Effetto dell'umidificazione riscaldata AIRVO nelle bronchiectasie (AIRVO-BX)
Studio multicentrico, pragmatico, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di umidificazione notturna nei pazienti con bronchiectasie: lo studio AIRVO-BX
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è una condizione cronica caratterizzata da vie aeree allargate anormali, ritenzione di muco, tosse, espettorato quotidiano e frequenti infezioni respiratorie. La gestione delle bronchiectasie comprende la prevenzione delle riacutizzazioni e delle infezioni polmonari insieme alle tecniche di pulizia delle vie aeree.
La composizione e l'idratazione del muco sono fondamentali per consentire il trasporto del muco lungo le vie aeree durante la fisioterapia respiratoria.
Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia di umidificazione a lungo termine ha aumentato la clearance delle vie aeree (Hasani et al. 2008) e ridotto il numero di riacutizzazioni nei pazienti con bronchiectasie e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Rea et al. 2010). Il sistema myAIRVO2 può erogare gas caldi e umidificati ad alto flusso attraverso una cannula nasale.
Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dell'uso a lungo termine durante la notte dell'umidificazione a caldo myAIRVO2 negli adulti con bronchiectasie che presentano almeno 3 riacutizzazioni/anno ancora con terapie cliniche e respiratorie ottimizzate.
Oltre alla terapia abituale, il gruppo di trattamento riceverà un umidificatore myAIRVO2 a domicilio ogni giorno per un anno durante la notte.
L'impostazione del flusso di gas sarà impostata tra 20 e 30 l/min in base alle preferenze del paziente, la temperatura sarà di 37°C e, per i pazienti già in ossigenoterapia a lungo termine, la FiO2 sarà regolata in base alla prescrizione del paziente.
Il gruppo di controllo continuerà a ricevere la terapia standard per le bronchiectasie secondo le linee guida internazionali.
I pazienti verranno sottoposti a screening durante le visite ambulatoriali e, se soddisfano i criteri dello studio, verranno arruolati nello studio. Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno seguiti ogni 3 mesi con 4 visite ambulatoriali consecutive. Saranno valutati i seguenti endpoint: frequenza delle riacutizzazioni, qualità della vita, funzionalità polmonare e, per i pazienti arruolati nel gruppo di trattamento, uso di myAIRVO2 e comfort.
L'analisi statistica sarà eseguita dal Prof. Giovanni Sotgiu (Università di Sassari - Italia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arezzo, Italia
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia, Italia
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan, Italia, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano, Italia
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano, Italia
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena, Italia
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli, Italia
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova, Italia
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, Italia
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste, Italia
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno, Novara, Italia
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate, Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenze radiologiche di bronchiectasie valutate attraverso una TAC del torace
- Produzione giornaliera di espettorato
- Presenza di almeno 3 riacutizzazioni che richiedono terapia antibiotica durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Assenza di riacutizzazioni durante i 28 giorni precedenti la randomizzazione
- La gestione/terapia delle bronchiectasie è stata ottimizzata secondo le linee guida internazionali (ERS Polverino 2017) durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione e non si sono verificati cambiamenti nella terapia durante i 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Fisioterapia della clearance delle vie aeree ottimizzata e invariata durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Essere in grado di utilizzare myAIRVO2 (valutato dai ricercatori dello studio)
- Dato il consenso all'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Essere arruolati in altri studi di intervento durante i 12 mesi precedenti la randomizzazione
- BPCO o asma riconosciuti come principali malattie dal ricercatore dello studio
- Fumatore attivo o ex fumatore sottoposto a cessazione del fumo durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Qualsiasi altra malattia o condizione medica diagnosticata durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione che possa influire sulla sicurezza dei pazienti
- Trattamento a lungo termine con ventilazione non invasiva (NIV)
- Trattamento notturno a lungo termine con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- Tracheotomia
- Emottisi maggiore (più di 300 ml o che richiede embolizzazione o richiede trasfusioni di sangue) durante le 6 settimane precedenti la randomizzazione
- Fibrosi cistica
- Bronchiectasie da trazione nel contesto della fibrosi polmonare
- Cancro al polmone negli ultimi 5 anni
- Uso di farmaci che possono modificare il contenuto liquido del muco tra cui mannitolo, soluzione salina ipertonica, DNasi, NAC
- Modifiche nel programma di riabilitazione/terapia respiratoria durante i 28 giorni precedenti la randomizzazione
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: myAIRVO2
I pazienti riceveranno un myAIRVO2 a casa durante la notte con umidificatore in aggiunta alla terapia standard per le bronchiectasie secondo le linee guida internazionali (ERS 2017).
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Il flusso di gas sarà impostato tra 20 e 30 l/min, in base al comfort del paziente, e somministrato tramite cannula nasale. La temperatura sarà impostata a 37°C. Se il paziente era già in ossigenoterapia notturna, la FiO2 verrà impostata secondo la prescrizione. |
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno una terapia standard per le bronchiectasie secondo le linee guida internazionali (ERS 2017).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni polmonari
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linea di base - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni polmonari che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Numero di riacutizzazioni polmonari che richiedono il ricovero
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linea di base - 12 mesi
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Tempo alla prima riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima riacutizzazione polmonare documentata
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Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione polmonare
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Fino a 12 mesi. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima riacutizzazione polmonare documentata
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Tempo al primo ricovero per riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per riacutizzazione polmonare
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Tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima riacutizzazione che ha richiesto il ricovero
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Fino a 12 mesi. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero documentato per riacutizzazione polmonare
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Giorni con sintomi di esacerbazione
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Numero di giorni in cui il paziente ha mostrato sintomi di esacerbazione
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linea di base - 12 mesi
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Giorni di trattamento anibiotico per riacutizzazione
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Numero di giorni di trattamento antibiotico per riacutizzazione
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linea di base - 12 mesi
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Pazienti che necessitano di ossigenoterapia de novo
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Numero di pazienti che iniziano il trattamento con ossigeno de novo
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linea di base - 12 mesi
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Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire, che misura la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Misureremo i cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QoL-B) completato dai soggetti arruolati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Questo questionario relativo alla malattia non genera un punteggio totale, ma un punteggio specifico per 8 diversi componenti: dominio del funzionamento fisico, dominio del funzionamento del ruolo, dominio della vitalità, dominio emotivo, dominio del funzionamento sociale, dominio del carico di trattamento, dominio della percezione della salute e dominio dei sintomi respiratori . Per ogni componente l'intervallo di scala va da 0 a 100, dove punteggi più alti corrispondono a un migliore stato di salute. |
linea di base - 6 e 12 mesi
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Questionario respiratorio St.George, che misura la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Misureremo i cambiamenti nel punteggio del St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) completato dai soggetti arruolati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Questo questionario è strutturato in 3 componenti principali: sintomi, attività e impatti. L'intervallo di scala è 0-100, dove i punteggi più bassi corrispondono al migliore stato di salute. Ogni risposta al questionario ha un unico "peso" derivato empiricamente. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente in tre fasi: io. I pesi per tutti gli elementi con risposte positive vengono sommati. ii I pesi per gli articoli mancanti vengono dedotti dal peso massimo possibile per ciascun componente. I pesi per tutti gli articoli mancanti vengono detratti dal peso massimo possibile per il punteggio totale. iii. Il punteggio viene calcolato dividendo i pesi sommati per il peso massimo rettificato possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale. Il punteggio totale viene calcolato in modo simile. |
linea di base - 6 e 12 mesi
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Bronchiectasis Health Questionnaire, che misura la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Misureremo i cambiamenti nel punteggio del Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) completato dai soggetti arruolati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Questo questionario specifico per la malattia genera un unico punteggio totale. Il punteggio massimo è 79,42 e corrisponde ad uno stato di salute migliore, il punteggio minimo è 26,77 e corrisponde ad uno stato di salute peggiore. |
linea di base - 6 e 12 mesi
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Leicester Cough Questionnaire, che misura la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Misureremo i cambiamenti nel punteggio del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) completato dai soggetti arruolati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Questo questionario è composto da 19 item con una scala di risposta a 7 punti. Ogni elemento è sviluppato per valutare gli impatti della tosse su tre domini principali: fisico, psicologico e sociale. I punteggi sono calcolati come media dei punteggi ottenuti per gli elementi di ciascun dominio (intervallo da 1 a 7). Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni singolo dominio (intervallo 3-21). Sia per i punteggi totali che per quelli dei domini, i valori più alti indicano uno stato di salute migliore. |
linea di base - 6 e 12 mesi
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Funzione polmonare come variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Variazione del FEV1, misurata mediante spirometria
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linea di base - 6 e 12 mesi
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Funzione polmonare come variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: linea di base - 6 e 12 mesi
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Variazione di FVC, misurata mediante spirometria
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linea di base - 6 e 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
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linea di base - 12 mesi
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Mortalità per cause respiratorie
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Tasso di mortalità causata da malattie respiratorie
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linea di base - 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
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linea di base - 12 mesi
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Mancato utilizzo della terapia AIRVO
Lasso di tempo: linea di base - 12 mesi
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Frequenza di interruzione permanente o temporanea della terapia AIRVO
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linea di base - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRVO-BX
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Prove cliniche su Trattamento notturno con myAIRVO2
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University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito