AIRVO加热湿化治疗支气管扩张症的疗效 (AIRVO-BX)
2024年1月19日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
评估支气管扩张患者夜间加湿疗法的疗效和安全性的多中心、实用、随机、对照试验：AIRVO-BX 研究
该研究的目的是调查在标准治疗基础上进行 1 年过夜的长期加热加湿疗法 (AIRVO) 是否可以减少成人非囊性纤维化支气管扩张症的恶化次数。
研究概览
详细说明
支气管扩张症是一种慢性疾病，其特征是气道异常增宽、粘液潴留、咳嗽、每日咳痰和频繁的呼吸道感染。 支气管扩张的管理包括预防恶化和肺部感染以及气道清除技术。
粘液成分和水合作用对于在呼吸物理治疗期间允许粘液沿气道运输至关重要。
先前的研究表明，长期加湿疗法可增加气道清除率（Hasani 等人，2008 年）并减少支气管扩张症和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的急性加重次数（Rea 等人，2010 年）。 myAIRVO2 系统可以通过鼻插管输送高流量的温暖加湿气体。
本研究的目的是评估长期使用 myAIRVO2 温湿加湿过夜对患有支气管扩张的成人的影响，这些患者每年至少经历 3 次急性加重，但仍接受优化的临床和呼吸治疗。
除了他们通常的治疗外，治疗组还将在家中每天接受 myAIRVO2 加湿器，持续一年过夜。
气体流量设置将根据患者偏好设置在 20 至 30 升/分钟之间，温度为 37°C，对于已经接受长期氧疗的患者，FiO2 将根据患者的处方进行调节。
对照组将继续根据国际指南接受支气管扩张的标准治疗。
患者将在门诊就诊期间接受筛查，如果他们符合研究标准，他们将被纳入研究。 一旦参加研究，患者将每 3 个月接受一次连续 4 次门诊随访。 将评估以下终点：恶化频率、生活质量、肺功能，对于参加治疗组的患者，myAIRVO2 使用和舒适度。
统计分析将由 Giovanni Sotgiu 教授（意大利萨萨里大学）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Blasi, Prof
- 电话号码：0039255033782
- 邮箱：francesco.blasi@unimi.it
研究联系人备份
- 姓名：Martina Santambrogio, PhD
- 电话号码：00393393838807
- 邮箱：martina.santambrogio@policlinico.mi.it
学习地点
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Arezzo、意大利
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna、意大利
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania、意大利
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia、意大利
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan、意大利、20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、意大利
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano、意大利
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano、意大利
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena、意大利
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli、意大利
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova、意大利
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma、意大利
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、意大利
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia、意大利
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma、意大利
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme、意大利
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste、意大利
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno、Novara、意大利
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate、Varese、意大利
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过胸部 CT 扫描评估支气管扩张的放射学证据
- 每日产痰量
- 在随机分组前的 12 个月内出现至少 3 次需要抗生素治疗的急性加重
- 随机分组前 28 天没有恶化
- 在随机分组前的 12 个月内根据国际指南 (ERS Polverino 2017) 优化支气管扩张管理/治疗，并且在随机分组前的 28 天内治疗没有发生变化
- 在随机分组前的 12 个月期间，气道清理物理治疗得到优化且未发生变化
- 能够使用 myAIRVO2（由研究调查人员评估）
- 同意纳入研究
排除标准：
- 在随机分组前的 12 个月内参加过其他干预试验
- COPD 或哮喘被研究者确认为主要疾病
- 在随机分组前 4 周内戒烟的活跃吸烟者或戒烟者
- 在随机分组前 3 个月内诊断出的任何其他可能影响患者安全的疾病或医疗状况
- 无创通气 (NIV) 的长期治疗
- 持续气道正压通气 (CPAP) 的长期夜间治疗
- 气管切开术
- 随机分组前 6 周内出现大咯血（超过 300 毫升或需要栓塞或需要输血）
- 囊性纤维化
- 肺纤维化背景下的牵引性支气管扩张
- 近5年肺癌
- 使用可以改变粘液液体含量的药物，包括甘露醇、Hypertoinc 盐水、DNase、NAC
- 随机分组前 28 天内康复/呼吸治疗计划的变化
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的AIRVO2
根据国际指南 (ERS 2017)，除了支气管扩张的标准疗法外，患者还将在家中过夜接受 myAIRVO2 加湿器治疗。
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根据患者的舒适度，气体流量将设置在 20 至 30 升/分钟之间，并通过鼻导管给药。 温度将设置为 37°C。 如果患者已经接受夜间氧疗，FiO2 将根据处方进行设置。 |
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无干预：控制
患者将根据国际指南 (ERS 2017) 接受支气管扩张症的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部恶化
大体时间：基线 - 12 个月
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肺部恶化次数
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基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要住院治疗的肺部恶化
大体时间：基线 - 12 个月
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需要住院的肺部恶化次数
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基线 - 12 个月
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首次肺部恶化的时间
大体时间：长达 12 个月。从随机化日期到第一次记录到肺部恶化的日期
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从随机化到第一次肺部恶化发生的时间
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长达 12 个月。从随机化日期到第一次记录到肺部恶化的日期
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因恶化首次住院的时间
大体时间：最多 12 个月。从随机分组之日到首次记录的肺部恶化住院之日
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从随机化到需要住院的第一次恶化发生的时间
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最多 12 个月。从随机分组之日到首次记录的肺部恶化住院之日
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症状加重的日子
大体时间：基线 - 12 个月
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患者出现恶化症状的天数
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基线 - 12 个月
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抗生素治疗恶化的天数
大体时间：基线 - 12 个月
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抗生素治疗恶化的天数
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基线 - 12 个月
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需要重新氧疗的患者
大体时间：基线 - 12 个月
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开始重新氧疗的患者人数
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基线 - 12 个月
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生活质量支气管扩张问卷，衡量与健康相关的生活质量
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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我们将测量登记受试者在基线时以及 6 个月和 12 个月后完成的生活质量支气管扩张问卷 (QoL-B) 评分的变化。 本疾病相关问卷不产生总分，而是针对8个不同组成部分的具体得分：身体机能领域、角色机能领域、活力领域、情感领域、社会功能领域、治疗负担领域、健康感知领域和呼吸系统症状领域. 对于每个组成部分，量表范围为 0 - 100，其中较高的分数对应于较好的健康状况。 |
基线 - 6 和 12 个月
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圣乔治呼吸问卷，衡量与健康相关的生活质量
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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我们将测量登记受试者在基线时以及 6 个月和 12 个月后完成的 St.George 呼吸问卷 (SGRQ) 分数的变化。 该调查问卷分为 3 个主要部分：症状、活动和影响。 量表范围为 0-100，其中较低的分数对应于较好的健康状况。 每个问卷答复都有一个独特的凭经验得出的“权重”。 问卷的每个组成部分分三个步骤分别评分： 一世。 将所有具有正面响应的项目的权重相加。 ii 从每个组件的最大可能重量中扣除遗漏物品的重量。 从总分的最大可能权重中扣除所有遗漏项目的权重。 三. 分数的计算方法是将总权重除以该组件调整后的最大可能权重，并将结果表示为百分比。总分的计算方式类似。 |
基线 - 6 和 12 个月
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支气管扩张健康问卷，衡量与健康相关的生活质量
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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我们将测量登记受试者在基线时以及 6 个月和 12 个月后完成的支气管扩张健康问卷 (BHQ) 评分的变化。 这种针对特定疾病的问卷会生成一个总分。 最高分是 79.42，对应较好的健康状况，最低分是 26.77，对应较差的健康状况。 |
基线 - 6 和 12 个月
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莱斯特咳嗽问卷，衡量与健康相关的生活质量
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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我们将测量登记受试者在基线时以及 6 个月和 12 个月后完成的莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 分数的变化。 该问卷由 19 个项目组成，采用 7 点响应量表。 每个项目的开发都是为了评估咳嗽对三个主要领域的影响：身体、心理和社会。 分数计算为每个领域（范围 1 到 7）项目获得的分数的平均值。 总分是通过将每个单独的域分数（范围 3-21）相加来计算的。 对于总分和领域的得分，较高的值表示较好的健康状况。 |
基线 - 6 和 12 个月
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肺功能作为 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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FEV1 的变化，通过肺量计测量
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基线 - 6 和 12 个月
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肺功能作为用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：基线 - 6 和 12 个月
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FVC 的变化，通过肺量计测量
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基线 - 6 和 12 个月
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死亡
大体时间：基线 - 12 个月
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全因死亡率
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基线 - 12 个月
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呼吸原因导致的死亡率
大体时间：基线 - 12 个月
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呼吸系统疾病导致的死亡率
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基线 - 12 个月
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不良事件
大体时间：基线 - 12 个月
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不良事件的频率和严重程度
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基线 - 12 个月
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不使用 AIRVO 疗法
大体时间：基线 - 12 个月
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永久或暂时停止 AIRVO 治疗的频率
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基线 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Blasi, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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