Wirkung der AIRVO-Heizbefeuchtung bei Bronchiektasen (AIRVO-BX)
Multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nächtlichen Befeuchtungstherapie bei Patienten mit Bronchiektasen: die AIRVO-BX-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist eine chronische Erkrankung, die durch abnormal erweiterte Atemwege, Schleimretention, Husten, täglichen Auswurf und häufige Atemwegsinfektionen gekennzeichnet ist. Das Management von Bronchiektasen umfasst die Prävention von Exazerbationen und Lungeninfektionen zusammen mit Techniken zur Atemwegsbeseitigung.
Schleimzusammensetzung und Hydratation sind entscheidend, um den Schleimtransport entlang der Atemwege während der respiratorischen Physiotherapie zu ermöglichen.
Frühere Studien zeigten, dass eine langfristige Befeuchtungstherapie die Atemwegsfreiheit erhöht (Hasani et al. 2008) und die Anzahl der Exazerbationen bei Patienten mit Bronchiektasen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) reduziert (Rea et al. 2010). Das myAIRVO2-System kann warme und befeuchtete Gase mit hohem Durchfluss durch eine Nasenkanüle abgeben.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung einer Langzeitanwendung über Nacht der myAIRVO2-Warmbefeuchtung bei Erwachsenen mit Bronchiektasen zu bewerten, die mindestens 3 Exazerbationen/Jahr erleiden, auch wenn die klinischen und respiratorischen Therapien noch optimiert sind.
Zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie erhält die Behandlungsgruppe ein Jahr lang jeden Tag über Nacht einen myAIRVO2-Luftbefeuchter nach Hause geliefert.
Die Gasflusseinstellung wird je nach Präferenz des Patienten zwischen 20 und 30 l/min eingestellt, die Temperatur beträgt 37 °C und bei Patienten, die sich bereits in einer Langzeit-Sauerstofftherapie befinden, wird FiO2 gemäß der Verschreibung des Patienten reguliert.
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die Standardtherapie der Bronchiektasen nach internationalen Richtlinien.
Die Patienten werden bei ambulanten Besuchen untersucht und, wenn sie die Studienkriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten alle 3 Monate mit 4 aufeinanderfolgenden ambulanten Besuchen nachuntersucht. Die folgenden Endpunkte werden bewertet: Exazerbationshäufigkeit, Lebensqualität, Lungenfunktion und, für Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen wurden, Nutzung von myAIRVO2 und Komfort.
Die statistische Analyse wird von Prof. Giovanni Sotgiu (Universität Sassari - Italien) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arezzo, Italien
- U.O.C Pneumologia e UTIP, Ospedale S. Donato
-
Bologna, Italien
- Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale, Alma Mater Studiorum, Università degli Studi di Bologna
-
Catania, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O. di Fisiopatologia Respiratoria, Allergologia e Immunologia polmonare, Università degli Studi di Catania
-
Foggia, Italien
- Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Settore Malattie dell'Apparato Respiratorio, Università degli Studi di Foggia
-
Milan, Italien, 20122
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien
- Dipartimento di Scienze biomediche e cliniche "Luigi Sacco" DIBIC, Università degli Studi di Milano, U.O.C Pneumologia, Ospedale L. Sacco - ASST Fatebenfratelli Sacco
-
Milano, Italien
- Riabilitazione pneumologica, IRCCS Santa Maria nascente - fondazione don Gnocchi
-
Milano, Italien
- U.O.C. Pneumologia, ASST- Santi Paolo e Carlo, Ospedale San Paolo, Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano
-
Modena, Italien
- Struttura Complessa di Malattie dell'apparato Respiratorio e Centro delle Malattie Rare del Polmone, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Materno-Infantili e dell'Adulto, Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Azienda Ospedaliero-Unive
-
Napoli, Italien
- U.O.C. Pneumologia SUN, Ospedale Monaldi
-
Padova, Italien
- Struttura Complessa di Fisiopatologia Respiratoria, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien
- Dipartimento Biomedico di Medicina Interna e Specialistica, Università degli Studi di Palermo
-
Parma, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, U.O.C. di Clinica Pneumologica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien
- Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica, Divisione di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli Studi di Pavia
-
Pavia, Italien
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Roma, Italien
- Unità Operativa Complessa di Pneumologia, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Telese Terme, Italien
- U.O. di Riabilitazione Specialistica Pneumologica, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Trieste, Italien
- Struttura Complessa di Pneumologia, Ospedale di Cattinara, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste ex Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti" di Tieste
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien
- IRCCS Humanitas Research Hospital, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University,
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italien
- Divisione di Pneumologia riabilitativa e Laboratorio di Citoimmunopatologia, Biochimica dell'apparato respiratorio, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Varese
-
Tradate, Varese, Italien
- Università degli Studi dell'Insubria e Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA - Società Benefit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologischer Nachweis einer Bronchiektasie, bewertet durch einen CT-Scan des Brustkorbs
- Tägliche Sputumproduktion
- Vorhandensein von mindestens 3 Exazerbationen, die eine Antibiotikatherapie in den 12 Monaten vor der Randomisierung erforderten
- Fehlen von Exazerbationen während der 28 Tage vor der Randomisierung
- Optimierung des Bronchiektasenmanagements/-therapie gemäß internationalen Leitlinien (ERS Polverino 2017) in den 12 Monaten vor der Randomisierung und keine Therapieänderungen in den 28 Tagen vor der Randomisierung
- Physiotherapie zur Atemwegsreinigung optimiert und unverändert während der 12 Monate vor der Randomisierung
- In der Lage sein, myAIRVO2 zu verwenden (bewertet von Prüfärzten der Studie)
- Zustimmung zur Aufnahme in die Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in andere Interventionsstudien während der 12 Monate vor der Randomisierung
- COPD oder Asthma, die vom Prüfarzt als Hauptkrankheiten anerkannt werden
- Aktiver Raucher oder Ex-Raucher, der in den 4 Wochen vor der Randomisierung mit dem Rauchen aufgehört hat
- Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung diagnostiziert wurden und die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen können
- Langzeitbehandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
- Langfristige Nachtbehandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
- Tracheotomie
- Größere Hämoptyse (mehr als 300 ml oder Embolisations- oder Bluttransfusionsbedarf) in den 6 Wochen vor der Randomisierung
- Mukoviszidose
- Traktionsbronchiektasen im Rahmen einer Lungenfibrose
- Lungenkrebs in den letzten 5 Jahren
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Flüssigkeitsgehalt des Schleims verändern können, einschließlich Mannit, hypertoink. Kochsalzlösung, DNase, NAC
- Änderungen im Rehabilitations-/Atemtherapieprogramm während der 28 Tage vor der Randomisierung
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: myAIRVO2
Die Patienten erhalten zu Hause über Nacht ein myAIRVO2 mit Luftbefeuchter zusätzlich zur Standardtherapie bei Bronchiektasen gemäß internationalen Richtlinien (ERS 2017).
|
Der Gasfluss wird je nach Patientenkomfort zwischen 20 und 30 l/min eingestellt und über eine Nasenkanüle verabreicht. Die Temperatur wird auf 37°C eingestellt. Wenn der Patient bereits in nächtlicher Sauerstofftherapie war, wird FiO2 entsprechend der Verordnung eingestellt. |
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standardtherapie für Bronchiektasen gemäß internationalen Richtlinien (ERS 2017).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Anzahl der Lungenexazerbationen
|
Grundlinie - 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenexazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Anzahl der Lungenexazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lungenexazerbation
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
|
Bis zu 12 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Lungenexazerbation
|
|
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Lungenexazerbation
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
|
Bis zu 12 Monate. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Hospitalisierung wegen Lungenexazerbation
|
|
Tage mit Exazerbationssymptomen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient Symptome einer Exazerbation zeigte
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Tage der anibiotischen Behandlung bei Exazerbation
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung bei Exazerbation
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Patienten, die eine De-novo-Sauerstofftherapie benötigen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die mit einer De-novo-Sauerstoffbehandlung beginnen
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Lebensqualitäts-Bronchiektasie-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Wir werden die Änderungen in der Punktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität bei Bronchiektasen (QoL-B) messen, der von den eingeschriebenen Probanden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt wurde. Dieser krankheitsbezogene Fragebogen generiert keine Gesamtpunktzahl, sondern eine spezifische Punktzahl für 8 verschiedene Komponenten: Domäne der körperlichen Funktion, Domäne der Rollenfunktion, Domäne der Vitalität, Domäne der Emotionen, Domäne der sozialen Funktion, Domäne der Behandlungsbelastung, Domäne der Gesundheitswahrnehmung und Domäne der Atemwegssymptome . Für jede Komponente reicht der Skalenbereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einem besseren Gesundheitszustand entsprechen. |
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
St.George Respiratory Questionnaire, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Wir werden die Änderungen in der Punktzahl des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) messen, der von den eingeschriebenen Probanden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt wurde. Dieser Fragebogen ist in 3 Hauptkomponenten gegliedert: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte einem besseren Gesundheitszustand entsprechen. Jede Fragebogenantwort hat ein einzigartiges empirisch abgeleitetes "Gewicht". Jede Komponente des Fragebogens wird separat in drei Schritten bewertet: ich. Die Gewichte für alle Items mit positiven Antworten werden summiert. ii Die Gewichte für fehlende Artikel werden vom maximal möglichen Gewicht für jede Komponente abgezogen. Die Gewichte für alle verpassten Elemente werden vom maximal möglichen Gewicht für die Gesamtpunktzahl abgezogen. iii. Die Punktzahl wird berechnet, indem die summierten Gewichtungen durch die angepasste maximal mögliche Gewichtung für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet. |
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
Bronchiektasen-Gesundheitsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Wir werden die Änderungen in der Punktzahl des Bronchiektasie-Gesundheitsfragebogens (BHQ) messen, der von den eingeschriebenen Probanden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt wurde. Dieser krankheitsspezifische Fragebogen generiert einen einzigen Gesamtscore. Die maximale Punktzahl beträgt 79,42 und entspricht einem besseren Gesundheitszustand, die minimale Punktzahl beträgt 26,77 und entspricht einem schlechteren Gesundheitszustand. |
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
Leicester Cough Questionnaire, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Wir werden die Änderungen in der Punktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) messen, der von eingeschriebenen Probanden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten ausgefüllt wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 19 Items mit einer 7-Punkte-Antwortskala. Jedes Item wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Husten auf drei Hauptbereiche zu bewerten: physisch, psychisch und sozial. Die Punktzahlen werden als Mittelwert der Punktzahlen berechnet, die für die Items jedes Bereichs erhalten wurden (Bereich 1 bis 7). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem jede einzelne Domänenpunktzahl (Bereich 3-21) addiert wird. Sowohl bei den Gesamt- als auch bei den Domänenwerten weisen höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hin. |
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
Lungenfunktion als Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Änderung des FEV1, gemessen durch Spirometrie
|
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
Lungenfunktion als Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Basislinie - 6 und 12 Monate
|
Änderung der FVC, gemessen durch Spirometrie
|
Basislinie - 6 und 12 Monate
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Gesamtmortalität
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Sterblichkeit aufgrund respiratorischer Ursachen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Sterblichkeitsrate durch Atemwegserkrankungen
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
Grundlinie - 12 Monate
|
|
Nichtanwendung der AIRVO-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
|
Häufigkeit des dauerhaften oder vorübergehenden Absetzens der AIRVO-Therapie
|
Grundlinie - 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Blasi, Prof, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rea H, McAuley S, Jayaram L, Garrett J, Hockey H, Storey L, O'Donnell G, Haru L, Payton M, O'Donnell K. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med. 2010 Apr;104(4):525-33. doi: 10.1016/j.rmed.2009.12.016. Epub 2010 Feb 9.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRVO-BX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchiektasen bei Erwachsenen
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Behandlung über Nacht mit myAIRVO2
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeKanada