Effect van AIRVO verwarmde bevochtiging bij bronchiëctasie (AIRVO-BX)
Multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nachtelijke bevochtigingstherapie te beoordelen bij patiënten met bronchiëctasie: de AIRVO-BX-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale verwijde luchtwegen, vasthouden van slijm, hoesten, dagelijks sputum en frequente luchtweginfecties. De behandeling van bronchiëctasie omvat het voorkomen van exacerbaties en longinfecties samen met technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen.
Slijmsamenstelling en hydratatie zijn cruciaal om slijmtransport langs de luchtwegen mogelijk te maken tijdens respiratoire fysiotherapie.
Eerdere studies toonden aan dat langdurige bevochtigingstherapie de luchtweg vrijmaakte (Hasani et al. 2008) en het aantal exacerbaties verminderde bij patiënten met zowel bronchiëctasie als chronische obstructieve longziekte (COPD) (Rea et al. 2010). Het myAIRVO2-systeem kan warme en bevochtigde gassen met een hoge stroom door een neuscanule afgeven.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van langdurig gebruik 's nachts van myAIRVO2 warme bevochtiging bij volwassenen met bronchiëctasie die minstens 3 exacerbaties per jaar ervaren, nog steeds met geoptimaliseerde klinische en respiratoire therapieën.
Naast hun gebruikelijke therapie krijgt de behandelde groep een jaar lang elke dag 's nachts een myAIRVO2-luchtbevochtiger thuisbezorgd.
De gasstroominstelling wordt ingesteld tussen 20 en 30 l/min op basis van de voorkeur van de patiënt, de temperatuur wordt 37°C en, voor patiënten die al langdurig zuurstoftherapie ondergaan, wordt FiO2 geregeld volgens het voorschrift van de patiënt.
De controlegroep blijft de standaardbehandeling voor bronchiëctasie volgen volgens internationale richtlijnen.
Patiënten zullen worden gescreend tijdens poliklinische bezoeken en, als ze aan de studiecriteria voldoen, zullen ze in de studie worden opgenomen. Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten elke 3 maanden worden opgevolgd met 4 opeenvolgende poliklinische bezoeken. De volgende eindpunten zullen worden beoordeeld: frequentie van exacerbaties, kwaliteit van leven, longfunctie en, voor patiënten in de behandelingsgroep, myAIRVO2-gebruik en comfort.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd door prof. Giovanni Sotgiu (Universiteit van Sassari - Italië).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Blasi, Prof
- Telefoonnummer: 0039255033782
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Martina Santambrogio, PhD
- Telefoonnummer: 00393393838807
- E-mail: martina.santambrogio@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Arezzo, Italië
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italië
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italië
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italië
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italië, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italië
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italië
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italië
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italië
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italië
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italië
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italië
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italië
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italië
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italië
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italië
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italië
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bewijs van bronchiëctasie geëvalueerd door middel van een CT-scan van de borst
- Dagelijkse sputumproductie
- Aanwezigheid van ten minste 3 exacerbaties waarvoor antibiotische therapie nodig was gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Afwezigheid van exacerbaties gedurende de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- De behandeling/therapie van bronchiëctasie is geoptimaliseerd volgens internationale richtlijnen (ERS Polverino 2017) gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie en er hebben zich geen veranderingen in de therapie voorgedaan gedurende de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Luchtwegvrijgave fysiotherapie geoptimaliseerd en onveranderd gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- In staat zijn om myAIRVO2 te gebruiken (beoordeeld door onderzoeksonderzoekers)
- Toestemming gegeven voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven zijn in andere interventiestudies gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
- COPD of astma erkend als hoofdziekte door de onderzoeksonderzoeker
- Actieve roker of ex-roker die gestopt is met roken gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Elke andere ziekte of medische aandoening die tijdens de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie is gediagnosticeerd en die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
- Langdurige behandeling met niet-invasieve beademing (NIV)
- Langdurige nachtbehandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
- Tracheostomie
- Ernstige bloedspuwing (meer dan 300 ml of waarbij embolisatie of bloedtransfusie nodig is) tijdens de 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Taaislijmziekte
- Tractie bronchiëctasie in de context van longfibrose
- Longkanker in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van geneesmiddelen die de inhoud van slijmvloeistof kunnen wijzigen, waaronder mannitol, hypertoïnezoutoplossing, DNase, NAC
- Veranderingen in het programma voor revalidatie/ademhalingstherapie gedurende de 28 dagen vóór randomisatie
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mijnAIRVO2
Patiënten krijgen 's nachts thuis een myAIRVO2 met luchtbevochtiger bovenop de standaardtherapie voor bronchiëctasie volgens internationale richtlijnen (ERS 2017).
|
De gasstroom wordt ingesteld tussen 20 en 30 l/min, afhankelijk van het comfort van de patiënt, en wordt toegediend via een neuscanule. De temperatuur wordt ingesteld op 37°C. Als de patiënt al nachtelijke zuurstoftherapie kreeg, wordt FiO2 ingesteld volgens het voorschrift. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen standaardtherapie voor bronchiëctasie volgens internationale richtlijnen (ERS 2017).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale exacerbaties
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Aantal longexacerbaties
|
basislijn - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Aantal longexacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Tijd tot de eerste longexacerbatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde longexacerbatie
|
Tijd vanaf de randomisatie tot de eerste longexacerbatie
|
Tot 12 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde longexacerbatie
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname voor exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor longexacerbatie
|
Tijd vanaf de randomisatie tot de eerste exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
|
Tot 12 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekenhuisopname voor longexacerbatie
|
|
Dagen met symptomen van exacerbatie
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Aantal dagen dat de patiënt symptomen van exacerbatie vertoonde
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Dagen van anibiotische behandeling voor exacerbatie
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Aantal dagen antibioticabehandeling voor exacerbatie
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Patiënten die de novo zuurstoftherapie nodig hebben
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Aantal patiënten dat start met de novo zuurstofbehandeling
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Quality-of-Life-Bronchiëctasie Vragenlijst, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
We zullen veranderingen meten in de score van de Quality-of-Life-Bronchiëctasie Vragenlijst (QoL-B) ingevuld door ingeschreven proefpersonen bij baseline en na 6 en 12 maanden. Deze ziektegerelateerde vragenlijst genereert geen totaalscore, maar een specifieke score voor 8 verschillende onderdelen: domein fysiek functioneren, domein rolfunctioneren, domein vitaliteit, domein emotioneel, domein sociaal functioneren, domein behandellast, domein gezondheidsbeleving en domein luchtwegklachten . Voor elk onderdeel is het schaalbereik 0 - 100, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere gezondheidstoestand. |
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
St.George Respiratory Questionnaire, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
We zullen veranderingen meten in de score van de St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) ingevuld door ingeschreven proefpersonen bij baseline en na 6 en 12 maanden. Deze vragenlijst is gestructureerd in 3 hoofdcomponenten: symptomen, activiteit en effecten. Schaalbereik is 0-100, waarbij lagere scores overeenkomen met de betere gezondheidstoestand. Elk antwoord op de vragenlijst heeft een uniek empirisch afgeleid "gewicht". Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord in drie stappen: i. De gewichten voor alle items met een positieve respons worden opgeteld. ii De gewichten voor gemiste items worden afgetrokken van het maximaal mogelijke gewicht per onderdeel. De gewichten van alle gemiste items worden afgetrokken van het maximaal mogelijke gewicht voor de Totaalscore. iii. De score wordt berekend door de opgetelde gewichten te delen door het aangepaste maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage. De totaalscore wordt op dezelfde manier berekend. |
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
We zullen veranderingen meten in de score van de Bronchiëctasie Gezondheidsvragenlijst (BHQ) ingevuld door ingeschreven proefpersonen bij baseline en na 6 en 12 maanden. Deze ziektespecifieke vragenlijst genereert één totaalscore. De maximale score is 79,42 en komt overeen met een betere gezondheidstoestand, de minimumscore is 26,77 en komt overeen met een slechtere gezondheidstoestand. |
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Leicester Cough Questionnaire, die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
We zullen veranderingen meten in de score van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ingevuld door ingeschreven proefpersonen bij baseline en na 6 en 12 maanden. Deze vragenlijst bestaat uit 19 items met een 7-punts antwoordschaal. Elk item is ontwikkeld om de impact van hoest op drie hoofddomeinen te beoordelen: fysiek, psychologisch en sociaal. Scores worden berekend als een gemiddelde van scores verkregen voor items van elk domein (bereik 1 tot 7). De totale score wordt berekend door elke afzonderlijke domeinscore op te tellen (bereik 3-21). Voor zowel totaalscores als domeinscores duiden hogere waarden op een betere gezondheidstoestand. |
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Longfunctie als verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
Verandering in FEV1, gemeten door spirometrie
|
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Longfunctie als verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn - 6 en 12 maanden
|
Verandering in FVC, gemeten door spirometrie
|
basislijn - 6 en 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Sterfte door respiratoire oorzaken
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Sterftecijfer veroorzaakt door aandoeningen van de luchtwegen
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
basislijn - 12 maanden
|
|
Niet-gebruik van AIRVO-therapie
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden
|
Frequentie van het permanent of tijdelijk stoppen van de AIRVO-therapie
|
basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIRVO-BX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie Volwassene
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk