Efecto de la humidificación térmica AIRVO en bronquiectasias (AIRVO-BX)
Ensayo multicéntrico, pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de humidificación nocturna en pacientes con bronquiectasias: el estudio AIRVO-BX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia es una afección crónica caracterizada por vías respiratorias anormalmente ensanchadas, retención de moco, tos, esputo diario e infecciones respiratorias frecuentes. El manejo de las bronquiectasias incluye la prevención de exacerbaciones e infecciones pulmonares junto con técnicas de limpieza de las vías respiratorias.
La composición y la hidratación de la mucosidad son cruciales para permitir el transporte de la mucosidad a lo largo de las vías respiratorias durante la fisioterapia respiratoria.
Estudios anteriores demostraron que la terapia de humidificación a largo plazo aumentó la limpieza de las vías respiratorias (Hasani et al. 2008) y redujo el número de exacerbaciones en pacientes con bronquiectasias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Rea et al. 2010). El sistema myAIRVO2 puede administrar gases cálidos y humidificados de alto flujo a través de una cánula nasal.
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto del uso a largo plazo durante la noche de la humidificación con calor myAIRVO2 en adultos con bronquiectasias que experimentan al menos 3 exacerbaciones/año aún con terapias clínicas y respiratorias optimizadas.
Además de su terapia habitual, el grupo de tratamiento recibirá un humidificador myAIRVO2 en casa todos los días durante un año durante la noche.
El ajuste del flujo de gas se establecerá entre 20 y 30 l/min según las preferencias del paciente, la temperatura será de 37 °C y, para los pacientes que ya están en oxigenoterapia a largo plazo, la FiO2 se regulará según la prescripción del paciente.
El grupo de control continuará recibiendo la terapia estándar para las bronquiectasias de acuerdo con las pautas internacionales.
Los pacientes serán evaluados durante las visitas ambulatorias y, si cumplen con los criterios del estudio, serán inscritos en el estudio. Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán seguidos cada 3 meses con 4 visitas ambulatorias consecutivas. Se evaluarán los siguientes criterios de valoración: frecuencia de exacerbaciones, calidad de vida, función pulmonar y, para los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento, uso de myAIRVO2 y comodidad.
El análisis estadístico será realizado por el Prof. Giovanni Sotgiu (Universidad de Sassari - Italia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arezzo, Italia
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia, Italia
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan, Italia, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano, Italia
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano, Italia
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena, Italia
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli, Italia
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova, Italia
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma, Italia
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste, Italia
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno, Novara, Italia
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate, Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiológica de bronquiectasia evaluada a través de una tomografía computarizada del tórax
- Producción diaria de esputo
- Presencia de al menos 3 exacerbaciones que requieran terapia con antibióticos durante los 12 meses previos a la aleatorización
- Ausencia de exacerbaciones durante los 28 días previos a la aleatorización
- Tener el tratamiento/tratamiento de las bronquiectasias optimizado de acuerdo con las guías internacionales (ERS Polverino 2017) durante los 12 meses anteriores a la aleatorización y sin cambios en el tratamiento durante los 28 días previos a la aleatorización
- Fisioterapia de limpieza de las vías respiratorias optimizada y sin cambios durante los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Ser capaz de usar myAIRVO2 (evaluado por los investigadores del estudio)
- Dado el consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar inscrito en otros ensayos de intervención durante los 12 meses anteriores a la aleatorización
- EPOC o asma reconocidas como enfermedades principales por el investigador del estudio
- Fumador activo o exfumador que dejó de fumar durante las 4 semanas previas a la aleatorización
- Cualquier otra enfermedad o condición médica diagnosticada durante los 3 meses previos a la aleatorización que pueda afectar la seguridad de los pacientes
- Tratamiento a largo plazo con ventilación no invasiva (VNI)
- Tratamiento nocturno a largo plazo con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- traqueotomía
- Hemoptisis mayor (más de 300 ml o que requiere embolización o requiere transfusión de sangre) durante las 6 semanas previas a la aleatorización
- Fibrosis quística
- Bronquiectasias por tracción en el contexto de fibrosis pulmonar
- Cáncer de pulmón en los últimos 5 años
- Uso de medicamentos que pueden modificar el contenido líquido de la mucosidad, incluidos manitol, solución salina Hypertoinc, DNasa, NAC
- Cambios en el programa de rehabilitación/terapia respiratoria durante los 28 días anteriores a la aleatorización
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: myAIRVO2
Los pacientes recibirán myAIRVO2 en casa durante la noche con un humidificador además del tratamiento estándar para las bronquiectasias según las directrices internacionales (ERS 2017).
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El flujo de gas se establecerá entre 20 y 30 l/min, según la comodidad del paciente, y se administrará mediante cánula nasal. La temperatura se fijará en 37°C. Si el paciente ya estaba en oxigenoterapia nocturna, la FiO2 se configurará de acuerdo con la prescripción. |
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán la terapia estándar para las bronquiectasias de acuerdo con las pautas internacionales (ERS 2017).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Número de exacerbaciones pulmonares
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línea de base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones pulmonares que requieren hospitalización.
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Número de exacerbaciones pulmonares que requieren hospitalización
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línea de base - 12 meses
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Tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exacerbación pulmonar documentada
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera exacerbación pulmonar
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Hasta 12 meses. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera exacerbación pulmonar documentada
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Tiempo hasta la primera hospitalización por exacerbación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por exacerbación pulmonar
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Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera exacerbación que requiere hospitalización
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Hasta 12 meses.Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización documentada por exacerbación pulmonar
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Días con síntomas de exacerbación
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Número de días que el paciente presentó síntomas de exacerbación
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línea de base - 12 meses
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Días de tratamiento anibiótico por agudización
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Número de días de tratamiento antibiótico para la exacerbación
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línea de base - 12 meses
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Pacientes que requieren oxigenoterapia de novo
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Número de pacientes que iniciaron oxigenoterapia de novo
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línea de base - 12 meses
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Cuestionario Quality-of-Life-Bronchiectasias, que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Mediremos los cambios en la puntuación del Cuestionario de bronquiectasias de calidad de vida (QoL-B) completado por los sujetos inscritos al inicio y después de 6 y 12 meses. Este cuestionario relacionado con la enfermedad no genera una puntuación total, sino una puntuación específica para 8 componentes diferentes: dominio de funcionamiento físico, dominio de funcionamiento de rol, dominio de vitalidad, dominio emocional, dominio de funcionamiento social, dominio de carga de tratamiento, dominio de percepción de salud y dominio de síntomas respiratorios. . Para cada componente, el rango de la escala es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud. |
línea de base - 6 y 12 meses
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Cuestionario respiratorio de St.George, que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Mediremos los cambios en la puntuación del Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) completado por los sujetos inscritos al inicio y después de 6 y 12 meses. Este cuestionario está estructurado en 3 componentes principales: síntomas, actividad e impactos. El rango de la escala es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas corresponden a un mejor estado de salud. Cada respuesta al cuestionario tiene un "peso" único derivado empíricamente. Cada componente del cuestionario se califica por separado en tres pasos: i. Se suman los pesos de todos los ítems con respuestas positivas. ii Los pesos de los elementos perdidos se deducen del peso máximo posible para cada componente. Los pesos de todos los elementos perdidos se deducen del peso máximo posible para la puntuación total. iii. El puntaje se calcula dividiendo los pesos sumados por el peso máximo posible ajustado para ese componente y expresando el resultado como un porcentaje. El puntaje total se calcula de manera similar. |
línea de base - 6 y 12 meses
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Bronchiectasia Health Questionnaire, que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Mediremos los cambios en la puntuación del Cuestionario de salud de bronquiectasias (BHQ) completado por los sujetos inscritos al inicio y después de 6 y 12 meses. Este cuestionario específico de la enfermedad genera una única puntuación total. El puntaje máximo es 79,42 y corresponde a un mejor estado de salud, el puntaje mínimo es 26,77 y corresponde a un peor estado de salud. |
línea de base - 6 y 12 meses
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Cuestionario de tos de Leicester, que mide la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Mediremos los cambios en la puntuación del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) completado por los sujetos inscritos al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses. Este cuestionario consta de 19 ítems con una escala de respuesta de 7 puntos. Cada elemento se desarrolla para evaluar los impactos de la tos en tres dominios principales: físico, psicológico y social. Las puntuaciones se calculan como la media de las puntuaciones obtenidas para los elementos de cada dominio (rango de 1 a 7). La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada dominio (rango 3-21). Tanto para las puntuaciones totales como para las de los dominios, los valores más altos indican un mejor estado de salud. |
línea de base - 6 y 12 meses
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Función pulmonar como cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Cambio en FEV1, medido por espirometría
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línea de base - 6 y 12 meses
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Función pulmonar como cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: línea de base - 6 y 12 meses
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Cambio en FVC, medido por espirometría
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línea de base - 6 y 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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línea de base - 12 meses
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Mortalidad por causas respiratorias
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Tasa de mortalidad por enfermedad respiratoria
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línea de base - 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
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línea de base - 12 meses
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No uso de la terapia AIRVO
Periodo de tiempo: línea de base - 12 meses
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Frecuencia de interrupción permanente o temporal de la terapia AIRVO
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línea de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AIRVO-BX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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