Wpływ podgrzewanego nawilżania AIRVO na rozstrzenie oskrzeli (AIRVO-BX)
Wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nocnej terapii nawilżającej u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli: badanie AIRVO-BX
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba charakteryzująca się nieprawidłowym poszerzeniem dróg oddechowych, zatrzymaniem śluzu, kaszlem, codzienną plwociną i częstymi infekcjami dróg oddechowych. Postępowanie w przypadku rozstrzeni oskrzeli obejmuje zapobieganie zaostrzeniom i infekcjom płuc wraz z technikami oczyszczania dróg oddechowych.
Skład i nawodnienie śluzu mają kluczowe znaczenie dla umożliwienia transportu śluzu wzdłuż dróg oddechowych podczas fizjoterapii oddechowej.
Wcześniejsze badania wykazały, że długotrwała terapia nawilżająca zwiększa klirens dróg oddechowych (Hasani i wsp. 2008) oraz zmniejsza liczbę zaostrzeń zarówno u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, jak i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Rea i wsp. 2010). System myAIRVO2 może dostarczać ciepłe i nawilżone gazy o dużym przepływie przez kaniulę do nosa.
Celem niniejszego badania była ocena wpływu długotrwałego nocnego stosowania ciepłego nawilżania myAIRVO2 u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli, u których występują co najmniej 3 zaostrzenia choroby rocznie przy zoptymalizowanych terapiach klinicznych i oddechowych.
Oprócz zwykłej terapii grupa leczona otrzyma nawilżacz myAIRVO2 dostarczany do domu codziennie przez rok przez noc.
Ustawienie przepływu gazu zostanie ustawione w zakresie od 20 do 30 l/min w zależności od preferencji pacjenta, temperatura wyniesie 37°C, aw przypadku pacjentów już długotrwale poddawanych tlenoterapii FiO2 będzie regulowane zgodnie z zaleceniami pacjenta.
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardowe leczenie rozstrzeni oskrzeli zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyt ambulatoryjnych i jeśli spełnią kryteria badania, zostaną włączeni do badania. Po włączeniu do badania pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące z 4 kolejnymi wizytami ambulatoryjnymi. Oceniane będą następujące punkty końcowe: częstość zaostrzeń, jakość życia, czynność płuc oraz, w przypadku pacjentów włączonych do grupy terapeutycznej, stosowanie myAIRVO2 i komfort.
Analizę statystyczną przeprowadzi prof. Giovanni Sotgiu (University of Sassari - Włochy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Blasi, Prof
- Numer telefonu: 0039255033782
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martina Santambrogio, PhD
- Numer telefonu: 00393393838807
- E-mail: martina.santambrogio@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arezzo, Włochy
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Włochy
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Włochy
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Włochy
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Włochy, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Włochy
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Włochy
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Włochy
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Włochy
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Włochy
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Włochy
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Włochy
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Włochy
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Włochy
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Włochy
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Włochy
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Włochy
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiologiczne dowody rozstrzeni oskrzeli oceniane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Codzienna produkcja plwociny
- Obecność co najmniej 3 zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
- Brak zaostrzeń w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację
- Optymalizacja postępowania/terapii rozstrzeni oskrzeli zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ERS Polverino 2017) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację i brak zmian w terapii w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację
- Fizjoterapia oczyszczania dróg oddechowych zoptymalizowana i niezmieniona w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
- Umiejętność korzystania z myAIRVO2 (oceniona przez badaczy)
- Wyrażenie zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Bycie włączonym do innych badań interwencyjnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację
- POChP lub astma uznane przez badacza za główne choroby
- Aktywny palacz lub były palacz, który zaprzestał palenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację
- Każda inna choroba lub stan chorobowy zdiagnozowany w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów
- Długotrwałe leczenie wentylacją nieinwazyjną (NIV)
- Długotrwałe leczenie nocne z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
- tracheostomia
- Duże krwioplucie (ponad 300 ml lub wymagające embolizacji lub transfuzji krwi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających randomizację
- Zwłóknienie torbielowate
- Rozstrzenie oskrzeli trakcyjne w kontekście włóknienia płuc
- Rak płuca w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie leków, które mogą modyfikować płynną zawartość śluzu, w tym mannitolu, soli fizjologicznej Hypertoinc, DNazy, NAC
- Zmiany w programie rehabilitacji/terapii oddechowej w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mojeAIRVO2
Pacjenci otrzymają myAIRVO2 w domu przez noc z nawilżaczem jako uzupełnienie standardowej terapii rozstrzeni oskrzeli zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ERS 2017).
|
Przepływ gazu będzie ustawiony w zakresie od 20 do 30 l/min, w zależności od komfortu pacjenta i podawany przez kaniulę nosową. Temperatura zostanie ustawiona na 37°C. Jeśli pacjent był już w tlenoterapii nocnej FiO2 zostanie ustawione zgodnie z receptą. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie rozstrzeni oskrzeli zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (ERS 2017).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń płucnych
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia płucne wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń płucnych wymagających hospitalizacji
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zaostrzenia płucnego
|
Czas od randomizacji do pierwszego zaostrzenia płucnego
|
Do 12 miesięcy. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zaostrzenia płucnego
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu zaostrzenia płucnego
|
Czas upływający od randomizacji do pierwszego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji
|
Do 12 miesięcy. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej hospitalizacji z powodu zaostrzenia płucnego
|
|
Dni z objawami zaostrzenia
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Liczba dni, przez które pacjent wykazywał objawy zaostrzenia
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Dni leczenia anibiotykiem w przypadku zaostrzeń
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Liczba dni antybiotykoterapii w przypadku zaostrzenia
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Pacjenci wymagający tlenoterapii de novo
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów rozpoczynających tlenoterapię de novo
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia w rozstrzeniach oskrzeli, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Rozstrzeni oskrzeli (QoL-B) wypełnianego przez włączonych pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Ten kwestionariusz związany z chorobą nie generuje wyniku całkowitego, ale konkretny wynik dla 8 różnych komponentów: domena funkcjonowania fizycznego, domena pełnienia roli, domena witalności, domena emocjonalna, domena funkcjonowania społecznego, domena obciążenia leczeniem, domena postrzegania zdrowia i domena objawów oddechowych . Dla każdej składowej zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia. |
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w wyniku kwestionariusza St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) wypełnianego przez włączonych pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz składa się z 3 głównych elementów: objawów, aktywności i wpływu. Zakres skali to 0-100, gdzie niższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia. Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną empirycznie wyprowadzoną „wagę”. Każdy składnik kwestionariusza jest oceniany osobno w trzech krokach: ja. Wagi dla wszystkich pozycji z pozytywnymi odpowiedziami są sumowane. ii Wagi pominiętych elementów są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi każdego elementu. Wagi dla wszystkich pominiętych elementów są odejmowane od maksymalnej możliwej wagi dla wyniku całkowitego. iii. Wynik oblicza się, dzieląc zsumowane wagi przez skorygowaną maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach. Wynik całkowity oblicza się w podobny sposób. |
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Rozstrzenie oskrzeli Kwestionariusz Zdrowia, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Rozstrzenia oskrzeli (BHQ) wypełnianego przez włączonych pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Ten specyficzny dla choroby kwestionariusz generuje jeden całkowity wynik. Maksymalna ocena to 79,42 i odpowiada lepszemu stanowi zdrowia, minimalna to 26,77 i odpowiada gorszemu stanowi zdrowia. |
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Leicester Cough Questionnaire, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w wynikach kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) wypełnianego przez włączonych pacjentów na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz ten składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi. Każda pozycja została opracowana w celu oceny wpływu kaszlu na trzy główne obszary: fizyczny, psychiczny i społeczny. Wyniki są obliczane jako średnia ocen uzyskanych dla pozycji z każdej domeny (zakres od 1 do 7). Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku każdej pojedynczej domeny (zakres 3-21). Zarówno dla wyników całkowitych, jak i dla domen, wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia. |
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Czynność płuc jako zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana FEV1 mierzona spirometrycznie
|
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Czynność płuc jako zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana FVC mierzona spirometrycznie
|
linia bazowa - 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Śmiertelność spowodowana chorobami układu oddechowego
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
|
Niestosowanie terapii AIRVO
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy
|
Częstotliwość stałego lub tymczasowego przerwania terapii AIRVO
|
linia bazowa - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRVO-BX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .