Effekt av AIRVO oppvarmet luftfukting ved bronkiektasi (AIRVO-BX)
Multisenter, pragmatisk, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nattlig fuktighetsbehandling hos pasienter med bronkiektasi: AIRVO-BX-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er en kronisk tilstand preget av unormale utvidede luftveier, slimretensjon, hoste, daglig oppspytt og hyppige luftveisinfeksjoner. Behandlingen av bronkiektasi inkluderer forebygging av eksaserbasjoner og lungeinfeksjoner sammen med luftveisklaringsteknikker.
Slimsammensetning og hydrering er avgjørende for å tillate slimtransport langs luftveiene under respiratorisk fysioterapi.
Tidligere studier viste at langvarig fuktighetsbehandling økte luftveisclearance (Hasani et al. 2008) og reduserte antall eksaserbasjoner hos pasienter med både bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Rea et al. 2010). myAIRVO2-systemet kan levere varme og fuktede gasser med høy flyt gjennom en nesekanyle.
Målet med denne studien for å vurdere effekten av langtidsbruk over natten av myAIRVO2 varm befuktning hos voksne med bronkiektasi som opplever minst 3 eksaserbasjoner/år fortsatt med optimaliserte kliniske og respiratoriske terapier.
I tillegg til sin vanlige terapi, vil behandlingsgruppen motta en myAIRVO2 luftfukter hjemme levert hver dag i ett år over natten.
Gassstrøminnstillingen vil settes mellom 20 og 30 l/min basert på pasientens preferanser, temperaturen vil være 37°C og, for pasienter som allerede er i langvarig oksygenbehandling, vil FiO2 reguleres i henhold til pasientens resept.
Kontrollgruppen vil fortsatt motta standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internasjonale retningslinjer.
Pasienter vil bli screenet under polikliniske besøk, og hvis de oppfyller studiekriteriene, vil de bli registrert i studien. Når de er registrert i studien, vil pasientene følges opp hver 3. måned med 4 påfølgende polikliniske besøk. Følgende endepunkter vil bli vurdert: eksaserbasjonsfrekvens, livskvalitet, lungefunksjon og, for pasienter som er registrert i behandlingsgruppen, bruk av myAIRVO2 og komfort.
Statistisk analyse vil bli utført av prof. Giovanni Sotgiu (Universitetet i Sassari - Italia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italia
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italia, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italia
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italia
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italia
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italia
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italia
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italia
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italia
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radiologiske bevis på bronkiektasi evaluert gjennom en CT-skanning av brystet
- Daglig oppspyttproduksjon
- Tilstedeværelse av minst 3 eksaserbasjoner som krever antibiotikabehandling i løpet av 12 måneder før randomisering
- Fravær av eksacerbasjoner i løpet av 28 dager før randomisering
- Å ha bronkiektasibehandlingen/behandlingen optimalisert i henhold til internasjonale retningslinjer (ERS Polverino 2017) i løpet av de 12 månedene før randomisering og ingen endringer i behandlingen skjedde i løpet av de 28 dagene før randomisering
- Luftveisklaringsfysioterapi optimalisert og uendret i løpet av 12 måneder før randomisering
- Å kunne bruke myAIRVO2 (vurdert av studieetterforskere)
- Gi samtykke til inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å bli registrert i andre intervensjonsforsøk i løpet av 12 måneder før randomisering
- KOLS eller astma anerkjent som hovedsykdommer av studieforskeren
- Aktiv røyker eller eks-røyker som gjennomgikk røykeslutt i løpet av de 4 ukene før randomisering
- Enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand diagnostisert i løpet av 3 måneder før randomisering som kan påvirke pasientens sikkerhet
- Langtidsbehandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Langvarig nattbehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Trakeostomi
- Større hemoptyse (mer enn 300 ml eller krever embolisering eller krever blodoverføring) i løpet av de 6 ukene før randomisering
- Cystisk fibrose
- Traction bronchiectasis i sammenheng med lungefibrose
- Lungekreft de siste 5 årene
- Bruk av legemidler som kan modifisere væskeinnhold av slim, inkludert mannitol, Hypertoinc saltvann, DNase, NAC
- Endringer i rehabiliterings-/respirasjonsterapiprogrammet i løpet av de 28 dagene før randomisering
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myAIRVO2
Pasienter vil motta en myAIRVO2 hjemme over natten med luftfukter i tillegg til standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internasjonale retningslinjer (ERS 2017).
|
Gassstrømmen settes mellom 20 og 30 l/min, i henhold til pasientens komfort, og administreres via nesekanylen. Temperaturen vil bli satt til 37°C. Hvis pasienten allerede var i nattlig oksygenbehandling, vil FiO2 stilles inn i henhold til resepten. |
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter vil få standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internasjonale retningslinjer (ERS 2017).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Antall lungeeksaserbasjoner
|
baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeeksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Antall lungeeksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse
|
baseline - 12 måneder
|
|
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte lungeforverring
|
Tiden fra randomiseringen til den første lungeeksaserbasjonen
|
Inntil 12 måneder. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte lungeforverring
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse for eksacerbasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder. Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse for lungeforverring
|
Tid som inntreffer fra randomisering til første eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse
|
Inntil 12 måneder. Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte sykehusinnleggelse for lungeforverring
|
|
Dager med symptomer på forverring
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Antall dager pasienten viste symptomer på forverring
|
baseline - 12 måneder
|
|
Dager med anibiotisk behandling for eksacerbasjon
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Antall dager med antibiotikabehandling for eksacerbasjon
|
baseline - 12 måneder
|
|
Pasienter som trenger de novo oksygenbehandling
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Antall pasienter som starter de novo oksygenbehandling
|
baseline - 12 måneder
|
|
Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire, som måler helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Vi vil måle endringer i poengsummen til Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire (QoL-B) fullført av påmeldte personer ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Dette sykdomsrelaterte spørreskjemaet genererer ikke en total poengsum, men en spesifikk poengsum for 8 forskjellige komponenter: fysisk funksjonsdomene, rollefungerende domene, vitalitetsdomene, emosjonelt domene, sosialt fungerende domene, behandlingsbyrdedomene, helsepersepsjonsdomene og respiratoriske symptomer. . For hver komponent er skalaområdet 0 - 100, hvor høyere skår tilsvarer bedre helsetilstand. |
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
St.George Respiratory Questionnaire, som måler helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Vi vil måle endringer i poengsummen til St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) fullført av påmeldte personer ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Dette spørreskjemaet er strukturert i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkning. Skalaområdet er 0-100, hvor lavere skår tilsvarer bedre helsetilstand. Hvert spørreskjemasvar har en unik empirisk utledet "vekt". Hver komponent i spørreskjemaet scores separat i tre trinn: Jeg. Vektene for alle elementer med positive svar summeres. ii Vektene for savnede varer trekkes fra maksimalt mulig vekt for hver komponent. Vektene for alle tapte gjenstander trekkes fra maksimalt mulig vekt for totalpoengsummen. iii. Poengsummen beregnes ved å dele de summerte vektene med den justerte maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet i prosent. Den totale poengsummen beregnes på lignende måte. |
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Bronchiectasis Health Questionnaire, som måler helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Vi vil måle endringer i poengsummen for Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) fullført av påmeldte personer ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Dette sykdomsspesifikke spørreskjemaet genererer én samlet poengsum. Maksimal skår er 79,42 og tilsvarer en bedre helsestatus, minimumsskår er 26,77 og tilsvarer en dårligere helsestatus. |
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Leicester Cough Questionnaire, som måler helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Vi vil måle endringer i poengsummen til Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fullført av påmeldte personer ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Dette spørreskjemaet består av 19 punkter med en 7-punkts svarskala. Hvert element er utviklet for å vurdere virkningene av hoste på tre hoveddomener: fysisk, psykologisk og sosialt. Poeng er beregnet som et gjennomsnitt av poeng oppnådd for elementer av hvert domene (område 1 til 7). Total poengsum beregnes ved å legge til hver enkelt domenepoengsum (område 3-21). For både total- og domenes skårer indikerer høyere verdier bedre helsestatus. |
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Lungefunksjon som endring i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Endring i FEV1, målt ved spirometri
|
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Lungefunksjon som endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
|
Endring i FVC, målt ved spirometri
|
baseline - 6 og 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
baseline - 12 måneder
|
|
Dødelighet på grunn av luftveisårsaker
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Dødelighet forårsaket av luftveissykdom
|
baseline - 12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
baseline - 12 måneder
|
|
Ikke-bruk av AIRVO-terapi
Tidsramme: baseline - 12 måneder
|
Hyppighet av permanent eller midlertidig stopp av AIRVO-behandling
|
baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIRVO-BX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .