Az AIRVO fűtött párásítás hatása bronchiectasisban (AIRVO-BX)
Multicentrikus, pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az éjszakai párásító terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére bronchiectasisban szenvedő betegeknél: az AIRVO-BX vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchektázia egy krónikus állapot, amelyet rendellenesen kitágult légutak, nyákvisszatartás, köhögés, napi köpet és gyakori légúti fertőzések jellemeznek. A bronchiectasia kezelése magában foglalja az exacerbációk és a tüdőfertőzések megelőzését, valamint a légúti tisztítási technikákat.
A nyálka összetétele és hidratáltsága kulcsfontosságú a légúti fizioterápia során a nyálka légutak mentén történő szállításához.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hosszú távú párásító terápia növelte a légúti kiürülést (Hasani et al. 2008), és csökkentette az exacerbációk számát mind a bronchiectasisban, mind a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (Rea et al. 2010). A myAIRVO2 rendszer nagy áramlású meleg és párásított gázokat képes szállítani egy orrkanülön keresztül.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a myAIRVO2 meleg párásítás éjszakai használatának hatását olyan bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél, akik évente legalább 3 exacerbációt tapasztalnak optimalizált klinikai és légúti terápiák mellett.
A szokásos terápia mellett a kezelőcsoport egy éven keresztül minden nap egy myAIRVO2 párásítót kap otthonra.
A gázáramlás beállítása 20 és 30 l/perc között lesz a páciens preferenciái alapján, a hőmérséklet 37°C lesz, és a már tartós oxigénterápiában részesülő betegeknél a FiO2 szabályozása a páciens előírása szerint történik.
A kontrollcsoport továbbra is a nemzetközi irányelvek szerint standard terápiát kap a bronchiectasis kezelésére.
A betegeket a járóbeteg-látogatás során kiszűrik, és ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, bevonják őket a vizsgálatba. Miután bevonták a vizsgálatba, a betegeket 3 havonta követik nyomon, 4 egymást követő ambuláns vizittel. A következő végpontokat értékelik: exacerbációk gyakorisága, életminőség, tüdőfunkció, valamint a kezelési csoportba bevont betegek esetében a myAIRVO2 használat és a kényelem.
A statisztikai elemzést Prof. Giovanni Sotgiu (University of Sassari, Olaszország) végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arezzo, Olaszország
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Olaszország
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Olaszország, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Olaszország
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Olaszország
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Olaszország
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Olaszország
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Olaszország
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Olaszország
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Olaszország
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Olaszország
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Olaszország
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Olaszország
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Olaszország
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bronchiectasis radiológiai bizonyítékait a mellkas CT-vizsgálatával értékelték
- Napi köpettermelés
- Legalább 3 antibiotikus kezelést igénylő exacerbáció jelenléte a randomizációt megelőző 12 hónapban
- Exacerbációk hiánya a randomizációt megelőző 28 napon belül
- A bronchiectasis kezelését/terápiáját a nemzetközi irányelvek (ERS Polverino 2017) szerint optimalizálták a randomizációt megelőző 12 hónapban, és a randomizációt megelőző 28 nap során nem történt változás a terápiában
- A légúti clearance fizioterápia optimalizálva és változatlan a randomizációt megelőző 12 hónap során
- A myAIRVO2 használatának képessége (a vizsgálatot végzők által értékelve)
- Beleegyezés adott a vizsgálatba való felvételhez
Kizárási kritériumok:
- A randomizációt megelőző 12 hónap során más intervenciós vizsgálatokba való beiratkozás
- A COPD vagy az asztma, amelyet a vizsgálatot végző fő betegségként ismert el
- Aktív dohányos vagy volt dohányos, aki a randomizálást megelőző 4 hét során abbahagyta a dohányzást
- Bármilyen más olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet a randomizálást megelőző 3 hónap során diagnosztizáltak, és amely befolyásolhatja a betegek biztonságát
- Hosszú távú kezelés non-invazív lélegeztetéssel (NIV)
- Hosszú távú éjszakai kezelés folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP)
- Tracheostomia
- Jelentős hemoptysis (több mint 300 ml vagy embolizálást vagy vérátömlesztést igényel) a randomizációt megelőző 6 hét során
- Cisztás fibrózis
- Trakciós bronchiectasis tüdőfibrózissal összefüggésben
- Tüdőrák az elmúlt 5 évben
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek módosíthatják a nyálka folyadék tartalmát, beleértve a mannitot, a hipertoinc-sóoldatot, a DNázt, a NAC-t
- Változások a rehabilitációs/légzésterápiás programban a randomizációt megelőző 28 nap során
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: myAIRVO2
A nemzetközi irányelvek (ERS 2017) szerint a betegek a bronchiectasis standard terápiája mellett éjszakán át otthon kapnak myAIRVO2-t, párásítóval.
|
A gázáramlást 20 és 30 l/perc közé állítjuk, a páciens kényelmének megfelelően, és orrkanülön keresztül adagoljuk. A hőmérséklet 37°C-ra lesz beállítva. Ha a beteg már éjszakai oxigénterápiában volt, a FiO2-t az előírás szerint állítják be. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek standard terápiát kapnak a bronchiectasia kezelésére a nemzetközi irányelvek (ERS 2017) szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő exacerbációk
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
A tüdő exacerbációinak száma
|
alapvonal - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelést igénylő tüdő exacerbációk
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
A kórházi kezelést igénylő pulmonalis exacerbációk száma
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Az első pulmonalis exacerbáció ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig. A randomizálás időpontjától az első dokumentált pulmonalis exacerbáció időpontjáig
|
A randomizációtól az első pulmonalis exacerbációig eltelt idő
|
Akár 12 hónapig. A randomizálás időpontjától az első dokumentált pulmonalis exacerbáció időpontjáig
|
|
Elérkezett az első kórházi kezelés ideje súlyosbodás miatt
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap. A véletlen besorolás időpontjától a tüdő exacerbáció miatti első dokumentált kórházi kezelés időpontjáig
|
A randomizációtól az első, kórházi kezelést igénylő exacerbációig eltelt idő
|
Legfeljebb 12 hónap. A véletlen besorolás időpontjától a tüdő exacerbáció miatti első dokumentált kórházi kezelés időpontjáig
|
|
Az exacerbáció tüneteivel járó napok
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
Azon napok száma, amikor a beteg súlyosbodási tüneteket mutatott
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Napokig tartó anibiotikus kezelés az exacerbációhoz
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
Az exacerbáció miatti antibiotikus kezelés napjainak száma
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
De novo oxigénterápiát igénylő betegek
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
A de novo oxigénkezelést megkezdő betegek száma
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Életminőség-Bronchiectasia kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
Mérni fogjuk az életminőség-bronchiectasis kérdőív (QoL-B) pontszámában bekövetkezett változásokat, amelyeket a beiratkozott alanyok töltöttek ki a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után. Ez a betegséggel kapcsolatos kérdőív nem összpontszámot, hanem specifikus pontszámot generál 8 különböző összetevőhöz: fizikai működési tartomány, szerepműködési tartomány, vitalitás tartomány, érzelmi tartomány, szociális működési tartomány, kezelési teher tartomány, egészségészlelési tartomány és légúti tünetek tartománya. . Az egyes összetevők skálatartománya 0-100, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotnak felelnek meg. |
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
St. George Respiratory Questionnaire, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
Mérni fogjuk a St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámában bekövetkezett változásokat, amelyeket a beiratkozott alanyok töltöttek ki az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónap után. Ez a kérdőív 3 fő összetevőből áll: tünetek, aktivitás és hatások. A skála 0-100, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb egészségi állapotnak felelnek meg. Minden kérdőíves válasznak egyedi, empirikusan levezetett „súlya” van. A kérdőív minden komponensét három lépésben külön-külön pontozzák: én. Az összes pozitív választ tartalmazó tétel súlyozása összeadódik. ii A kihagyott tételek súlyát levonják az egyes komponensek maximális lehetséges súlyából. Az összes kihagyott tétel súlya levonásra kerül az összpontszám maximális lehetséges súlyából. iii. A pontszámot úgy számítják ki, hogy az összegzett súlyokat elosztják az adott komponens korrigált maximális lehetséges súlyával, és az eredményt százalékban fejezik ki. Az összpontszámot hasonló módon számítják ki. |
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
Bronchiectasis Health Questionnaire, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
Mérni fogjuk a Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) pontszámában bekövetkezett változásokat, amelyeket a beiratkozott alanyok töltöttek ki az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónap után. Ez a betegség-specifikus kérdőív egyetlen összpontszámot generál. A maximális pontszám 79,42, ami jobb egészségi állapotnak, a minimális pontszám 26,77, ami rosszabb egészségi állapotnak felel meg. |
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
Leicester Köhögés Kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
Mérni fogjuk a Leicester Cough Questionnaire (LCQ) pontszámának változásait, amelyeket a beiratkozott alanyok töltöttek ki a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap után. Ez a kérdőív 19 tételből áll, 7 pontos válaszskálával. Mindegyik elemet a köhögés három fő területre gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztették ki: fizikai, pszichológiai és szociális. A pontszámok kiszámítása az egyes tartományok elemeire (1-7 tartomány) kapott pontszámok átlagaként történik. Az összpontszám kiszámítása minden egyes domain pontszám (3-21 tartomány) összeadásával történik. Mind a teljes, mind a tartományok pontszámainál a magasabb értékek jobb egészségi állapotot jeleznek. |
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
A tüdőfunkció, mint az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
A FEV1 változása, spirometriával mérve
|
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
A tüdőfunkció az erőltetett életkapacitás (FVC) változásaként
Időkeret: alapvonal - 6 és 12 hónap
|
Az FVC változása, spirometriával mérve
|
alapvonal - 6 és 12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Légúti okok miatti halálozás
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
A légúti betegségek okozta halálozási arány
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Az AIRVO terápia mellőzése
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
Az AIRVO-terápia végleges vagy ideiglenes leállításának gyakorisága
|
alapvonal - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRVO-BX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .