Efeito da Umidificação Aquecida AIRVO na Bronquiectasia (AIRVO-BX)
Ensaio multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de umidificação noturna em pacientes com bronquiectasia: o estudo AIRVO-BX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma condição crônica caracterizada por vias aéreas dilatadas anormais, retenção de muco, tosse, escarro diário e infecções respiratórias frequentes. O manejo da bronquiectasia inclui a prevenção de exacerbações e infecções pulmonares, juntamente com técnicas de desobstrução das vias aéreas.
A composição e hidratação do muco são cruciais para permitir o transporte do muco ao longo das vias aéreas durante a fisioterapia respiratória.
Estudos anteriores mostraram que a terapia de umidificação de longo prazo aumentou a desobstrução das vias aéreas (Hasani et al. 2008) e reduziu o número de exacerbações em pacientes com bronquiectasia e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (Rea et al. 2010). O sistema myAIRVO2 pode fornecer gases quentes e umidificados de alto fluxo por meio de uma cânula nasal.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do uso prolongado durante a noite da umidificação quente myAIRVO2 em adultos com bronquiectasias que apresentam pelo menos 3 exacerbações/ano ainda com terapias clínicas e respiratórias otimizadas.
Além da terapia usual, o grupo de tratamento receberá um umidificador myAIRVO2 em casa, entregue todos os dias durante um ano durante a noite.
A configuração do fluxo de gás será definida entre 20 e 30 l/min com base na preferência do paciente, a temperatura será de 37°C e, para pacientes já em oxigenoterapia de longo prazo, a FiO2 será regulada de acordo com a prescrição do paciente.
O grupo controle continuará recebendo a terapia padrão para bronquiectasias de acordo com as diretrizes internacionais.
Os pacientes serão triados durante as consultas ambulatoriais e, se atenderem aos critérios do estudo, serão incluídos no estudo. Uma vez inscritos no estudo, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses com 4 consultas ambulatoriais consecutivas. Os seguintes desfechos serão avaliados: frequência de exacerbações, qualidade de vida, função pulmonar e, para pacientes inscritos no grupo de tratamento, uso de myAIRVO2 e conforto.
A análise estatística será realizada pelo Prof. Giovanni Sotgiu (Universidade de Sassari - Itália).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arezzo, Itália
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna, Itália
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia, Itália
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan, Itália, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano, Itália
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano, Itália
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena, Itália
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli, Itália
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova, Itália
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Itália
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Itália
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia, Itália
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, Itália
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme, Itália
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste, Itália
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno, Novara, Itália
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate, Varese, Itália
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiológica de bronquiectasia avaliada por tomografia computadorizada de tórax
- Produção diária de escarro
- Presença de pelo menos 3 exacerbações que requerem antibioticoterapia durante os 12 meses anteriores à randomização
- Ausência de exacerbações durante os 28 dias anteriores à randomização
- Ter o manejo/terapia da bronquiectasia otimizado de acordo com as diretrizes internacionais (ERS Polverino 2017) durante os 12 meses anteriores à randomização e nenhuma mudança na terapia ocorreu durante os 28 dias anteriores à randomização
- Fisioterapia de desobstrução das vias aéreas otimizada e inalterada durante os 12 meses anteriores à randomização
- Ser capaz de usar o myAIRVO2 (avaliado pelos investigadores do estudo)
- Dado consentimento para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Estar inscrito em outros ensaios de intervenção durante os 12 meses anteriores à randomização
- DPOC ou asma reconhecidas como doenças principais pelo investigador do estudo
- Fumante ativo ou ex-fumante que parou de fumar durante as 4 semanas anteriores à randomização
- Qualquer outra doença ou condição médica diagnosticada durante os 3 meses anteriores à randomização que possa afetar a segurança dos pacientes
- Tratamento de longo prazo com ventilação não invasiva (VNI)
- Tratamento noturno prolongado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Traqueostomia
- Hemoptise maior (mais de 300 ml ou requerendo embolização ou transfusão de sangue) durante as 6 semanas anteriores à randomização
- Fibrose cística
- Bronquiectasia de tração no contexto da fibrose pulmonar
- Câncer de pulmão nos últimos 5 anos
- Uso de medicamentos que podem modificar o conteúdo líquido do muco, incluindo manitol, solução salina hipertônica, DNase, NAC
- Mudanças no programa de reabilitação/terapia respiratória durante os 28 dias anteriores à randomização
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: myAIRVO2
Os pacientes receberão um myAIRVO2 em casa durante a noite com umidificador além da terapia padrão para bronquiectasia de acordo com as diretrizes internacionais (ERS 2017).
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O fluxo de gás será ajustado entre 20 e 30 l/min, de acordo com o conforto do paciente, e administrado via cânula nasal. A temperatura será fixada em 37°C. Se o paciente já estiver em oxigenoterapia noturna, a FiO2 será ajustada de acordo com a prescrição. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão terapia padrão para bronquiectasia de acordo com as diretrizes internacionais (ERS 2017).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações pulmonares
Prazo: linha de base - 12 meses
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Número de exacerbações pulmonares
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linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbações pulmonares que requerem hospitalização
Prazo: linha de base - 12 meses
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Número de exacerbações pulmonares que requerem hospitalização
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linha de base - 12 meses
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Tempo até a primeira exacerbação pulmonar
Prazo: Até 12 meses. Da data da randomização até a data da primeira exacerbação pulmonar documentada
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Tempo transcorrido desde a randomização até a primeira exacerbação pulmonar
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Até 12 meses. Da data da randomização até a data da primeira exacerbação pulmonar documentada
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Tempo até a primeira internação por exacerbação
Prazo: Até 12 meses. Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por exacerbação pulmonar
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Tempo transcorrido desde a randomização até a primeira exacerbação que requer hospitalização
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Até 12 meses. Desde a data de randomização até a data da primeira hospitalização documentada por exacerbação pulmonar
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Dias com sintomas de exacerbação
Prazo: linha de base - 12 meses
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Número de dias em que o paciente apresentou sintomas de exacerbação
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linha de base - 12 meses
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Dias de tratamento com antibióticos para exacerbação
Prazo: linha de base - 12 meses
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Número de dias de tratamento antibiótico para exacerbação
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linha de base - 12 meses
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Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de novo
Prazo: linha de base - 12 meses
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Número de pacientes iniciando o tratamento de oxigênio de novo
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linha de base - 12 meses
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Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Mediremos as mudanças na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QoL-B) preenchido pelos indivíduos inscritos no início e após 6 e 12 meses. Este questionário relacionado à doença não gera uma pontuação total, mas uma pontuação específica para 8 componentes diferentes: domínio de funcionamento físico, domínio de desempenho de papel, domínio de vitalidade, domínio emocional, domínio de funcionamento social, domínio de carga de tratamento, domínio de percepção de saúde e domínio de sintomas respiratórios . Para cada componente, o intervalo da escala é de 0 a 100, em que pontuações mais altas correspondem a um melhor estado de saúde. |
linha de base - 6 e 12 meses
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Questionário respiratório St.George, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Mediremos as mudanças na pontuação do Questionário Respiratório St.George (SGRQ) preenchido pelos indivíduos inscritos no início e após 6 e 12 meses. Este questionário está estruturado em 3 componentes principais: sintomas, atividade e impactos. O intervalo da escala é de 0 a 100, em que pontuações mais baixas correspondem a um melhor estado de saúde. Cada resposta do questionário tem um "peso" derivado empiricamente único. Cada componente do questionário é pontuado separadamente em três etapas: eu. Os pesos de todos os itens com respostas positivas são somados. ii Os pesos dos itens perdidos são deduzidos do peso máximo possível para cada componente. Os pesos de todos os itens perdidos são deduzidos do peso máximo possível para a pontuação Total. iii. A pontuação é calculada dividindo os pesos somados pelo peso máximo ajustado possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem. A pontuação total é calculada de maneira semelhante. |
linha de base - 6 e 12 meses
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Bronchiectasis Health Questionnaire, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Mediremos as mudanças na pontuação do Questionário de Saúde de Bronquiectasia (BHQ) preenchido pelos indivíduos inscritos no início e após 6 e 12 meses. Este questionário específico da doença gera uma pontuação total única. A pontuação máxima é de 79,42 e corresponde a um melhor estado de saúde, a pontuação mínima é de 26,77 e corresponde a um pior estado de saúde. |
linha de base - 6 e 12 meses
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Leicester Cough Questionnaire, que mede a qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Mediremos as mudanças na pontuação do Questionário de Tosse de Leicester (LCQ) preenchido pelos indivíduos inscritos no início do estudo e após 6 e 12 meses. Este questionário consiste em 19 itens com uma escala de resposta de 7 pontos. Cada item é desenvolvido para avaliar os impactos da tosse em três domínios principais: físico, psicológico e social. Os escores são calculados como uma média dos escores obtidos para os itens de cada domínio (variando de 1 a 7). A pontuação total é calculada adicionando a pontuação de cada domínio (variando de 3 a 21). Tanto para os escores totais quanto para os domínios, valores maiores indicam melhor estado de saúde. |
linha de base - 6 e 12 meses
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Função pulmonar como alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Alteração no VEF1, medido por espirometria
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linha de base - 6 e 12 meses
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Função pulmonar como alteração na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: linha de base - 6 e 12 meses
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Alteração na CVF, medida por espirometria
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linha de base - 6 e 12 meses
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Mortalidade
Prazo: linha de base - 12 meses
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Mortalidade por todas as causas
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linha de base - 12 meses
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Mortalidade por causas respiratórias
Prazo: linha de base - 12 meses
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Taxa de mortalidade por doenças respiratórias
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linha de base - 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: linha de base - 12 meses
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
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linha de base - 12 meses
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Não uso da terapia AIRVO
Prazo: linha de base - 12 meses
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Frequência de interrupção permanente ou temporária da terapia AIRVO
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linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRVO-BX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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