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PAS bei subakuter Rückenmarksverletzung

11. März 2025 aktualisiert von: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Gepaarte assoziative Stimulation bei subakuter Rückenmarksverletzung

Die Forscher haben kürzlich bei inkompletten SCI-Patienten gezeigt, dass eine langfristige gepaarte assoziative Stimulation in der Lage ist, die freiwillige Kontrolle über einige gelähmte Muskeln wiederherzustellen und die motorische Leistung in den schwachen Muskeln zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung im subakuten Stadium eine langfristige gepaarte assoziative Stimulation verabreichen und ihre Wirksamkeit für die Rehabilitation der oberen Extremitäten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Querschnittlähmung verursacht durch ein äußeres Trauma oder Querschnittlähmung verursacht durch nichttraumatische, nicht fortschreitende Erkrankung des Rückenmarks
  2. Verletzung auf zervikaler Ebene, Tetraplegie
  3. Zeit ab Verletzung/Beginn der Symptome 1-4 Monate
  4. Gesundheitszustand stabil
  5. Residual neurale Konnektivität in der oberen Extremität: einige freiwillige Aktivität in Fingermuskeln oder MEPs, die von distalen Handmuskeln erhältlich sind

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Hirnschaden, sichtbar im MRT oder CT.
  2. Keine Aktivität in Händen/Fingern und keine Abgeordneten von distalen Handmuskeln aufgezeichnet.
  3. Epilepsie
  4. Metalleinschluss im Kopfbereich
  5. Hoher Hirndruck
  6. Schrittmacher
  7. Implantiertes Hörgerät
  8. Fortschreitende Erkrankungen des Rückenmarks oder des Gehirns (z. bösartige Tumore, degenerative Erkrankungen).
  9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre.
  10. Vorherige Kopf- oder Rückenmarksverletzung, die die motorische Leistung der oberen Extremitäten beeinträchtigt.
  11. Angeborene Anomalie in der anatomischen Struktur des Wirbelkanals/-marks oder der Dura.
  12. Signifikante systemische Erkrankung oder andere Erkrankung, die ein neurologisches Defizit verursachen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich untersuchungsbezogenen Verfahren zu unterziehen.
  13. Akute schwere Infektion.
  14. Kontraindikationen für MRT.
  15. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen.
  16. Aktueller chronischer Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  17. Schwangerschaft.
  18. Schwere Notfallversorgung Polyneuropathie
  19. Dekubitus, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich dem Verfahren sicher zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Scheingepaarte assoziative Stimulation
Scheintranskranielle Magnetstimulation und Scheinstimulation peripherer Nerven.
Experimental: Gepaarte assoziative Stimulation
Gerät: Gepaarte assoziative Stimulation
Paarweise assoziative Stimulation (PAS), die 12 Wochen lang mehrmals pro Woche an den oberen Gliedmaßen verabreicht wird. PAS umfasst transkranielle Magnetstimulation (Magnetstimulator eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finnland) und periphere Nervenstimulation (durchgeführt mit dem Elektroneuromyographiegerät Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltest von Daniels und Worthingham
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach, 6 Monate nach und 1 Jahr nach der letzten Stimulationssitzung
Handmuskelkraft wird auf einer Skala von 0-5 bewertet (0=keine Bewegung, 5=normal)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach, 6 Monate nach und 1 Jahr nach der letzten Stimulationssitzung
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach, 6 Monate nach und 1 Jahr nach der letzten Stimulationssitzung
Standard-SCIM-Evaluierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach, 6 Monate nach und 1 Jahr nach der letzten Stimulationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WFL-FI-15/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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