Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAS u subakutní SCI

1. března 2024 aktualizováno: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Párová asociativní stimulace u subakutního poranění míchy

Výzkumníci nedávno prokázali u pacientů s neúplným SCI, že dlouhodobá párová asociativní stimulace je schopna obnovit dobrovolnou kontrolu nad některými paralyzovanými svaly a zvýšit motorický výkon ve slabých svalech. V této studii budou vyšetřovatelé poskytovat dlouhodobou párovou asociativní stimulaci pacientům s nekompletní cervikální úrovní SCI v subakutní fázi a zkoumat její účinnost pro rehabilitaci horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCI způsobená vnějším traumatem nebo SCI způsobená netraumatickým neprogresivním onemocněním míchy
  2. Poranění cervikální úrovně, tetraplegie
  3. Doba od zranění/nástupu příznaků 1-4 měsíce
  4. Zdravotní stav stabilizovaný
  5. Zbytková neurální konektivita v horní končetině: určitá dobrovolná aktivita ve svalech prstů nebo MEP získatelná z distálních svalů ruky

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikované poškození mozku, viditelné na MRI nebo CT.
  2. Žádná aktivita rukou/prstů a žádní poslanci EP nebyli zaznamenáni z distálních svalů ruky.
  3. Epilepsie
  4. Kovové začlenění v oblasti hlavy
  5. Vysoký intrakraniální tlak
  6. Kardiostimulátor
  7. Implantované naslouchací zařízení
  8. Progresivní onemocnění míchy nebo mozku (např. zhoubné nádory, degenerativní onemocnění).
  9. Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let.
  10. Předchozí poranění hlavy nebo míchy ovlivňující motorický výkon horních končetin.
  11. Vrozená anomálie v anatomické struktuře míšního kanálu / míchy nebo tvrdé pleny.
  12. Významné systémové onemocnění nebo jiný stav, který by mohl způsobit neurologický deficit nebo může ovlivnit schopnost subjektu podstoupit procedury související s vyšetřováním.
  13. Akutní těžká infekce.
  14. Kontraindikace pro MRI.
  15. Současná těžká psychiatrická onemocnění.
  16. Současné chronické zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  17. Těhotenství.
  18. Těžká nouzová polyneuropatie
  19. Dekubity ovlivňující schopnost subjektu bezpečně podstoupit proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Falešná párová asociativní stimulace
Falešná transkraniální magnetická stimulace a simulovaná stimulace periferních nervů.
Experimentální: Párová asociativní stimulace
Přístroj: Párová asociativní stimulace
Párová asociativní stimulace (PAS) podávaná několikrát týdně po dobu 12 týdnů na horní končetiny. PAS zahrnuje transkraniální magnetickou stimulaci (magnetický stimulátor eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finsko) a stimulaci periferních nervů (poskytovanou elektroneuromyografickým zařízením Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Danielsův a Worthinghamův svalový test
Časové okno: Změna od výchozího skóre ihned po, ​​6 měsíců po a 1 rok po poslední stimulaci
síla svalů ruky se hodnotí na stupnici 0-5 (0=žádný pohyb, 5=normální)
Změna od výchozího skóre ihned po, ​​6 měsíců po a 1 rok po poslední stimulaci
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ihned po, ​​6 měsíců po a 1 rok po poslední stimulaci
standardní vyhodnocení SCIM
Změna od výchozího skóre ihned po, ​​6 měsíců po a 1 rok po poslední stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WFL-FI-15/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Párová asociativní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit