Effekten av diettnitrater på fysisk ytelse og vaskulær funksjon ved kronisk nyresykdom
24. september 2019 oppdatert av: University of Delaware
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av akutt inntak av et konsentrert rødbetjuicetilskudd på karfunksjon og treningskapasitet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kronisk nyresykdom (CKD) har økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
Dysfunksjon av blodkar og treningsintoleranse er vanlig ved CKD.
Dysfunksjon av blodkar har vist seg å forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser og redusert fysisk aktivitet kan bidra til økt risiko for kardiovaskulær sykdom.
Derfor undersøker denne studien om diettnitrat fra rødbetejuice, som har vist seg å forbedre blodkarfunksjonen og treningskapasiteten ved andre kardiovaskulære sykdommer, kan være effektive for å forbedre disse tiltakene hos pasienter med CKD.
I en kontrollert, dobbeltblindet studie vil stadium 3-5 CKD-pasienter bli tilfeldig tildelt enten rødbetedrikk eller placebo og deretter fullføre målinger av blodkarfunksjonen og en treningstest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Stadium 3-5 kronisk nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerte- og karsykdommer
- Nåværende graviditet
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert hyperlipidemi
- Gjeldende hormonbehandling
- Dagens bruk av tobakksvarer
- Aktuell autoimmun sykdom
- Nåværende hyperkalemi
- Diagnose av dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bete Juice Supplement
En enkelt, akutt dose Beet It Sport Shot som inneholder ~12,6 mmol naturlig forekommende diettnitrater.
|
Kilde til naturlig forekommende diettnitrater
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
En enkelt, akutt dose av nitratfattig Beet It Sport Shot
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funksjon, vurdert ved laser-doppler-flowmetri kombinert med intradermal mikrodialyse
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av juice
|
Nitrogenoksid-mediert kutan mikrovaskulær dilatatorisk respons på lokal oppvarming vurdert ved laser-doppler-flowmetri kombinert med mikrodialyse
|
2,5 timer etter inntak av juice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av juice
|
Endotelfunksjon i ledningsarterie vurdert ved brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
|
2,5 timer etter inntak av juice
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt fra baseline før inntak til 2,5 timer etter inntak av juice
|
Blodtrykk registrert av automatisk blodtrykksmaskin
|
Bytt fra baseline før inntak til 2,5 timer etter inntak av juice
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av juice
|
Carotis til femoral pulsbølgehastighet vurdert ved tonometri
|
2,5 timer etter inntak av juice
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av juice
|
Sentralt blodtrykk og forsterkningsindeks vurdert ved oscillometri og radiell tonometri
|
2,5 timer etter inntak av juice
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 2,5 timer etter inntak av juice
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) under inkrementell sykkeltrening til utmattelse
|
2,5 timer etter inntak av juice
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 706281-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .