Effekt av AIRVO uppvärmd befuktning vid bronkiektasi (AIRVO-BX)
Multicenter, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av nattlig befuktningsterapi hos patienter med bronkiektasi: AIRVO-BX-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkiektasi är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av onormalt vidgade luftvägar, retention av slem, hosta, dagligt sputum och frekventa luftvägsinfektioner. Hanteringen av bronkiektasis inkluderar förebyggande av exacerbationer och lunginfektioner tillsammans med tekniker för luftvägsrensning.
Slemsammansättning och hydrering är avgörande för att tillåta slemtransport längs luftvägarna under respiratorisk fysioterapi.
Tidigare studier visade att långvarig befuktningsbehandling ökade luftvägsclearance (Hasani et al. 2008) och minskade antalet exacerbationer hos patienter med både bronkiektasi och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (Rea et al. 2010). myAIRVO2-systemet kan leverera varma och fuktade gaser med högt flöde genom en näskanyl.
Syftet med denna studie att bedöma effekten av långvarig användning över natten av myAIRVO2 varm befuktning hos vuxna med bronkiektasis som upplever minst 3 exacerbationer/år fortfarande med optimerade kliniska och respiratoriska terapier.
Utöver sin vanliga terapi kommer behandlingsgruppen att få en myAIRVO2 luftfuktare hemma levererad varje dag i ett år över natten.
Gasflödesinställningen kommer att ställas in mellan 20 och 30 l/min baserat på patientens preferenser, temperaturen kommer att vara 37°C och för patienter som redan är i långtidsbehandling med syrgas kommer FiO2 att regleras enligt patientens ordination.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardbehandling för bronkiektasis enligt internationella riktlinjer.
Patienterna kommer att screenas under polikliniska besök och, om de uppfyller studiekriterierna, kommer de att registreras i studien. När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att följas upp var tredje månad med fyra på varandra följande polikliniska besök. Följande effektmått kommer att bedömas: exacerbationsfrekvens, livskvalitet, lungfunktion och, för patienter inskrivna i behandlingsgruppen, myAIRVO2-användning och komfort.
Statistisk analys kommer att utföras av Prof. Giovanni Sotgiu (University of Sassari - Italien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arezzo, Italien
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italien
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italien
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italien, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italien
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italien
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italien
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italien
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italien
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italien
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italien
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italien
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italien
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italien
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiska tecken på bronkiektasi utvärderade genom en CT-skanning av bröstet
- Daglig sputumproduktion
- Närvaro av minst 3 exacerbationer som kräver antibiotikabehandling under de 12 månaderna före randomisering
- Frånvaro av exacerbationer under 28 dagar före randomisering
- Att ha bronkiektasishanteringen/terapin optimerad enligt internationella riktlinjer (ERS Polverino 2017) under de 12 månaderna före randomiseringen och inga förändringar i behandlingen inträffade under de 28 dagarna före randomiseringen
- Luftvägsclearance fysioterapi optimerad och oförändrad under de 12 månaderna före randomisering
- Att kunna använda myAIRVO2 (bedömt av studieutredare)
- Givet samtycke till inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Att vara inskriven i andra interventionsstudier under de 12 månaderna före randomisering
- KOL eller astma erkändes som huvudsjukdomar av studiens utredare
- Aktiv rökare eller före detta rökare som genomgick rökavvänjning under de fyra veckorna före randomisering
- Alla andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som diagnostiserats under 3 månader före randomisering som kan påverka patienternas säkerhet
- Långtidsbehandling med icke-invasiv ventilation (NIV)
- Långvarig nattbehandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Trakeostomi
- Större hemoptys (mer än 300 ml eller kräver embolisering eller kräver blodtransfusion) under de 6 veckorna före randomisering
- Cystisk fibros
- Traction bronchiectasis i samband med lungfibros
- Lungcancer under de senaste 5 åren
- Användning av läkemedel som kan modifiera vätskeinnehållet slem inklusive mannitol, Hypertoinc saltlösning, DNas, NAC
- Förändringar i rehabiliterings-/andningsterapiprogrammet under de 28 dagarna före randomisering
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: myAIRVO2
Patienterna kommer att få en myAIRVO2 hemma över natten med luftfuktare utöver standardbehandling för bronkiektasi enligt internationella riktlinjer (ERS 2017).
|
Gasflödet kommer att ställas in mellan 20 och 30 l/min, beroende på patientens komfort, och administreras via näskanylen. Temperaturen ställs in på 37°C. Om patienten redan var i nattlig syrgasbehandling kommer FiO2 att ställas in enligt ordinationen. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få standardbehandling för bronkiektasis enligt internationella riktlinjer (ERS 2017).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungexacerbationer
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Antal lungexacerbationer
|
baslinje - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungexacerbationer som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Antal lungexacerbationer som kräver sjukhusvistelse
|
baslinje - 12 månader
|
|
Dags för första lungexacerbation
Tidsram: Upp till 12 månader. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade pulmonell exacerbation
|
Tid som inträffar från randomiseringen till den första lungexacerbationen
|
Upp till 12 månader. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade pulmonell exacerbation
|
|
Dags för första sjukhusvistelse för exacerbation
Tidsram: Upp till 12 månader. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för pulmonell exacerbation
|
Tid som inträffar från randomiseringen till den första exacerbationen som kräver sjukhusvistelse
|
Upp till 12 månader. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukhusvistelse för pulmonell exacerbation
|
|
Dagar med symtom på exacerbation
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Antal dagar patienten visade symtom på exacerbation
|
baslinje - 12 månader
|
|
Dagar av anibiotisk behandling för exacerbation
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Antal dagar med antibiotikabehandling för exacerbation
|
baslinje - 12 månader
|
|
Patienter som behöver de novo syrgasbehandling
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Antal patienter som påbörjar de novo syrgasbehandling
|
baslinje - 12 månader
|
|
Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire, som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringar i poängen i Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire (QoL-B) som fyllts i av inskrivna försökspersoner vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Det här sjukdomsrelaterade frågeformuläret genererar inte en totalpoäng, utan en specifik poäng för 8 olika komponenter: fysiskt fungerande domän, rollfunktionsdomän, vitalitetsdomän, emotionell domän, socialt fungerande domän, behandlingsbörda domän, hälsouppfattningsdomän och andningssymptom domän . För varje komponent är skalområdet 0 - 100, där högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd. |
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
St.George Respiratory Questionnaire, som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringar i poängen för St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) som fyllts i av inskrivna försökspersoner vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Detta frågeformulär är uppbyggt i tre huvudkomponenter: symtom, aktivitet och effekter. Skalområdet är 0-100, där lägre poäng motsvarar det bättre hälsotillståndet. Varje enkätsvar har en unik empiriskt härledd "vikt". Varje komponent i frågeformuläret poängsätts separat i tre steg: i. Vikterna för alla poster med positiva svar summeras. ii Vikterna för missade föremål dras av från högsta möjliga vikt för varje komponent. Vikterna för alla missade föremål dras av från den högsta möjliga vikten för totalpoängen. iii. Poängen beräknas genom att de summerade vikterna divideras med den justerade maximala vikten för den komponenten och uttrycka resultatet i procent. Totalpoängen beräknas på liknande sätt. |
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
Bronchiectasis Health Questionnaire, som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringar i poängen för Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) som fyllts i av inskrivna försökspersoner vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Detta sjukdomsspecifika frågeformulär genererar en enda totalpoäng. Maxpoängen är 79,42 och motsvarar ett bättre hälsotillstånd, lägsta poängen är 26,77 och motsvarar ett sämre hälsotillstånd. |
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
Leicester Cough Questionnaire, som mäter hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Vi kommer att mäta förändringar i poängen för Leicester Cough Questionnaire (LCQ) som fyllts i av inskrivna försökspersoner vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Detta frågeformulär består av 19 punkter med en 7-punkts svarsskala. Varje produkt är utvecklad för att bedöma effekterna av hosta på tre huvudområden: fysisk, psykologisk och social. Poängen beräknas som ett medelvärde av poängen som erhållits för objekt i varje domän (intervall 1 till 7). Totalpoäng beräknas genom att lägga till varje enskild domänpoäng (intervall 3-21). För både totala och domänernas poäng indikerar högre värden bättre hälsostatus. |
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
Lungfunktion som förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Förändring i FEV1, mätt med spirometri
|
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
Lungfunktion som förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: baslinje - 6 och 12 månader
|
Förändring i FVC, mätt med spirometri
|
baslinje - 6 och 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
baslinje - 12 månader
|
|
Dödlighet på grund av andningsorsaker
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Dödlighet orsakad av luftvägssjukdomar
|
baslinje - 12 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
baslinje - 12 månader
|
|
Utebliven användning av AIRVO-terapi
Tidsram: baslinje - 12 månader
|
Frekvens av permanent eller tillfällig avbrytande av AIRVO-behandling
|
baslinje - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIRVO-BX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .