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PAS nella SCI subacuta

11 marzo 2025 aggiornato da: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Stimolazione associativa accoppiata nella lesione subacuta del midollo spinale

I ricercatori hanno recentemente dimostrato in pazienti con SCI incompleta che la stimolazione associativa accoppiata a lungo termine è in grado di ripristinare il controllo volontario su alcuni muscoli paralizzati e migliorare la produzione motoria nei muscoli deboli. In questo studio, i ricercatori somministreranno la stimolazione associativa accoppiata a lungo termine a pazienti con SCI a livello cervicale incompleto nella fase subacuta e ne esamineranno l'efficacia per la riabilitazione degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LM causata da un trauma esterno o LM causata da malattia non progressiva non traumatica del midollo spinale
  2. Lesione a livello cervicale, tetraplegia
  3. Tempo dalla lesione/insorgenza dei sintomi 1-4 mesi
  4. Condizioni mediche stabili
  5. Connettività neurale residua nell'arto superiore: alcune attività volontarie nei muscoli delle dita o deputati ottenibili dai muscoli distali della mano

Criteri di esclusione:

  1. Danno cerebrale diagnosticato, visibile in risonanza magnetica o TC.
  2. Nessuna attività nelle mani/dita e nessun deputato registrato dai muscoli distali della mano.
  3. Epilessia
  4. Inclusione di metallo nella zona della testa
  5. Alta pressione intracranica
  6. Stimolatore cardiaco
  7. Apparecchio acustico impiantato
  8. Malattie progressive del midollo spinale o del cervello (ad es. tumori maligni, malattie degenerative).
  9. Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  10. Precedenti lesioni alla testa o al midollo spinale che compromettono le prestazioni motorie degli arti superiori.
  11. Anomalia congenita nella struttura anatomica del canale/midollo spinale o della dura madre.
  12. Malattia sistemica significativa o altra condizione che potrebbe causare deficit neurologico o che potrebbe influire sulla capacità del soggetto di sottoporsi a procedure correlate alle indagini.
  13. Infezione acuta grave.
  14. Controindicazioni per la risonanza magnetica.
  15. Attuali gravi malattie psichiatriche.
  16. Abuso cronico attuale di droghe e/o alcol.
  17. Gravidanza.
  18. Polineuropatia da pronto soccorso grave
  19. Ulcera da pressione che compromette la capacità del soggetto di sottoporsi alla procedura in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Sham stimolazione associativa accoppiata
Stimolazione magnetica transcranica fittizia e stimolazione nervosa periferica fittizia.
Sperimentale: Stimolazione associativa accoppiata
Dispositivo: Stimolazione associativa accoppiata
Stimolazione associativa accoppiata (PAS) somministrata più volte alla settimana per 12 settimane agli arti superiori. La PAS comprende la stimolazione magnetica transcranica (stimolatore magnetico eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) e la stimolazione dei nervi periferici (somministrata con il dispositivo per elettroneuromiografia Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test muscolare di Daniels e Worthingham
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale immediatamente dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo l'ultima sessione di stimolazione
la forza muscolare della mano è valutata su una scala da 0 a 5 (0=nessun movimento, 5=normale)
Variazione dal punteggio basale immediatamente dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo l'ultima sessione di stimolazione
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale immediatamente dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo l'ultima sessione di stimolazione
valutazione SCIM standard
Variazione dal punteggio basale immediatamente dopo, 6 mesi dopo e 1 anno dopo l'ultima sessione di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WFL-FI-15/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione associativa accoppiata

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