気管支拡張症におけるAIRVO加温加湿の効果 (AIRVO-BX)
気管支拡張症患者における夜間加湿療法の有効性と安全性を評価するための多施設、実用的、無作為化、対照試験：AIRVO-BX試験
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は、異常に広がった気道、粘液貯留、咳、毎日の痰、および頻繁な呼吸器感染症を特徴とする慢性疾患です。 気管支拡張症の管理には、気道クリアランス技術に加えて、増悪や肺感染症の予防が含まれます。
粘液の組成と水分補給は、呼吸理学療法中に気道に沿って粘液を輸送できるようにするために重要です。
以前の研究では、長期の加湿療法が気道クリアランスを増加させ (Hasani et al. 2008)、気管支拡張症と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の両方を患う患者の増悪回数を減らすことが示されました (Rea et al. 2010)。 myAIRVO2 システムは、鼻カニューレを通して高流量の加温加湿ガスを供給することができます。
本研究の目的は、最適化された臨床および呼吸療法を受けながら、年間少なくとも 3 回の増悪を経験している気管支拡張症の成人を対象に、myAIRVO2 加温加湿器を夜間に長期間使用した場合の効果を評価することです。
通常の治療に加えて、治療グループには myAIRVO2 加湿器が自宅に届けられ、1 年間一晩毎日提供されます。
ガス流量設定は、患者の好みに基づいて 20 ～ 30 l/min に設定されます。温度は 37°C で、すでに長期の酸素療法を受けている患者の場合、FiO2 は患者の処方に従って調整されます。
対照群は、国際的なガイドラインに従って気管支拡張症の標準治療を受け続けます。
患者は外来通院中にスクリーニングされ、研究基準を満たす場合、研究に登録されます。 研究に登録されると、患者は3か月ごとにフォローアップされ、4回連続して外来患者が来院します。 次のエンドポイントが評価されます：増悪の頻度、生活の質、肺機能、および治療グループに登録された患者の場合、myAIRVO2の使用、および快適さ。
統計分析は、Giovanni Sotgiu 教授 (サッサリ大学 - イタリア) によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Blasi, Prof
- 電話番号：0039255033782
- メール：francesco.blasi@unimi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martina Santambrogio, PhD
- 電話番号：00393393838807
- メール：martina.santambrogio@policlinico.mi.it
研究場所
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Arezzo、イタリア
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
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Bologna、イタリア
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
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Catania、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
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Foggia、イタリア
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
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Milan、イタリア、20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
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Milano、イタリア
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
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Milano、イタリア
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
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Modena、イタリア
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
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Napoli、イタリア
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
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Padova、イタリア
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
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Parma、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
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Pavia、イタリア
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Roma、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Telese Terme、イタリア
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Trieste、イタリア
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
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Novara
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Veruno、Novara、イタリア
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Varese
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Tradate、Varese、イタリア
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸部の CT スキャンによって評価される気管支拡張症の放射線学的証拠
- 毎日の喀痰量
- -12か月前の無作為化中に抗生物質療法を必要とする少なくとも3つの増悪の存在
- 無作為化前の28日間に増悪がない
- -無作為化前の12か月間に国際ガイドライン（ERS Polverino 2017）に従って気管支拡張症の管理/治療を最適化し、無作為化前の28日間に治療の変更は発生しませんでした
- -気道クリアランス理学療法が最適化され、12か月前の無作為化中に変更されていない
- myAIRVO2 を使用できること (調査担当者による評価)
- -研究に含めることに同意した場合
除外基準:
- -12か月前のランダム化中に他の介入試験に登録されている
- 治験責任医師が主な疾患として認識している COPD または喘息
- -4週間前の無作為化中に禁煙を受けたアクティブ喫煙者または元喫煙者
- -3か月前の無作為化中に診断された、患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の疾患または病状
- 非侵襲的換気（NIV）による長期治療
- 持続的気道陽圧 (CPAP) による長期夜間治療
- 気管切開
- -6週間前の無作為化中の大規模な喀血（300ml以上または塞栓術または輸血が必要）
- 嚢胞性線維症
- 肺線維症の文脈における牽引性気管支拡張症
- 過去5年間の肺がん
- マンニトール、Hypertoinc生理食塩水、DNase、NACなど、粘液の液体内容を変更できる薬物の使用
- -無作為化前の28日間のリハビリテーション/呼吸療法プログラムの変更
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：myAIRVO2
患者は、国際ガイドライン (ERS 2017) に従って、気管支拡張症の標準治療に加えて、加湿器を使用して一晩自宅で myAIRVO2 を受け取ります。
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ガス流量は、患者の快適さに応じて 20 ～ 30 l/min に設定され、鼻カニューレを介して投与されます。 温度は37℃に設定されます。 患者がすでに夜間酸素療法を受けていた場合、FiO2 は処方箋に従って設定されます。 |
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介入なし：コントロール
患者は、国際ガイドライン（ERS 2017）に従って、気管支拡張症の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の増悪
時間枠：ベースライン - 12 か月
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肺増悪の数
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要な肺の増悪
時間枠：ベースライン - 12 か月
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入院が必要な肺増悪の数
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ベースライン - 12 か月
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最初の肺増悪までの時間
時間枠：12ヶ月まで。無作為化の日から最初に記録された肺の増悪の日まで
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無作為化から最初の肺増悪までの時間
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12ヶ月まで。無作為化の日から最初に記録された肺の増悪の日まで
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増悪による初回入院までの時間
時間枠：最長12か月無作為化日から、肺増悪による最初の入院が記録された日まで
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無作為化から入院を必要とする最初の増悪までの時間
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最長12か月無作為化日から、肺増悪による最初の入院が記録された日まで
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増悪の症状がある日
時間枠：ベースライン - 12 か月
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患者が増悪の症状を示した日数
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ベースライン - 12 か月
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増悪に対する抗生物質治療の日数
時間枠：ベースライン - 12 か月
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増悪に対する抗生物質治療の日数
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ベースライン - 12 か月
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De novo 酸素療法が必要な患者
時間枠：ベースライン - 12 か月
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De novo 酸素治療を開始した患者数
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ベースライン - 12 か月
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健康関連の生活の質を測定する生活の質-気管支拡張症アンケート
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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ベースライン時と6か月後および12か月後に、登録された被験者が記入したQOL-Bronchiectasis Questionnaire（QoL-B）のスコアの変化を測定します。 この疾患関連のアンケートは合計スコアを生成しませんが、身体機能ドメイン、役割機能ドメイン、活力ドメイン、感情ドメイン、社会的機能ドメイン、治療負担ドメイン、健康知覚ドメイン、呼吸器症状ドメインの 8 つの異なるコンポーネントの特定のスコアを生成します。 . 各コンポーネントのスケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好です。 |
ベースライン - 6 か月および 12 か月
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健康関連の生活の質を測定する St.George Respiratory Questionnaire
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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ベースライン時と6か月後および12か月後に、登録された被験者が記入したSt.George Respiratory Questionnaire（SGRQ）のスコアの変化を測定します。 このアンケートは、症状、活動、および影響の 3 つの主要な構成要素で構成されています。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど健康状態が良好です。 各アンケートの回答には、経験的に導き出された固有の「重み」があります。 アンケートの各コンポーネントは、次の 3 つのステップで個別に採点されます。 私。 正の応答を持つすべての項目の重みが合計されます。 ii 欠落品目の重量は、各コンポーネントの最大可能重量から差し引かれます。 見逃したすべてのアイテムの重量は、合計スコアの最大可能重量から差し引かれます。 iii. スコアは、合計された重量をそのコンポーネントの調整された最大可能重量で割り、結果をパーセンテージで表すことによって計算されます。合計スコアは同様の方法で計算されます。 |
ベースライン - 6 か月および 12 か月
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健康関連の生活の質を測定する気管支拡張症健康アンケート
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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ベースライン時および6か月後および12か月後に、登録された被験者が記入した気管支拡張症健康アンケート（BHQ）のスコアの変化を測定します。 この疾患固有のアンケートは、単一の合計スコアを生成します。 最大スコアは 79.42 で、健康状態が良好であることを示し、最小スコアは 26.77 であり、健康状態が悪いことを示します。 |
ベースライン - 6 か月および 12 か月
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健康関連の生活の質を測定する Leicester Cough Questionnaire
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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ベースライン時と6か月後および12か月後に、登録された被験者が記入したレスター咳アンケート（LCQ）のスコアの変化を測定します。 このアンケートは 19 項目で構成され、7 点満点で回答されます。 各項目は、身体的、心理的、社会的の 3 つの主要領域に対する咳の影響を評価するために作成されています。 スコアは、各ドメイン (範囲 1 ～ 7) の項目について得られたスコアの平均として計算されます。 合計スコアは、すべての単一ドメイン スコア (範囲 3 ～ 21) を加算して計算されます。 合計スコアとドメイン スコアの両方で、値が高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン - 6 か月および 12 か月
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1 秒間の強制呼気量の変化としての肺機能 (FEV1)
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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スパイロメトリーで測定された FEV1 の変化
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ベースライン - 6 か月および 12 か月
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強制肺活量（FVC）の変化としての肺機能
時間枠：ベースライン - 6 か月および 12 か月
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スパイロメトリーで測定された FVC の変化
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ベースライン - 6 か月および 12 か月
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死亡
時間枠：ベースライン - 12 か月
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全死因死亡
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ベースライン - 12 か月
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呼吸器系の原因による死亡
時間枠：ベースライン - 12 か月
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呼吸器疾患による死亡率
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ベースライン - 12 か月
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有害事象
時間枠：ベースライン - 12 か月
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有害事象の頻度と重症度
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ベースライン - 12 か月
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AIRVO療法の不使用
時間枠：ベースライン - 12 か月
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永久的または一時的な AIRVO 療法の中止の頻度
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Blasi, Prof、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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