Effet de l'humidification chauffée AIRVO dans la bronchectasie (AIRVO-BX)
Essai multicentrique, pragmatique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'humidification nocturne chez les patients atteints de bronchectasie : l'étude AIRVO-BX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est une affection chronique caractérisée par un élargissement anormal des voies respiratoires, une rétention de mucus, une toux, des expectorations quotidiennes et des infections respiratoires fréquentes. La prise en charge de la bronchectasie comprend la prévention des exacerbations et des infections pulmonaires ainsi que des techniques de dégagement des voies respiratoires.
La composition et l'hydratation du mucus sont cruciales pour permettre le transport du mucus le long des voies respiratoires pendant la kinésithérapie respiratoire.
Des études antérieures ont montré que la thérapie d'humidification à long terme augmentait la clairance des voies respiratoires (Hasani et al. 2008) et réduisait le nombre d'exacerbations chez les patients atteints à la fois de bronchectasie et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (Rea et al. 2010). Le système myAIRVO2 peut fournir des gaz chauds et humidifiés à haut débit à travers une canule nasale.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation à long terme pendant la nuit de l'humidification chaude myAIRVO2 chez des adultes souffrant de bronchectasie qui subissent au moins 3 exacerbations/an toujours avec des thérapies cliniques et respiratoires optimisées.
En plus de leur thérapie habituelle, le groupe de traitement recevra un humidificateur myAIRVO2 à domicile livré tous les jours pendant un an pendant la nuit.
Le réglage du débit de gaz sera réglé entre 20 et 30 l/min en fonction des préférences du patient, la température sera de 37°C et, pour les patients déjà sous oxygénothérapie à long terme, la FiO2 sera régulée selon la prescription du patient.
Le groupe témoin continuera de recevoir un traitement standard pour la bronchectasie conformément aux directives internationales.
Les patients seront dépistés lors des visites ambulatoires et, s'ils répondent aux critères de l'étude, ils seront inscrits à l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les patients seront suivis tous les 3 mois avec 4 visites ambulatoires consécutives. Les critères d'évaluation suivants seront évalués : la fréquence des exacerbations, la qualité de vie, la fonction pulmonaire et, pour les patients inclus dans le groupe de traitement, l'utilisation de myAIRVO2 et le confort.
L'analyse statistique sera effectuée par le professeur Giovanni Sotgiu (Université de Sassari - Italie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Blasi, Prof
- Numéro de téléphone: 0039255033782
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martina Santambrogio, PhD
- Numéro de téléphone: 00393393838807
- E-mail: martina.santambrogio@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Arezzo, Italie
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italie
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italie
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italie, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italie
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italie
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italie
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italie
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italie
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italie
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italie
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italie
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italie
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italie
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italie
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italie
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italie
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italie
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve radiologique de bronchectasie évaluée par un scanner du thorax
- Production quotidienne d'expectorations
- Présence d'au moins 3 exacerbations nécessitant une antibiothérapie au cours des 12 mois précédant la randomisation
- Absence d'exacerbations au cours des 28 jours précédant la randomisation
- Avoir la gestion / thérapie de la bronchectasie optimisée selon les directives internationales (ERS Polverino 2017) au cours des 12 mois précédant la randomisation et aucun changement de traitement n'est survenu au cours des 28 jours précédant la randomisation
- Physiothérapie de clairance des voies respiratoires optimisée et inchangée au cours des 12 mois précédant la randomisation
- Pouvoir utiliser myAIRVO2 (évalué par les investigateurs de l'étude)
- Donné son consentement à l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Être inscrit à d'autres essais d'intervention au cours des 12 mois précédant la randomisation
- BPCO ou asthme reconnus comme principales maladies par l'investigateur de l'étude
- Fumeur actif ou ex-fumeur ayant cessé de fumer au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Toute autre maladie ou condition médicale diagnostiquée au cours des 3 mois précédant la randomisation pouvant affecter la sécurité des patients
- Traitement à long terme avec ventilation non invasive (VNI)
- Traitement de nuit à long terme avec pression positive continue (CPAP)
- Trachéotomie
- Hémoptysie majeure (plus de 300 ml ou nécessitant une embolisation ou nécessitant une transfusion sanguine) au cours des 6 semaines précédant la randomisation
- Fibrose kystique
- La bronchectasie de traction dans le cadre de la fibrose pulmonaire
- Cancer du poumon au cours des 5 dernières années
- Utilisation de médicaments pouvant modifier la teneur en liquide du mucus, notamment le mannitol, l'hypertoinc saline, la DNase, la NAC
- Changements dans le programme de réadaptation/thérapie respiratoire au cours des 28 jours précédant la randomisation
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: monAIRVO2
Les patients recevront un myAIRVO2 à domicile pendant la nuit avec un humidificateur en plus du traitement standard pour la bronchectasie conformément aux directives internationales (ERS 2017).
|
Le débit de gaz sera réglé entre 20 et 30 l/min, selon le confort du patient, et administré via une canule nasale. La température sera fixée à 37°C. Si le patient était déjà sous oxygénothérapie nocturne, la FiO2 sera réglée conformément à la prescription. |
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront un traitement standard pour la bronchectasie conformément aux directives internationales (ERS 2017).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbations pulmonaires
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Nombre d'exacerbations pulmonaires
|
ligne de base - 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbations pulmonaires nécessitant une hospitalisation
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Nombre d'exacerbations pulmonaires nécessitant une hospitalisation
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Délai avant la première exacerbation pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première exacerbation pulmonaire documentée
|
Délai entre la randomisation et la première exacerbation pulmonaire
|
Jusqu'à 12 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première exacerbation pulmonaire documentée
|
|
Délai avant la première hospitalisation pour exacerbation
Délai: Jusqu'à 12 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour exacerbation pulmonaire
|
Délai entre la randomisation et la première exacerbation nécessitant une hospitalisation
|
Jusqu'à 12 mois. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation documentée pour exacerbation pulmonaire
|
|
Jours avec des symptômes d'exacerbation
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Nombre de jours pendant lesquels le patient a présenté des symptômes d'exacerbation
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Jours de traitement anibiotique pour exacerbation
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Nombre de jours de traitement antibiotique pour exacerbation
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Patients nécessitant une oxygénothérapie de novo
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Nombre de patients commençant un traitement d'oxygène de novo
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire, qui mesure la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Nous mesurerons les changements dans le score du questionnaire sur la qualité de vie des bronchectasies (QoL-B) rempli par les sujets inscrits au départ et après 6 et 12 mois. Ce questionnaire lié à la maladie ne génère pas un score total, mais un score spécifique pour 8 composantes différentes : domaine du fonctionnement physique, domaine du fonctionnement du rôle, domaine de la vitalité, domaine émotionnel, domaine du fonctionnement social, domaine du fardeau du traitement, domaine de la perception de la santé et domaine des symptômes respiratoires . Pour chaque composante, la plage d'échelle est de 0 à 100, où les scores les plus élevés correspondent à un meilleur état de santé. |
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
St.George Respiratory Questionnaire, qui mesure la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Nous mesurerons les changements dans le score du questionnaire respiratoire St.George (SGRQ) rempli par les sujets inscrits au départ et après 6 et 12 mois. Ce questionnaire est structuré en 3 volets principaux : symptômes, activité et impacts. La plage d'échelle est de 0 à 100, où les scores les plus bas correspondent au meilleur état de santé. Chaque réponse au questionnaire a un « poids » unique dérivé empiriquement. Chaque composante du questionnaire est notée séparément en trois étapes : je. Les poids de tous les items avec une réponse positive sont additionnés. ii Les poids des articles manqués sont déduits du poids maximum possible pour chaque composant. Les poids de tous les éléments manqués sont déduits du poids maximum possible pour le score total. iii. Le score est calculé en divisant les poids additionnés par le poids maximal possible ajusté pour ce composant et en exprimant le résultat en pourcentage. Le score total est calculé de la même manière. |
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
Bronchiectasis Health Questionnaire, qui mesure la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Nous mesurerons les changements dans le score du Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) rempli par les sujets inscrits au départ et après 6 et 12 mois. Ce questionnaire spécifique à la maladie génère un score total unique. Le score maximum est de 79,42 et correspond à un meilleur état de santé, le score minimum est de 26,77 et correspond à un moins bon état de santé. |
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
Leicester Cough Questionnaire, qui mesure la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Nous mesurerons les changements dans le score du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) rempli par les sujets inscrits au départ et après 6 et 12 mois. Ce questionnaire est composé de 19 items avec une échelle de réponse en 7 points. Chaque item est développé pour évaluer les impacts de la toux sur trois domaines principaux : physique, psychologique et social. Les scores sont calculés comme une moyenne des scores obtenus pour les éléments de chaque domaine (gamme de 1 à 7). Le score total est calculé en additionnant chaque score de domaine (gamme 3-21). Pour les scores totaux et des domaines, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur état de santé. |
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
Fonction pulmonaire en tant que modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Modification du VEMS, mesurée par spirométrie
|
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
Fonction pulmonaire en tant que modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: ligne de base - 6 et 12 mois
|
Modification de la CVF, mesurée par spirométrie
|
ligne de base - 6 et 12 mois
|
|
Mortalité
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Mortalité toutes causes confondues
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Mortalité due à des causes respiratoires
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Taux de mortalité causée par les maladies respiratoires
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Fréquence et gravité des événements indésirables
|
ligne de base - 12 mois
|
|
Non-utilisation de la thérapie AIRVO
Délai: ligne de base - 12 mois
|
Fréquence d'arrêt permanent ou temporaire du traitement AIRVO
|
ligne de base - 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRVO-BX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement de nuit avec myAIRVO2
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni