PAS w podostrym SCI
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Sparowana asocjacyjna stymulacja w podostrym urazie rdzenia kręgowego
Badacze wykazali niedawno u pacjentów z niekompletnym SCI, że długotrwała stymulacja asocjacyjna w parach jest w stanie przywrócić dobrowolną kontrolę nad niektórymi sparaliżowanymi mięśniami i zwiększyć wydajność motoryczną słabych mięśni.
W tym badaniu badacze będą podawać długoterminową sparowaną stymulację asocjacyjną pacjentom z niepełnym SCI na poziomie szyjki macicy na etapie podostrym i badać jej skuteczność w rehabilitacji kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI spowodowany urazem zewnętrznym lub SCI spowodowany nieurazową, niepostępującą chorobą rdzenia kręgowego
- Uraz na poziomie szyjki macicy, tetraplegia
- Czas od urazu/wystąpienia objawów 1-4 miesiące
- Stan zdrowia stabilny
- Szczątkowa łączność nerwowa w kończynie górnej: pewna dobrowolna aktywność mięśni palców lub posłów do PE, które można uzyskać z dystalnych mięśni dłoni
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane uszkodzenie mózgu, widoczne w MRI lub CT.
- Brak aktywności dłoni/palców i brak posłów zarejestrowanych z dystalnych mięśni dłoni.
- Padaczka
- Wtrącenia metalowe w okolicy głowy
- Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
- Rozrusznik serca
- Wszczepiony aparat słuchowy
- Postępujące choroby rdzenia kręgowego lub mózgu (np. nowotwory złośliwe, choroby zwyrodnieniowe).
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejszy uraz głowy lub rdzenia kręgowego wpływający na sprawność motoryczną kończyn górnych.
- Wrodzona anomalia budowy anatomicznej kanału/rdzenia kręgowego lub opony twardej.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inny stan, który może powodować deficyt neurologiczny lub może wpływać na zdolność podmiotu do poddania się procedurom związanym z badaniem.
- Ostra ciężka infekcja.
- Przeciwwskazania do MRI.
- Obecne ciężkie choroby psychiczne.
- Obecne chroniczne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Ciąża.
- Ciężka polineuropatia w nagłych wypadkach
- Odleżyna wpływająca na zdolność pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i pozorowana stymulacja nerwów obwodowych.
|
|
Eksperymentalny: Sparowana stymulacja asocjacyjna
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) podawana kilka razy w tygodniu przez 12 tygodni do kończyn górnych.
PAS obejmuje przezczaszkową stymulację magnetyczną (stymulator magnetyczny eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) oraz stymulację nerwów obwodowych (wykonywaną za pomocą urządzenia do elektroneuromografii Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mięśni Danielsa i Worthinghama
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 1 rok po ostatniej sesji stymulacji
|
siła mięśni dłoni oceniana jest w skali 0-5 (0=brak ruchu, 5=normalnie)
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 1 rok po ostatniej sesji stymulacji
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 1 rok po ostatniej sesji stymulacji
|
standardowa ocena SCIM
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego bezpośrednio po, 6 miesięcy po i 1 rok po ostatniej sesji stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Makela JP, Shulga A. Increasing the frequency of peripheral component in paired associative stimulation strengthens its efficacy. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3849. doi: 10.1038/s41598-019-40474-0.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP, Ylinen A. The use of F-response in defining interstimulus intervals appropriate for LTP-like plasticity induction in lower limb spinal paired associative stimulation. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:112-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.012. Epub 2015 Jan 15.
- Shulga A, Zubareva A, Lioumis P, Makela JP. Paired Associative Stimulation with High-Frequency Peripheral Component Leads to Enhancement of Corticospinal Transmission at Wide Range of Interstimulus Intervals. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 23;10:470. doi: 10.3389/fnhum.2016.00470. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Brandstack N, Makela JP, Shulga A. Paired associative stimulation improves hand function after non-traumatic spinal cord injury: A case series. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Aug 13;4:178-183. doi: 10.1016/j.cnp.2019.07.002. eCollection 2019.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Restoration of hand function with long-term paired associative stimulation after chronic incomplete tetraplegia: a case study. Spinal Cord Ser Cases. 2019 Oct 1;5:81. doi: 10.1038/s41394-019-0225-5. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WFL-FI-15/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .