PAS vid subakut SCI
11 mars 2025 uppdaterad av: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Parat associativ stimulering vid subakut ryggmärgsskada
Forskarna har nyligen visat hos ofullständiga SCI-patienter att långvarig parad associativ stimulering kan återställa frivillig kontroll över vissa förlamade muskler och förbättra motoreffekten i de svaga musklerna.
I denna studie kommer utredarna att administrera långvarig parad associativ stimulering till patienter med ofullständig cervikal nivå SCI i det subakuta skedet och undersöka dess effektivitet för rehabilitering av övre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- BioMag laboratory, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SCI orsakad av ett yttre trauma eller SCI orsakat av icke-traumatisk icke-progressiv sjukdom i ryggmärgen
- Cervikal nivåskada, tetraplegi
- Tid från skada/symptomdebut 1-4 månader
- Medicinskt tillstånd stabilt
- Kvarvarande neurala anslutningar i övre extremitet: viss frivillig aktivitet i fingermuskler eller ledamöter av Europaparlamentet som kan erhållas från distala handmuskler
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad hjärnskada, synlig i MRT eller CT.
- Ingen aktivitet i händer/fingrar och inga parlamentsledamöter registrerade från distala handmuskler.
- Epilepsi
- Metallinneslutning i huvudområdet
- Högt intrakraniellt tryck
- Pacemaker
- Implanterad hörapparat
- Progressiva sjukdomar i ryggmärgen eller hjärnan (t. maligna tumörer, degenerativa sjukdomar).
- Historik av malign tumör under de senaste 5 åren.
- Tidigare huvud- eller ryggmärgsskada som påverkar de övre extremiteternas motoriska prestanda.
- Medfödd anomali i den anatomiska strukturen av ryggmärgskanalen eller dura.
- Betydande systemisk sjukdom eller annat tillstånd som kan orsaka neurologiskt underskott eller kan påverka patientens förmåga att genomgå utredningsrelaterade procedurer.
- Akut allvarlig infektion.
- Kontraindikationer för MRT.
- Aktuella svåra psykiatriska sjukdomar.
- Aktuellt kroniskt drog- och/eller alkoholmissbruk.
- Graviditet.
- Allvarlig akut polyneuropati
- Trycksår som påverkar patientens förmåga att genomgå proceduren på ett säkert sätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
|
Sham transkraniell magnetisk stimulering och sham perifer nervstimulering.
|
|
Experimentell: Parad associativ stimulering
|
Parad associativ stimulering (PAS) administrerad flera gånger per vecka under 12 veckor till de övre extremiteterna.
PAS omfattar transkraniell magnetisk stimulering (eXimia magnetisk stimulator, Nexstim Ltd, Helsingfors, Finland) och perifer nervstimulering (som ges med Dantec Keypoint® elektroneuromyografiapparat (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daniels och Worthinghams muskeltestning
Tidsram: Ändring från baslinjepoängen omedelbart efter, 6 månader efter och 1 år efter senaste stimuleringspasset
|
handmuskelstyrkan utvärderas på skalan 0-5 (0=ingen rörelse, 5=normal)
|
Ändring från baslinjepoängen omedelbart efter, 6 månader efter och 1 år efter senaste stimuleringspasset
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Ändring från baslinjepoängen omedelbart efter, 6 månader efter och 1 år efter senaste stimuleringspasset
|
standard SCIM-utvärdering
|
Ändring från baslinjepoängen omedelbart efter, 6 månader efter och 1 år efter senaste stimuleringspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Lioumis P, Kuusela L, Brandstack N, Ylinen A, Makela JP, Shulga A. Long-Term Paired Associative Stimulation Enhances Motor Output of the Tetraplegic Hand. J Neurotrauma. 2017 Sep 15;34(18):2668-2674. doi: 10.1089/neu.2017.4996. Epub 2017 Jul 21.
- Shulga A, Lioumis P, Zubareva A, Brandstack N, Kuusela L, Kirveskari E, Savolainen S, Ylinen A, Makela JP. Long-term paired associative stimulation can restore voluntary control over paralyzed muscles in incomplete chronic spinal cord injury patients. Spinal Cord Ser Cases. 2016 Jul 14;2:16016. doi: 10.1038/scsandc.2016.16. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Makela JP, Shulga A. Increasing the frequency of peripheral component in paired associative stimulation strengthens its efficacy. Sci Rep. 2019 Mar 7;9(1):3849. doi: 10.1038/s41598-019-40474-0.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP, Ylinen A. The use of F-response in defining interstimulus intervals appropriate for LTP-like plasticity induction in lower limb spinal paired associative stimulation. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:112-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.012. Epub 2015 Jan 15.
- Shulga A, Zubareva A, Lioumis P, Makela JP. Paired Associative Stimulation with High-Frequency Peripheral Component Leads to Enhancement of Corticospinal Transmission at Wide Range of Interstimulus Intervals. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 23;10:470. doi: 10.3389/fnhum.2016.00470. eCollection 2016.
- Tolmacheva A, Savolainen S, Kirveskari E, Brandstack N, Makela JP, Shulga A. Paired associative stimulation improves hand function after non-traumatic spinal cord injury: A case series. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Aug 13;4:178-183. doi: 10.1016/j.cnp.2019.07.002. eCollection 2019.
- Rodionov A, Savolainen S, Kirveskari E, Makela JP, Shulga A. Restoration of hand function with long-term paired associative stimulation after chronic incomplete tetraplegia: a case study. Spinal Cord Ser Cases. 2019 Oct 1;5:81. doi: 10.1038/s41394-019-0225-5. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WFL-FI-15/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .