기관지확장증에 대한 AIRVO 가열 가습의 효과 (AIRVO-BX)
기관지 확장증 환자에서 야간 가습 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 실용적, 무작위, 통제 시험: AIRVO-BX 연구
연구 개요
상세 설명
기관지확장증은 비정상적으로 넓어진 기도, 점액 저류, 기침, 매일 가래, 빈번한 호흡기 감염을 특징으로 하는 만성 질환입니다. 기관지확장증의 관리에는 기도 청소 기술과 함께 악화 및 폐 감염의 예방이 포함됩니다.
점액 구성과 수화는 호흡기 물리 치료 중에 기도를 따라 점액을 운반하는 데 중요합니다.
이전 연구에서는 장기 가습 요법이 기도 청소율을 증가시키고(Hasani et al. 2008) 기관지확장증과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 악화 횟수를 감소시키는 것으로 나타났습니다(Rea et al. 2010). myAIRVO2 시스템은 비강 캐뉼라를 통해 고유량의 따뜻하고 가습된 가스를 전달할 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 최적화된 임상 및 호흡기 요법으로 연간 최소 3회 악화를 경험하는 기관지확장증이 있는 성인을 대상으로 myAIRVO2 온난 가습의 장기간 사용 효과를 평가하는 것입니다.
치료 그룹은 일상적인 치료 외에도 1년 동안 매일 밤 집에서 myAIRVO2 가습기를 받게 됩니다.
가스 유량 설정은 환자 선호도에 따라 20 ~ 30 l/min 사이에서 설정되며, 온도는 37°C이며, 이미 장기 산소 요법을 받고 있는 환자의 경우 FiO2는 환자의 처방에 따라 조절됩니다.
대조군은 국제 지침에 따라 기관지확장증에 대한 표준 요법을 계속 받게 됩니다.
외래 방문 중에 환자를 선별하고 연구 기준을 충족하는 경우 연구에 등록합니다. 연구에 등록하면 환자는 3개월마다 4회 연속 외래 방문으로 추적 관찰됩니다. 다음 종점을 평가할 것입니다: 악화 빈도, 삶의 질, 폐 기능 및 치료 그룹에 등록된 환자의 경우 myAIRVO2 사용 및 편안함.
통계 분석은 Giovanni Sotgiu 교수(University of Sassari - Italy)가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia, 이탈리아
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan, 이탈리아, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano, 이탈리아
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano, 이탈리아
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena, 이탈리아
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli, 이탈리아
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova, 이탈리아
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia, 이탈리아
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme, 이탈리아
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste, 이탈리아
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno, Novara, 이탈리아
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate, Varese, 이탈리아
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흉부의 CT 스캔을 통해 평가된 기관지확장증의 방사선학적 증거
- 일일 가래 생산
- 무작위화 이전 12개월 동안 항생제 치료가 필요한 악화가 3회 이상 존재
- 무작위화 전 28일 동안 악화의 부재
- 무작위 배정 전 12개월 동안 국제 지침(ERS Polverino 2017)에 따라 최적화된 기관지확장증 관리/치료를 받았고 무작위 배정 전 28일 동안 치료법에 변화가 없었습니다.
- 무작위화 이전 12개월 동안 최적화되고 변경되지 않은 기도 청소 물리 요법
- myAIRVO2 사용 가능(연구 조사원이 평가)
- 연구에 포함하는 데 동의한 경우
제외 기준:
- 무작위 배정 전 12개월 동안 다른 중재 임상시험에 등록
- COPD 또는 천식은 연구 조사자가 주요 질병으로 인식
- 무작위 배정 전 4주 동안 금연을 경험한 활성 흡연자 또는 과거 흡연자
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 무작위 배정 전 3개월 동안 진단된 기타 질병 또는 의학적 상태
- 비침습적 환기(NIV)를 통한 장기 치료
- 지속 양압(CPAP)을 이용한 장기 야간 치료
- 기관절개술
- 무작위 배정 전 6주 동안의 주요 각혈(300ml 이상 또는 색전술이 필요하거나 수혈이 필요한 경우)
- 낭포성 섬유증
- 폐 섬유증과 관련된 견인 기관지확장증
- 지난 5년간 폐암
- 만니톨, Hypertoinc saline, DNase, NAC 등 점액액 함량을 조절할 수 있는 약물 사용
- 무작위화 전 28일 동안의 재활/호흡기 치료 프로그램의 변화
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: myAIRVO2
환자는 국제 지침(ERS 2017)에 따라 기관지확장증에 대한 표준 요법 외에 가습기와 함께 밤새 집에서 myAIRVO2를 받게 됩니다.
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가스 흐름은 환자의 편안함에 따라 20 ~ 30 l/min 사이로 설정되고 비강 캐뉼라를 통해 투여됩니다. 온도는 37°C로 설정됩니다. 환자가 이미 야간 산소 요법을 받고 있는 경우 처방에 따라 FiO2가 설정됩니다. |
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간섭 없음: 제어
환자는 국제 지침(ERS 2017)에 따라 기관지확장증에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 악화
기간: 기준 - 12개월
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폐 악화 횟수
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기준 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원을 요하는 폐 악화
기간: 기준 - 12개월
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입원이 필요한 폐악화 횟수
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기준 - 12개월
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첫 번째 폐 악화까지의 시간
기간: 최대 12개월. 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 폐악화 날짜까지
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무작위배정에서 첫 번째 폐악화까지 발생한 시간
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최대 12개월. 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 폐악화 날짜까지
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악화로 인한 첫 입원까지의 시간
기간: 최대 12개월.무작위 배정일부터 폐악화로 인한 최초 입원일까지
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무작위 배정에서 입원이 필요한 첫 번째 악화까지 발생한 시간
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최대 12개월.무작위 배정일부터 폐악화로 인한 최초 입원일까지
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악화 증상이 있는 날
기간: 기준 - 12개월
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환자가 악화 증상을 보인 일수
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기준 - 12개월
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악화에 대한 항생제 치료 일수
기간: 기준 - 12개월
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악화에 대한 항생제 치료 일수
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기준 - 12개월
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De novo 산소 요법이 필요한 환자
기간: 기준 - 12개월
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De novo 산소 치료를 시작한 환자 수
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기준 - 12개월
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후에 등록 대상자가 완료한 삶의 질 기관지확장증 질문지(QoL-B) 점수의 변화를 측정합니다. 이 질병 관련 설문지는 총점을 산출하는 것이 아니라 신체적 기능 영역, 역할 기능 영역, 활력 영역, 정서적 영역, 사회적 기능 영역, 치료 부담 영역, 건강 지각 영역 및 호흡기 증상 영역의 8가지 구성 요소에 대한 특정 점수를 생성합니다. . 각 구성 요소에 대한 척도 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다. |
기준선 - 6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 St.George Respiratory Questionnaire
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후에 등록 대상자가 완료한 St.George Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 변화를 측정합니다. 이 설문지는 증상, 활동 및 영향의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 척도 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호합니다. 각 설문 응답에는 고유한 경험적으로 파생된 "가중치"가 있습니다. 설문지의 각 구성 요소는 세 단계로 별도로 채점됩니다. 나. 긍정적인 응답이 있는 모든 항목의 가중치가 합산됩니다. ii 누락된 품목의 중량은 각 구성품의 최대 가능 중량에서 공제됩니다. 누락된 모든 항목의 가중치는 총점의 가능한 최대 가중치에서 차감됩니다. iii. 점수는 합산된 가중치를 해당 구성 요소에 대해 조정된 최대 가능한 가중치로 나누고 그 결과를 백분율로 표시하여 계산됩니다. 총점도 비슷한 방식으로 계산됩니다. |
기준선 - 6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 기관지확장증 건강 설문지
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후에 등록 대상자가 작성한 BHQ(Bronchiectasis Health Questionnaire) 점수의 변화를 측정합니다. 이 질병별 설문지는 단일 총점을 생성합니다. 최대 점수는 79,42점으로 더 나은 건강 상태에 해당하고, 최소 점수는 26,77점으로 더 나쁜 건강 상태에 해당합니다. |
기준선 - 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 레스터 기침 설문지
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후에 등록된 피험자가 완료한 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수의 변화를 측정합니다. 이 설문지는 7점 응답 척도의 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 신체적, 심리적, 사회적 세 가지 주요 영역에 대한 기침의 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 각 영역(1~7 범위)의 항목에 대해 얻은 점수의 평균으로 계산됩니다. 총 점수는 모든 단일 도메인 점수(범위 3-21)를 더하여 계산됩니다. 전체 점수와 도메인 점수 모두에 대해 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. |
기준선 - 6개월 및 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화로서의 폐 기능
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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폐활량계로 측정한 FEV1의 변화
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기준선 - 6개월 및 12개월
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강제 폐활량(FVC)의 변화로서의 폐 기능
기간: 기준선 - 6개월 및 12개월
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폐활량계로 측정한 FVC의 변화
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기준선 - 6개월 및 12개월
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인류
기간: 기준 - 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
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기준 - 12개월
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호흡기 원인으로 인한 사망
기간: 기준 - 12개월
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호흡기 질환으로 인한 사망률
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기준 - 12개월
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부작용
기간: 기준 - 12개월
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부작용의 빈도 및 심각도
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기준 - 12개월
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AIRVO 요법 미사용
기간: 기준 - 12개월
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영구적 또는 일시적인 AIRVO 요법 중단 빈도
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기준 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
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기관지확장증 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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MyAIRVO2로 하룻밤 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한