Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af AIRVO opvarmet befugtning ved bronkiektasi (AIRVO-BX)

12. maj 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Multicenter, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​natlig befugtningsterapi hos patienter med bronkiektasi: AIRVO-BX-undersøgelsen

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langvarig opvarmet befugtningsterapi (AIRVO) administreret i 1 år natten over oven i standardbehandlingen kan reducere antallet af eksacerbationer hos voksne med bronkiektasi af non-cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk tilstand karakteriseret ved unormale udvidede luftveje, slimretention, hoste, dagligt opspyt og hyppige luftvejsinfektioner. Håndteringen af ​​bronkiektasi omfatter forebyggelse af eksacerbationer og lungeinfektioner sammen med luftvejsrensningsteknikker.

Slimsammensætning og hydrering er afgørende for at tillade slimtransport langs luftvejene under respiratorisk fysioterapi.

Tidligere undersøgelser viste, at langvarig befugtningsterapi øgede luftvejsclearance (Hasani et al. 2008) og reducerede antallet af eksacerbationer hos patienter med både bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Rea et al. 2010). myAIRVO2-systemet kan levere varme og befugtede gasser med høj flow gennem en næsekanyle.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​langvarig brug natten over af myAIRVO2 varm befugtning hos voksne med bronkiektasi, som oplever mindst 3 eksacerbationer/år stadig med optimeret klinisk og respiratorisk behandling.

Ud over deres sædvanlige terapi vil behandlingsgruppen modtage en myAIRVO2 luftfugter derhjemme, der leveres hver dag i et år natten over.

Gasflowindstillingen vil blive indstillet mellem 20 og 30 l/min baseret på patientens præference, temperaturen vil være 37°C, og for patienter, der allerede er i langvarig iltbehandling, vil FiO2 blive reguleret efter patientens ordination.

Kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internationale retningslinjer.

Patienter vil blive screenet under ambulante besøg, og hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive optaget i undersøgelsen. Når de er indskrevet i undersøgelsen, vil patienterne blive fulgt op hver 3. måned med 4 på hinanden følgende ambulante besøg. Følgende endepunkter vil blive vurderet: hyppighed af eksacerbationer, livskvalitet, lungefunktion og, for patienter indskrevet i behandlingsgruppen, brug af myAIRVO2 og komfort.

Statistisk analyse vil blive udført af prof. Giovanni Sotgiu (Universitetet i Sassari - Italien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
      • Catania, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
      • Foggia, Italien
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
      • Milan, Italien, 20122
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
      • Milano, Italien
        • Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
      • Milano, Italien
        • U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
      • Modena, Italien
        • Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
      • Napoli, Italien
        • U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
      • Padova, Italien
        • Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
      • Pavia, Italien
        • U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Telese Terme, Italien
        • U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien
        • Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Varese
      • Tradate, Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologiske tegn på bronkiektasi vurderet gennem en CT-scanning af brystet
  • Daglig sputumproduktion
  • Tilstedeværelse af mindst 3 eksacerbationer, der kræver antibiotikabehandling i løbet af de 12 måneder forud for randomisering
  • Fravær af eksacerbationer i løbet af de 28 dage forud for randomisering
  • At få bronkiektasibehandlingen/-terapien optimeret i henhold til internationale retningslinjer (ERS Polverino 2017) i løbet af de 12 måneder forud for randomiseringen, og der forekom ingen ændringer i behandlingen i de 28 dage før randomiseringen
  • Luftvejs clearance fysioterapi optimeret og uændret i løbet af de 12 måneder forud for randomisering
  • At kunne bruge myAIRVO2 (vurderet af undersøgelsesforskere)
  • Givet samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At være optaget i andre interventionsforsøg i løbet af de 12 måneder forud for randomisering
  • KOL eller astma anerkendt som hovedsygdomme af undersøgelsens investigator
  • Aktiv ryger eller eks-ryger, som gennemgik rygestop i løbet af de 4 uger forud for randomisering
  • Enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand diagnosticeret i løbet af de 3 måneder forud for randomisering, som kan påvirke patienternes sikkerhed
  • Langtidsbehandling med non-invasiv ventilation (NIV)
  • Langvarig natbehandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Trakeostomi
  • Større hæmoptyse (mere end 300 ml eller kræver embolisering eller kræver blodtransfusion) i de 6 uger forud for randomisering
  • Cystisk fibrose
  • Traktionsbronkiektasi i forbindelse med lungefibrose
  • Lungekræft inden for de sidste 5 år
  • Brug af lægemidler, der kan modificere væskeindholdet i slim, herunder mannitol, Hypertoinc saltvand, DNase, NAC
  • Ændringer i rehabiliterings-/respirationsterapiprogrammet i løbet af de 28 dage før randomisering
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: myAIRVO2
Patienter vil modtage en myAIRVO2 hjemme natten over med luftfugter oven i standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internationale retningslinjer (ERS 2017).
Enhed: Natbehandling med myAIRVO2

Gasflow indstilles mellem 20 og 30 l/min, alt efter patientens komfort, og administreres via næsekanylen.

Temperaturen indstilles til 37°C. Hvis patienten allerede var i natlig iltbehandling, indstilles FiO2 i henhold til ordinationen.
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage standardbehandling for bronkiektasi i henhold til internationale retningslinjer (ERS 2017).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Antal pulmonale eksacerbationer
baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeeksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Antal pulmonale eksacerbationer, der kræver indlæggelse
baseline - 12 måneder
Tid til første pulmonal eksacerbation
Tidsramme: Op til 12 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede pulmonal eksacerbation
Tiden fra randomiseringen til den første pulmonale eksacerbation
Op til 12 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede pulmonal eksacerbation
Tid til første indlæggelse på grund af eksacerbation
Tidsramme: Op til 12 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på grund af pulmonal eksacerbation
Tid fra randomiseringen til den første eksacerbation, der kræver indlæggelse
Op til 12 måneder. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede indlæggelse på grund af pulmonal eksacerbation
Dage med symptomer på eksacerbation
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Antal dage patienten viste symptomer på eksacerbation
baseline - 12 måneder
Dage med anibiotisk behandling for eksacerbation
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Antal dage med antibiotikabehandling for eksacerbation
baseline - 12 måneder
Patienter, der har behov for de novo iltbehandling
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Antal patienter, der starter de novo iltbehandling
baseline - 12 måneder
Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder

Vi vil måle ændringer i scoren af ​​Quality-of-Life-Bronchiectasis Questionnaire (QoL-B), udfyldt af tilmeldte forsøgspersoner ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Dette sygdomsrelaterede spørgeskema genererer ikke en total score, men en specifik score for 8 forskellige komponenter: fysisk funktionsdomæne, rollefungerende domæne, vitalitetsdomæne, følelsesmæssigt domæne, socialt funktionsdomæne, behandlingsbyrdedomæne, sundhedsopfattelsesdomæne og respiratoriske symptomer domæne .

For hver komponent er skalaområdet 0 - 100, hvor højere score svarer til bedre sundhedstilstand.
baseline - 6 og 12 måneder
St.George Respiratory Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder

Vi vil måle ændringer i scoren af ​​St.George Respiratory Questionnaire (SGRQ) udfyldt af tilmeldte forsøgspersoner ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Dette spørgeskema er struktureret i 3 hovedkomponenter: symptomer, aktivitet og påvirkninger.

Skalaområdet er 0-100, hvor lavere score svarer til den bedre sundhedstilstand.

Hvert spørgeskemasvar har en unik empirisk udledt "vægt".

Hver komponent i spørgeskemaet bedømmes separat i tre trin:

jeg. Vægtene for alle emner med positive svar summeres. ii Vægtene for mistede varer fratrækkes den maksimalt mulige vægt for hver komponent. Vægtene for alle mistede genstande trækkes fra den maksimalt mulige vægt for den samlede score.

iii. Scoren udregnes ved at dividere de summerede vægte med den justerede maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent og udtrykke resultatet i procent. Den samlede score beregnes på lignende måde.
baseline - 6 og 12 måneder
Bronchiectasis Health Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder

Vi vil måle ændringer i scoren for Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) udfyldt af tilmeldte forsøgspersoner ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Dette sygdomsspecifikke spørgeskema genererer en enkelt samlet score. Den maksimale score er 79,42 og svarer til en bedre helbredstilstand, minimumsscore er 26,77 og svarer til en dårligere helbredstilstand.
baseline - 6 og 12 måneder
Leicester Cough Questionnaire, der måler sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder

Vi vil måle ændringer i scoren for Leicester Cough Questionnaire (LCQ) udfyldt af tilmeldte forsøgspersoner ved baseline og efter 6 og 12 måneder.

Dette spørgeskema består af 19 punkter med en 7-punkts svarskala. Hvert element er udviklet til at vurdere virkningerne af hoste på tre hoveddomæner: fysisk, psykisk og socialt.

Scoringer beregnes som et gennemsnit af scores opnået for elementer af hvert domæne (interval 1 til 7).

Samlet score beregnes ved at tilføje hver enkelt domænescore (interval 3-21). For både total og domæners score indikerer højere værdier bedre sundhedstilstand.
baseline - 6 og 12 måneder
Lungefunktion som ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
Ændring i FEV1, målt ved spirometri
baseline - 6 og 12 måneder
Lungefunktion som ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline - 6 og 12 måneder
Ændring i FVC, målt ved spirometri
baseline - 6 og 12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
baseline - 12 måneder
Dødelighed på grund af respiratoriske årsager
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Dødelighed forårsaget af luftvejssygdomme
baseline - 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
baseline - 12 måneder
Manglende brug af AIRVO-terapi
Tidsramme: baseline - 12 måneder
Hyppighed af permanent eller midlertidig ophør af AIRVO-behandling
baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University of Palermo
Università degli Studi di Ferrara
Ospedale San Donato
Azienda Ospedaliera di Padova
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Universita degli Studi di Catania
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Fondazione Salvatore Maugeri
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Monaldi Hospital
University of Foggia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ospedale Maggiore Di Trieste
Ospedale San Paolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRVO-BX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner