
- Medische toestand stabiel
- Resterende neurale connectiviteit in de bovenste extremiteit: enige vrijwillige activiteit in vingerspieren of leden van het Europees Parlement verkrijgbaar bij distale handspieren
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde hersenbeschadiging, zichtbaar in MRI of CT.
- Geen activiteit in handen/vingers en geen EP-leden geregistreerd van distale handspieren.
- Epilepsie
- Metalen opname in het hoofdgedeelte
- Hoge intracraniale druk
- Pacemaker
- Geïmplanteerd gehoorapparaat
- Progressieve ziekten van het ruggenmerg of de hersenen (bijv. kwaadaardige tumoren, degeneratieve ziekten).
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
- Eerder hoofd- of ruggenmergletsel dat de motorische prestaties van de bovenste ledematen beïnvloedt.
- Aangeboren afwijking in de anatomische structuur van het wervelkanaal/ruggenmerg of de dura.
- Significante systemische ziekte of andere aandoening die neurologische uitval kan veroorzaken, of die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksgerelateerde procedures te ondergaan.
- Acute ernstige infectie.
- Contra-indicaties voor MRI.
- Huidige ernstige psychiatrische aandoeningen.
- Huidig chronisch drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Zwangerschap.
- Ernstige spoedeisende polyneuropathie
- Decubitus die het vermogen van de patiënt om de procedure veilig te ondergaan aantast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
Sham transcraniële magnetische stimulatie en sham perifere zenuwstimulatie.
|
|
Experimenteel: Gepaarde associatieve stimulatie
|
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) meerdere keren per week toegediend gedurende 12 weken aan de bovenste ledematen.
PAS omvat transcraniële magnetische stimulatie (eXimia magnetische stimulator, Nexstim Ltd, Helsinki, Finland) en perifere zenuwstimulatie (gegeven met Dantec Keypoint® elektroneuromyografie-apparaat (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, VS)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daniels en Worthingham's spiertesten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore direct daarna, 6 maanden na en 1 jaar na de laatste stimulatiesessie
|
handspierkracht wordt beoordeeld op een schaal van 0-5 (0=geen beweging, 5=normaal)
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore direct daarna, 6 maanden na en 1 jaar na de laatste stimulatiesessie
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baselinescore direct daarna, 6 maanden na en 1 jaar na de laatste stimulatiesessie
|
standaard SCIM-evaluatie
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore direct daarna, 6 maanden na en 1 jaar na de laatste stimulatiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Makela JP, Shulga A. Increasing the frequency of peripheral component in paired associative stimulation strengthens its efficacy. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3849. doi: 10.1038/s41598-019-40474-0.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP, Ylinen A. The use of F-response in defining interstimulus intervals appropriate for LTP-like plasticity induction in lower limb spinal paired associative stimulation. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:112-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.012. Epub 2015 Jan 15.
- Shulga A, Zubareva A, Lioumis P, Makela JP. Paired Associative Stimulation with High-Frequency Peripheral Component Leads to Enhancement of Corticospinal Transmission at Wide Range of Interstimulus Intervals. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 23;10:470. doi: 10.3389/fnhum.2016.00470. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Brandstack N, Makela JP, Shulga A. Paired associative stimulation improves hand function after non-traumatic spinal cord injury: A case series. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Aug 13;4:178-183. doi: 10.1016/j.cnp.2019.07.002. eCollection 2019.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Restoration of hand function with long-term paired associative stimulation after chronic incomplete tetraplegia: a case study. Spinal Cord Ser Cases. 2019 Oct 1;5:81. doi: 10.1038/s41394-019-0225-5. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WFL-FI-15/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .