Wpływ dietetycznych azotanów na sprawność fizyczną i czynność naczyń w przewlekłej chorobie nerek
24 września 2019 zaktualizowane przez: University of Delaware
Celem tego badania jest zbadanie wpływu nagłego spożycia skoncentrowanego suplementu soku z buraków na czynność naczyń i wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) są bardziej narażone na choroby układu krążenia.
Dysfunkcja naczyń krwionośnych i nietolerancja wysiłku są powszechne w CKD.
Wykazano, że dysfunkcja naczyń krwionośnych pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe, a zmniejszona aktywność fizyczna może przyczynić się do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dietetyczny azotan z soku z buraków, który, jak wykazano, poprawia czynność naczyń krwionośnych i wydolność wysiłkową w innych patologiach chorób sercowo-naczyniowych, może być skuteczny w poprawie tych środków u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
W kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-5 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania napoju z buraków lub placebo, a następnie zostaną przeprowadzone pełne pomiary funkcji naczyń krwionośnych i test wysiłkowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Przewlekła choroba nerek stopnia 3-5
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób układu krążenia
- Aktualna ciąża
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana hiperlipidemia
- Obecna hormonalna terapia zastępcza
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych
- Obecna choroba autoimmunologiczna
- Obecna hiperkaliemia
- Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek do soku z buraków
Pojedyncza, ostra dawka Beet It Sport Shot zawierająca ~12,6 mmol naturalnie występujących w diecie azotanów.
|
Źródło naturalnie występujących w diecie azotanów
|
|
Komparator placebo: Sok placebo
Pojedyncza, ostra dawka pozbawionego azotanów Beet It Sport Shot
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność mikrokrążenia oceniana za pomocą laserowej przepływometrii Dopplera połączonej z mikrodializą śródskórną
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Skórna odpowiedź rozszerzająca naczynia krwionośne na miejscowe ogrzewanie, za pośrednictwem tlenku azotu, oceniana za pomocą laserowej przepływometrii Dopplera połączonej z mikrodializą
|
2,5 godziny po spożyciu soku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Czynność śródbłonka tętnicy przewodowej oceniana na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej
|
2,5 godziny po spożyciu soku
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej przed spożyciem do 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Ciśnienie krwi rejestrowane przez automatyczną maszynę do pomiaru ciśnienia krwi
|
Zmiana od wartości wyjściowej przed spożyciem do 2,5 godziny po spożyciu soku
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej oceniana za pomocą tonometrii
|
2,5 godziny po spożyciu soku
|
|
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Ośrodkowe ciśnienie krwi i wskaźnik augmentacji oceniane za pomocą oscylometrii i tonometrii radialnej
|
2,5 godziny po spożyciu soku
|
|
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 2,5 godziny po spożyciu soku
|
Szczytowy pobór tlenu (szczyt VO2) podczas zwiększających się ćwiczeń rowerowych do wyczerpania
|
2,5 godziny po spożyciu soku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706281-6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .