- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04101916
PAS en LME subaguda
1 de marzo de 2024 actualizado por: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Estimulación asociativa pareada en lesión medular subaguda
Los investigadores han demostrado recientemente en pacientes con LME incompleta que la estimulación asociativa pareada a largo plazo es capaz de restaurar el control voluntario sobre algunos músculos paralizados y mejorar la actividad motora en los músculos débiles.
En este estudio, los investigadores administrarán estimulación asociativa pareada a largo plazo a pacientes con LME a nivel cervical incompleta en la etapa subaguda e investigarán su eficacia para la rehabilitación de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI causada por un trauma externo o SCI causada por una enfermedad no traumática no progresiva de la médula espinal
- Lesión a nivel cervical, tetraplejia
- Tiempo desde la lesión/aparición de los síntomas 1-4 meses
- Condición médica estable
- Conectividad neuronal residual en la extremidad superior: cierta actividad voluntaria en los músculos de los dedos o MEP que se pueden obtener de los músculos distales de la mano
Criterio de exclusión:
- Daño cerebral diagnosticado, visible en MRI o CT.
- No hay actividad en manos/dedos y no se registraron eurodiputados de los músculos distales de la mano.
- Epilepsia
- Inserción de metal en el área de la cabeza.
- Presión intracraneal alta
- Marcapasos
- aparato auditivo implantado
- Enfermedades progresivas de la médula espinal o del cerebro (p. tumores malignos, enfermedades degenerativas).
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años.
- Lesión previa en la cabeza o la médula espinal que afecta el desempeño motor de las extremidades superiores.
- Anomalía congénita en la estructura anatómica del canal espinal/médula o duramadre.
- Enfermedad sistémica significativa u otra afección que podría causar un déficit neurológico o afectar la capacidad del sujeto para someterse a procedimientos relacionados con la investigación.
- Infección grave aguda.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Enfermedades psiquiátricas graves actuales.
- Abuso crónico actual de drogas y/o alcohol.
- El embarazo.
- Polineuropatía grave en urgencias
- Úlcera por presión que afecta la capacidad del sujeto para someterse al procedimiento de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Impostor
|
Estimulación magnética transcraneal simulada y estimulación nerviosa periférica simulada.
|
Experimental: Estimulación asociativa emparejada
|
Estimulación asociativa pareada (PAS) administrada varias veces por semana durante 12 semanas en miembros superiores.
PAS comprende estimulación magnética transcraneal (estimulador magnético eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) y estimulación nerviosa periférica (administrada con el dispositivo de electroneuromiografía Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, EE. UU.)).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test muscular de Daniels y Worthingham
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
|
la fuerza muscular de la mano se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 = sin movimiento, 5 = normal)
|
Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
|
evaluación SCIM estándar
|
Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Makela JP, Shulga A. Increasing the frequency of peripheral component in paired associative stimulation strengthens its efficacy. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3849. doi: 10.1038/s41598-019-40474-0.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP, Ylinen A. The use of F-response in defining interstimulus intervals appropriate for LTP-like plasticity induction in lower limb spinal paired associative stimulation. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:112-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.012. Epub 2015 Jan 15.
- Shulga A, Zubareva A, Lioumis P, Makela JP. Paired Associative Stimulation with High-Frequency Peripheral Component Leads to Enhancement of Corticospinal Transmission at Wide Range of Interstimulus Intervals. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 23;10:470. doi: 10.3389/fnhum.2016.00470. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Brandstack N, Makela JP, Shulga A. Paired associative stimulation improves hand function after non-traumatic spinal cord injury: A case series. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Aug 13;4:178-183. doi: 10.1016/j.cnp.2019.07.002. eCollection 2019.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Restoration of hand function with long-term paired associative stimulation after chronic incomplete tetraplegia: a case study. Spinal Cord Ser Cases. 2019 Oct 1;5:81. doi: 10.1038/s41394-019-0225-5. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WFL-FI-15/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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