Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vyhřívaného zvlhčování AIRVO při bronchiektázii (AIRVO-BX)

12. května 2025 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Multicentrická, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti noční zvlhčovací terapie u pacientů s bronchiektázií: studie AIRVO-BX

Cílem studie je zjistit, zda dlouhodobá vyhřívaná zvlhčovací terapie (AIRVO) podávaná po dobu 1 roku přes noc vedle standardní terapie může snížit počet exacerbací u dospělých s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je chronický stav charakterizovaný abnormálně rozšířenými dýchacími cestami, zadržováním hlenu, kašlem, každodenním sputem a častými respiračními infekcemi. Léčba bronchiektázie zahrnuje prevenci exacerbací a plicních infekcí spolu s technikami čištění dýchacích cest.

Složení a hydratace hlenu jsou klíčové pro umožnění transportu hlenu podél dýchacích cest během respirační fyzioterapie.

Předchozí studie ukázaly, že dlouhodobá zvlhčovací terapie zvýšila clearance dýchacích cest (Hasani et al. 2008) a snížila počet exacerbací u pacientů s bronchiektáziemi i chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Rea et al. 2010). Systém myAIRVO2 může dodávat teplé a zvlhčené plyny s vysokým průtokem nosní kanylou.

Cílem této studie je zhodnotit účinek dlouhodobého používání teplého zvlhčování myAIRVO2 přes noc u dospělých s bronchiektáziemi, kteří prodělají alespoň 3 exacerbace/rok stále s optimalizovanou klinickou a respirační terapií.

Kromě své obvyklé terapie obdrží léčebná skupina zvlhčovač myAIRVO2 doma dodávaný každý den po dobu jednoho roku přes noc.

Nastavení průtoku plynu bude nastaveno mezi 20 a 30 l/min dle preferencí pacienta, teplota bude 37°C a u pacientů, kteří jsou již v dlouhodobé oxygenoterapii, bude FiO2 regulováno dle předpisu pacienta.

Kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní terapii bronchiektázie podle mezinárodních doporučení.

Pacienti budou vyšetřováni během ambulantních návštěv, a pokud splňují kritéria studie, budou do studie zařazeni. Po zařazení do studie budou pacienti sledováni každé 3 měsíce se 4 po sobě jdoucími ambulantními návštěvami. Budou hodnoceny následující cílové parametry: frekvence exacerbací, kvalita života, funkce plic a u pacientů zařazených do léčebné skupiny použití myAIRVO2 a pohodlí.

Statistickou analýzu provede prof. Giovanni Sotgiu (University of Sassari - Itálie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
      • Bologna, Itálie
        • Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
      • Catania, Itálie
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
      • Foggia, Itálie
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie
        • Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
      • Milano, Itálie
        • Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
      • Milano, Itálie
        • U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Itálie
        • Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
      • Napoli, Itálie
        • U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
      • Padova, Itálie
        • Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie
        • Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Itálie
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
      • Pavia, Itálie
        • U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Telese Terme, Itálie
        • U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Trieste, Itálie
        • Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
    • Novara
      • Veruno, Novara, Itálie
        • Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Varese
      • Tradate, Varese, Itálie
        • Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologický důkaz bronchiektázie hodnocený pomocí CT-skenování hrudníku
  • Denní produkce sputa
  • Přítomnost alespoň 3 exacerbací vyžadujících antibiotickou léčbu během 12 měsíců před randomizací
  • Absence exacerbací během 28 dnů před randomizací
  • Optimalizace léčby/terapie bronchiektázie podle mezinárodních doporučení (ERS Polverino 2017) během 12 měsíců před randomizací a během 28 dnů před randomizací nedošlo k žádným změnám v léčbě
  • Fyzioterapie clearance dýchacích cest optimalizovaná a nezměněná během 12 měsíců před randomizací
  • Schopnost používat myAIRVO2 (posouzeno výzkumníky studie)
  • Souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Být zařazen do jiných intervenčních studií během 12 měsíců před randomizací
  • CHOPN nebo astma uznané jako hlavní onemocnění výzkumným pracovníkem studie
  • Aktivní kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav diagnostikovaný během 3 měsíců před randomizací, který může ovlivnit bezpečnost pacientů
  • Dlouhodobá léčba neinvazivní ventilací (NIV)
  • Dlouhodobá noční léčba s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • Tracheostomie
  • Velká hemoptýza (více než 300 ml nebo vyžadující embolizaci nebo vyžadující krevní transfuzi) během 6 týdnů před randomizací
  • Cystická fibróza
  • Trakční bronchiektázie v kontextu plicní fibrózy
  • Rakovina plic v posledních 5 letech
  • Použití léků, které mohou upravit obsah hlenu, včetně mannitolu, hypertoinku, DNázy, NAC
  • Změny v programu rehabilitace/respirační terapie během 28 dnů před randomizací
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: myAIRVO2
Pacienti dostanou myAIRVO2 doma přes noc se zvlhčovačem jako doplněk standardní léčby bronchiektázie podle mezinárodních směrnic (ERS 2017).
Přístroj: Ošetření přes noc s myAIRVO2

Průtok plynu bude nastaven mezi 20 a 30 l/min, podle pohodlí pacienta, a bude podáván nosní kanylou.

Teplota bude nastavena na 37°C. Pokud byl pacient již na noční oxygenoterapii, nastaví se FiO2 dle předpisu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní terapii bronchiektázie podle mezinárodních doporučení (ERS 2017).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní exacerbace
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Počet plicních exacerbací
základní stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní exacerbace vyžadující hospitalizaci
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Počet plicních exacerbací vyžadujících hospitalizaci
základní stav - 12 měsíců
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: Až 12 měsíců. Od data randomizace do data první dokumentované plicní exacerbace
Doba od randomizace do první plicní exacerbace
Až 12 měsíců. Od data randomizace do data první dokumentované plicní exacerbace
Čas do první hospitalizace pro exacerbaci
Časové okno: Až 12 měsíců. Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro plicní exacerbaci
Doba od randomizace do první exacerbace vyžadující hospitalizaci
Až 12 měsíců. Od data randomizace do data první dokumentované hospitalizace pro plicní exacerbaci
Dny s příznaky exacerbace
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Počet dní, kdy pacient vykazoval příznaky exacerbace
základní stav - 12 měsíců
Dny anibiotické léčby exacerbace
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Počet dní antibiotické léčby pro exacerbaci
základní stav - 12 měsíců
Pacienti vyžadující de novo oxygenoterapii
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Počet pacientů začínajících de novo kyslíkovou léčbou
základní stav - 12 měsíců
Quality-of-Life-Bronchectasis Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců

Budeme měřit změny ve skóre dotazníku Quality-of-Life-Bronchiektasis Questionnaire (QoL-B) vyplněného zapsanými subjekty na začátku studie a po 6 a 12 měsících.

Tento dotazník týkající se nemoci negeneruje celkové skóre, ale specifické skóre pro 8 různých složek: doménu fyzického fungování, doménu fungování rolí, doménu vitality, emoční doménu, doménu sociálního fungování, doménu léčebné zátěže, doménu vnímání zdraví a doménu respiračních symptomů .

Pro každou složku je rozsah stupnice 0 - 100, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
St.George Respiratory Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců

Budeme měřit změny ve skóre St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) vyplněného zapsanými subjekty na začátku studie a po 6 a 12 měsících.

Tento dotazník je strukturován do 3 hlavních složek: symptomy, aktivita a dopady.

Rozsah stupnice je 0-100, kde nižší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu.

Každá odpověď na dotazník má jedinečnou empiricky odvozenou „váhu“.

Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně ve třech krocích:

i. Váhy pro všechny položky s kladnými odpověďmi se sečtou. ii Hmotnosti ztracených položek se odečítají od maximální možné hmotnosti každé součásti. Váhy všech zmeškaných položek se odečítají od maximální možné váhy pro celkové skóre.

iii. Skóre se vypočítá tak, že se součtové váhy vydělí upravenou maximální možnou hmotností pro danou složku a výsledek se vyjádří v procentech. Obdobným způsobem se vypočítá celkové skóre.
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Bronchiektázie Health Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců

Budeme měřit změny ve skóre dotazníku Bronchiektasis Health Questionnaire (BHQ) vyplněného zapsanými subjekty na začátku studie a po 6 a 12 měsících.

Tento dotazník specifický pro onemocnění generuje jediné celkové skóre. Maximální skóre je 79,42 a odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu, minimální skóre je 26,77 a odpovídá horšímu zdravotnímu stavu.
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Leicester Cough Questionnaire, který měří kvalitu života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců

Budeme měřit změny ve skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vyplněné zapsanými subjekty na začátku studie a po 6 a 12 měsících.

Tento dotazník se skládá z 19 položek se 7bodovou odpovědí. Každá položka je vyvinuta za účelem posouzení dopadů kašle na tři hlavní oblasti: fyzickou, psychickou a sociální.

Skóre se vypočítá jako průměr skóre získaných pro položky každé domény (rozsah 1 až 7).

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé jednotlivé domény (rozsah 3-21). U celkového skóre i skóre domén vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav.
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Plicní funkce jako změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Změna FEV1, měřená spirometrií
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Plicní funkce jako změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Změna FVC, měřená spirometrií
výchozí stav - 6 a 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
základní stav - 12 měsíců
Úmrtnost způsobená respiračními příčinami
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Úmrtnost způsobená onemocněním dýchacích cest
základní stav - 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
základní stav - 12 měsíců
Nepoužití terapie AIRVO
Časové okno: základní stav - 12 měsíců
Frekvence trvalého nebo dočasného zastavení terapie AIRVO
základní stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Palermo
Università degli Studi di Ferrara
Ospedale San Donato
Azienda Ospedaliera di Padova
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Universita degli Studi di Catania
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Fondazione Salvatore Maugeri
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Monaldi Hospital
University of Foggia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Maggiore Di Trieste
Ospedale San Paolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRVO-BX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit