Эффект увлажнения с подогревом AIRVO при бронхоэктазах (AIRVO-BX)
Многоцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ночной увлажняющей терапии у пациентов с бронхоэктазами: исследование AIRVO-BX
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы — это хроническое заболевание, характеризующееся аномальным расширением дыхательных путей, задержкой слизи, кашлем, ежедневным выделением мокроты и частыми респираторными инфекциями. Лечение бронхоэктатической болезни включает профилактику обострений и легочных инфекций, а также методы очистки дыхательных путей.
Состав и гидратация слизи имеют решающее значение для транспорта слизи по дыхательным путям во время респираторной физиотерапии.
Предыдущие исследования показали, что длительная увлажняющая терапия увеличивает просвет дыхательных путей (Hasani et al., 2008) и снижает количество обострений у пациентов как с бронхоэктазами, так и с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (Rea et al., 2010). Система myAIRVO2 может подавать теплые и увлажненные газы с высокой скоростью через назальную канюлю.
Цель настоящего исследования — оценить эффект длительного ночного использования теплого увлажнения myAIRVO2 у взрослых с бронхоэктазами, у которых наблюдается не менее 3 обострений в год, при этом оптимизированная клиническая и респираторная терапия.
В дополнение к их обычной терапии группа лечения будет получать увлажнитель воздуха myAIRVO2 с доставкой на дом каждый день в течение одного года в течение ночи.
Поток газа будет установлен в диапазоне от 20 до 30 л/мин в зависимости от предпочтений пациента, температура будет составлять 37°C, а для пациентов, уже находящихся на длительной оксигенотерапии, FiO2 будет регулироваться в соответствии с назначением пациента.
Контрольная группа будет продолжать получать стандартную терапию бронхоэктазов в соответствии с международными рекомендациями.
Пациенты будут проходить скрининг во время амбулаторных посещений, и, если они соответствуют критериям исследования, они будут включены в исследование. После включения в исследование пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца с 4 последовательными амбулаторными визитами. Будут оцениваться следующие конечные точки: частота обострений, качество жизни, функция легких и, для пациентов, включенных в группу лечения, использование myAIRVO2 и комфорт.
Статистический анализ будет выполнен профессором Джованни Сотджу (Университет Сассари, Италия).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arezzo, Италия
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Италия
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Италия
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Италия
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Италия, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Италия
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Италия
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Италия
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Италия
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Италия
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Италия
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Италия
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Италия
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Италия
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Италия
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Италия
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Италия
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Италия
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки бронхоэктатической болезни оцениваются с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
- Суточная продукция мокроты
- Наличие не менее 3 обострений, требующих антибактериальной терапии, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Отсутствие обострений в течение 28 дней до рандомизации
- Оптимизация ведения/терапии бронхоэктазов в соответствии с международными рекомендациями (ERS Polverino 2017) в течение 12 месяцев, предшествующих рандомизации, и отсутствие изменений в терапии в течение 28 дней до рандомизации.
- Физиотерапия для очистки дыхательных путей оптимизирована и не изменилась в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Возможность использовать myAIRVO2 (по оценке исследователей)
- Дано согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение 12 месяцев до рандомизации
- ХОБЛ или астма признаны исследователем основными заболеваниями
- Активный курильщик или бывший курильщик, бросивший курить в течение 4 недель до рандомизации.
- Любое другое заболевание или состояние здоровья, диагностированное за 3 месяца до рандомизации, которое может повлиять на безопасность пациентов.
- Длительное лечение неинвазивной вентиляцией легких (НИВЛ)
- Длительное ночное лечение с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
- Трахеостомия
- Большое кровохарканье (более 300 мл или требующее эмболизации или переливания крови) в течение 6 недель до рандомизации
- Кистозный фиброз
- Тракционные бронхоэктазы на фоне легочного фиброза
- Рак легкого за последние 5 лет
- Использование препаратов, которые могут изменить состав жидкой слизи, включая маннит, гипертоиновый солевой раствор, ДНКазу, NAC.
- Изменения в программе реабилитации/респираторной терапии в течение 28 дней до рандомизации
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мойAIRVO2
Пациенты будут получать myAIRVO2 дома на ночь с увлажнителем в дополнение к стандартной терапии бронхоэктазов в соответствии с международными рекомендациями (ERS 2017).
|
Поток газа устанавливается в пределах от 20 до 30 л/мин, в зависимости от комфорта пациента, и вводится через назальную канюлю. Температура будет установлена на уровне 37°C. Если пациент уже находился на ночной оксигенотерапии, FiO2 будет установлен в соответствии с предписанием. |
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать стандартную терапию бронхоэктатической болезни в соответствии с международными рекомендациями (ERS 2017).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные обострения
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Количество легочных обострений
|
исходный - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные обострения, требующие госпитализации
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Количество легочных обострений, требующих госпитализации
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Время до первого легочного обострения
Временное ограничение: До 12 месяцев. С даты рандомизации до даты первого задокументированного легочного обострения
|
Время от рандомизации до первого легочного обострения
|
До 12 месяцев. С даты рандомизации до даты первого задокументированного легочного обострения
|
|
Время до первой госпитализации по поводу обострения
Временное ограничение: До 12 месяцев. С даты рандомизации до даты первой документированной госпитализации по поводу легочного обострения.
|
Время от рандомизации до первого обострения, требующего госпитализации
|
До 12 месяцев. С даты рандомизации до даты первой документированной госпитализации по поводу легочного обострения.
|
|
Дни с симптомами обострения
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Количество дней, в течение которых у пациента проявлялись симптомы обострения
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Дни лечения анибиотиками при обострении
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Количество дней лечения антибиотиками при обострении
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии de novo
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Количество пациентов, начинающих оксигенотерапию de novo
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при бронхоэктазах, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах Опросника качества жизни и бронхоэктатической болезни (QoL-B), заполненных включенными субъектами на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Этот опросник, связанный с заболеванием, дает не общий балл, а конкретный балл по 8 различным компонентам: домен физического функционирования, домен ролевого функционирования, домен жизнеспособности, эмоциональный домен, домен социального функционирования, домен бремени лечения, домен восприятия здоровья и домен респираторных симптомов. . Для каждого компонента диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья. |
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), заполненных включенными субъектами в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Этот вопросник состоит из 3 основных компонентов: симптомы, активность и последствия. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где более низкие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья. Каждый ответ на вопросник имеет уникальный «вес», полученный эмпирическим путем. Каждый компонент анкеты оценивается отдельно в три этапа: я. Веса всех заданий с положительными ответами суммируются. ii Вес пропущенных элементов вычитается из максимально возможного веса каждого компонента. Веса всех пропущенных элементов вычитаются из максимально возможного веса для общего балла. III. Оценка рассчитывается путем деления суммированных весов на скорректированный максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах. Общий балл рассчитывается аналогичным образом. |
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник здоровья при бронхоэктазах, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах Анкеты здоровья бронхоэктазов (BHQ), заполненной включенными субъектами на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Этот вопросник по конкретному заболеванию дает единый общий балл. Максимальный балл 79,42 соответствует лучшему состоянию здоровья, минимальный балл 26,77 соответствует худшему состоянию здоровья. |
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник Лестерского кашля, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Мы будем измерять изменения в баллах Лестерского опросника кашля (LCQ), заполненного включенными в исследование субъектами в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Эта анкета состоит из 19 пунктов с 7-балльной шкалой ответов. Каждый пункт разработан для оценки воздействия кашля на три основные области: физическую, психологическую и социальную. Баллы рассчитываются как среднее значение баллов, полученных для элементов каждой области (диапазон от 1 до 7). Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому отдельному домену (от 3 до 21). Как для общего балла, так и для доменов более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья. |
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Легочная функция как изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Изменение ОФВ1, измеренное спирометрией
|
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Функция легких как изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
Изменение ФЖЕЛ, измеренное спирометрией
|
исходный уровень - 6 и 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Смертность от респираторных причин
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Смертность от болезней органов дыхания
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
исходный - 12 месяцев
|
|
Неиспользование терапии AIRVO
Временное ограничение: исходный - 12 месяцев
|
Частота постоянного или временного прекращения терапии AIRVO
|
исходный - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIRVO-BX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .