AIRVO:n lämmitetyn kostutuksen vaikutus keuhkoputkentulehdukseen (AIRVO-BX)
Monikeskus, käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus yöllisen kostutushoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus: AIRVO-BX-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdus on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaalit laajentuneet hengitystiet, liman kertyminen, yskä, päivittäinen yskös ja toistuvia hengitystieinfektioita. Keuhkoputkentulehdusten hoitoon kuuluu pahenemisvaiheiden ja keuhkoinfektioiden ehkäisy sekä hengitysteiden raivaustekniikat.
Liman koostumus ja nesteytys ovat tärkeitä, jotta lima kulkeutuu hengitysteitä pitkin hengitysfysioterapian aikana.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että pitkäaikainen kostutushoito lisäsi hengitysteiden puhdistumaa (Hasani et al. 2008) ja vähensi pahenemisvaiheita potilailla, joilla oli sekä keuhkoputkentulehdus että krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (Rea et al. 2010). myAIRVO2-järjestelmä pystyy kuljettamaan korkeavirtauksen lämpimiä ja kostutettuja kaasuja nenäkanyylin kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida myAIRVO2:n lämpimän kostutuksen yön yli pitkän käytön vaikutusta aikuisilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joilla on edelleen vähintään 3 pahenemista vuodessa optimoiduilla kliinisillä ja hengitystiehoidoilla.
Hoitoryhmä saa tavanomaisen terapiansa lisäksi myAIRVO2-kostuttimen kotiin toimitettuna joka päivä vuoden ajan yön yli.
Kaasun virtausasetukseksi asetetaan 20-30 l/min potilaan mieltymysten mukaan, lämpötila on 37°C ja jo pitkäaikaisessa happihoidossa oleville potilaille FiO2 säädellään potilaan reseptin mukaan.
Kontrolliryhmä saa jatkossakin standardihoitoa bronkiektaasiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Potilaat seulotaan avohoitokäynneillä ja jos he täyttävät tutkimuskriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden välein neljällä peräkkäisellä avohoitokäynnillä. Arvioidaan seuraavat päätepisteet: pahenemistaajuus, elämänlaatu, keuhkojen toiminta ja hoitoryhmään kuuluvien potilaiden myAIRVO2-käyttö ja mukavuus.
Tilastollisen analyysin suorittaa prof. Giovanni Sotgiu (Sassarin yliopisto, Italia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Blasi, Prof
- Puhelinnumero: 0039255033782
- Sähköposti: francesco.blasi@unimi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martina Santambrogio, PhD
- Puhelinnumero: 00393393838807
- Sähköposti: martina.santambrogio@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Arezzo, Italia
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italia
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italia, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italia
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italia
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italia
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italia
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italia
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italia
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italia
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italia
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italia
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologiset todisteet keuhkoputkentulehduksesta arvioituna rintakehän CT-skannauksella
- Päivittäinen ysköksen tuotanto
- Vähintään 3 antibioottihoitoa vaativaa pahenemisvaihetta satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Pahenemisen puuttuminen 28 päivää ennen satunnaistamista
- Bronkiektaasin hoito/hoito optimoitu kansainvälisten ohjeiden (ERS Polverino 2017) mukaisesti satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, eikä terapiassa tapahtunut muutoksia 28 päivää ennen satunnaistamista
- Hengitysteiden puhdistuman fysioterapia optimoitu ja muuttumaton 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Kyky käyttää myAIRVO2:ta (tutkijien arvioima)
- Annettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Tutkijan pääsairauksiksi tunnistama keuhkoahtaumatauti tai astma
- Aktiivinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, joka on diagnosoitu 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja joka voi vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen
- Pitkäaikainen hoito noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV)
- Pitkäaikainen yöhoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
- Trakeostomia
- Suuri verenvuoto (yli 300 ml tai embolisaatiota tai verensiirtoa vaativa) 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Kystinen fibroosi
- Vetokeuhkoputkentulehdus keuhkofibroosin yhteydessä
- Keuhkosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa liman nestepitoisuutta, mukaan lukien mannitoli, Hypertoinc-suolaliuos, DNaasi, NAC
- Muutokset kuntoutus-/hengityshoito-ohjelmassa 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myAIRVO2
Potilaat saavat myAIRVO2:n kotona yön yli ilmankostuttimella kansainvälisten ohjeiden (ERS 2017) mukaisen bronkiektaasin standardihoidon lisäksi.
|
Kaasun virtaus asetetaan välille 20-30 l/min potilaan mukavuuden mukaan ja annostellaan nenäkanyylin kautta. Lämpötilaksi asetetaan 37°C. Jos potilas oli jo yöhappihoidossa, FiO2 asetetaan reseptin mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat standardihoitoa bronkiektaasiin kansainvälisten ohjeiden (ERS 2017) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoa vaativat keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoa vaativien keuhkojen pahenemisvaiheiden määrä
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen pahenemispäivään
|
Aika, joka kuluu satunnaistamisesta ensimmäiseen keuhkojen pahenemiseen
|
Jopa 12 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun keuhkojen pahenemispäivään
|
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon keuhkojen pahenemisen vuoksi
|
Aika, joka kuluu satunnaistamisesta ensimmäiseen sairaalahoitoa vaativaan pahenemisvaiheeseen
|
Enintään 12 kuukautta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairaalahoitoon keuhkojen pahenemisen vuoksi
|
|
Päiviä pahenemisoireineen
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin potilaalla esiintyi pahenemisoireita
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Päivien anibioottihoito pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Antibioottihoidon päivien lukumäärä pahenemisen vuoksi
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat de novo -happihoitoa
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
De novo -happihoidon aloittaneiden potilaiden lukumäärä
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Life-of-Life-Bronchiectasia Questionnaire, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia elämänlaatu-keuhkoputkentulehduskyselyn (QoL-B) pisteissä, joita tutkimukseen osallistuneet henkilöt ovat täyttäneet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä sairauteen liittyvä kyselylomake ei luo kokonaispistemäärää, vaan tietyn pistemäärän kahdeksalle eri osa-alueelle: fyysinen toiminta-alue, roolin toiminta-alue, elinvoima-alue, tunnealue, sosiaalinen toiminta-alue, hoitotaakka-alue, terveyshavaintoalue ja hengitystieoireiden alue. . Kunkin komponentin asteikkoalue on 0 - 100, jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa. |
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
St. George Respiratory Questionnaire, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pistemäärässä, jonka ilmoittautuneet koehenkilöt ovat täyttäneet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä kyselylomake on jaettu kolmeen pääosaan: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Asteikkoalue on 0-100, jossa pienemmät pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa. Jokaisella kyselyvastauksella on ainutlaatuinen empiirisesti johdettu "paino". Jokainen kyselylomakkeen osa pisteytetään erikseen kolmessa vaiheessa: i. Kaikkien positiivisen vastauksen saaneiden kohteiden painot lasketaan yhteen. ii Menetettyjen tuotteiden painot vähennetään kunkin komponentin suurimmasta mahdollisesta painosta. Kaikkien puuttuvien kohteiden painot vähennetään kokonaispistemäärän enimmäispainosta. iii. Pistemäärä lasketaan jakamalla yhteenlasketut painot kyseisen komponentin mukautetulla maksimipainolla ja ilmaisemalla tulos prosentteina. Kokonaispistemäärä lasketaan samalla tavalla. |
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
Bronchiectasis Health Questionnaire, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ) -pistemäärässä, jonka osallistujat ovat täyttäneet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä sairauskohtainen kysely tuottaa yhden kokonaispistemäärän. Maksimipistemäärä on 79,42 ja vastaa parempaa terveydentilaa, vähimmäispistemäärä on 26,77 ja vastaa huonompaa terveydentilaa. |
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leicester Cough Questionnaire, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaamme muutoksia Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pistemäärässä, jonka ilmoittautuneet koehenkilöt ovat täyttäneet lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tämä kyselylomake koostuu 19 kohdasta 7 pisteen vastausasteikolla. Jokainen tuote on kehitetty arvioimaan yskän vaikutuksia kolmeen pääalueeseen: fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen. Pisteet lasketaan kunkin toimialueen kohteista saatujen pisteiden keskiarvona (alue 1-7). Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikki yksittäiset verkkotunnuksen pisteet (alue 3-21). Sekä kokonais- että aluepisteiden korkeammat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa. |
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta muuttuneena pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos FEV1:ssä spirometrialla mitattuna
|
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta FVC:n (Forced Vital Capacity) muutoksena
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos FVC:ssä spirometrialla mitattuna
|
lähtötaso - 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Hengitysteiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Hengitystiesairauksien aiheuttama kuolleisuus
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
|
AIRVO-hoidon käyttämättä jättäminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta
|
Pysyvän tai tilapäisen AIRVO-hoidon lopettamisen tiheys
|
lähtötaso - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRVO-BX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkiektaasi Aikuinen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Yön yli hoito myAIRVO2:lla
-
Texas Tech UniversityValmis