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PAS en LME subaguda

1 de marzo de 2024 actualizado por: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Estimulación asociativa pareada en lesión medular subaguda

Los investigadores han demostrado recientemente en pacientes con LME incompleta que la estimulación asociativa pareada a largo plazo es capaz de restaurar el control voluntario sobre algunos músculos paralizados y mejorar la actividad motora en los músculos débiles. En este estudio, los investigadores administrarán estimulación asociativa pareada a largo plazo a pacientes con LME a nivel cervical incompleta en la etapa subaguda e investigarán su eficacia para la rehabilitación de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SCI causada por un trauma externo o SCI causada por una enfermedad no traumática no progresiva de la médula espinal
  2. Lesión a nivel cervical, tetraplejia
  3. Tiempo desde la lesión/aparición de los síntomas 1-4 meses
  4. Condición médica estable
  5. Conectividad neuronal residual en la extremidad superior: cierta actividad voluntaria en los músculos de los dedos o MEP que se pueden obtener de los músculos distales de la mano

Criterio de exclusión:

  1. Daño cerebral diagnosticado, visible en MRI o CT.
  2. No hay actividad en manos/dedos y no se registraron eurodiputados de los músculos distales de la mano.
  3. Epilepsia
  4. Inserción de metal en el área de la cabeza.
  5. Presión intracraneal alta
  6. Marcapasos
  7. aparato auditivo implantado
  8. Enfermedades progresivas de la médula espinal o del cerebro (p. tumores malignos, enfermedades degenerativas).
  9. Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años.
  10. Lesión previa en la cabeza o la médula espinal que afecta el desempeño motor de las extremidades superiores.
  11. Anomalía congénita en la estructura anatómica del canal espinal/médula o duramadre.
  12. Enfermedad sistémica significativa u otra afección que podría causar un déficit neurológico o afectar la capacidad del sujeto para someterse a procedimientos relacionados con la investigación.
  13. Infección grave aguda.
  14. Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  15. Enfermedades psiquiátricas graves actuales.
  16. Abuso crónico actual de drogas y/o alcohol.
  17. El embarazo.
  18. Polineuropatía grave en urgencias
  19. Úlcera por presión que afecta la capacidad del sujeto para someterse al procedimiento de manera segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Estimulación magnética transcraneal simulada y estimulación nerviosa periférica simulada.
Experimental: Estimulación asociativa emparejada
Estimulación asociativa pareada (PAS) administrada varias veces por semana durante 12 semanas en miembros superiores. PAS comprende estimulación magnética transcraneal (estimulador magnético eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) y estimulación nerviosa periférica (administrada con el dispositivo de electroneuromiografía Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, EE. UU.)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test muscular de Daniels y Worthingham
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
la fuerza muscular de la mano se evalúa en una escala de 0 a 5 (0 = sin movimiento, 5 = normal)
Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación
evaluación SCIM estándar
Cambio desde la puntuación inicial inmediatamente después, 6 meses después y 1 año después de la última sesión de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación asociativa emparejada

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