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L'effetto dei nitrati dietetici sulle prestazioni fisiche e sulla funzione vascolare nella malattia renale cronica

24 settembre 2019 aggiornato da: University of Delaware
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'ingestione acuta di un integratore concentrato di succo di barbabietola sulla funzione vascolare e sulla capacità di esercizio in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia renale cronica (CKD) sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari. La disfunzione dei vasi sanguigni e l'intolleranza all'esercizio sono comuni nella malattia renale cronica. È stato dimostrato che la disfunzione dei vasi sanguigni è predittiva di futuri eventi cardiovascolari e una ridotta attività fisica può contribuire ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Pertanto, questo studio indaga se il nitrato alimentare del succo di barbabietola, che ha dimostrato di migliorare la funzione dei vasi sanguigni e la capacità di esercizio in altre patologie cardiovascolari, potrebbe essere efficace nel migliorare queste misure nei pazienti con insufficienza renale cronica. In uno studio controllato, in doppio cieco, i pazienti con CKD in stadio 3-5 saranno assegnati in modo casuale a ricevere una bevanda alla barbabietola o un placebo e quindi completare le misurazioni della funzione dei vasi sanguigni e un test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Malattia renale cronica stadio 3-5

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Gravidanza in corso
  • Ipertensione incontrollata
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Attuale terapia ormonale sostitutiva
  • Uso attuale dei prodotti del tabacco
  • Malattia autoimmune attuale
  • Iperkaliemia attuale
  • Diagnostics di trombosi di vene profonde (DVT) tra i 6 mesi scorsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di succo di barbabietola
Una singola dose acuta di Beet It Sport Shot contenente ~ 12,6 mmol di nitrati alimentari presenti in natura.
Integratore alimentare: Colpo sportivo della barbabietola
Fonte di nitrati alimentari presenti in natura
Comparatore placebo: Succo di placebo
Un'unica dose acuta di Beet It Sport Shot con impoverimento di nitrati
Integratore alimentare: Placebo depleto di nitrati
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare, valutata mediante flussometria laser Doppler accoppiata con microdialisi intradermica
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Risposta dilatatoria microvascolare cutanea mediata dall'ossido nitrico al riscaldamento locale valutata mediante flussometria laser Doppler accoppiata con microdialisi
2,5 ore dopo l'ingestione del succo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto valutata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-ingestione a 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Pressione sanguigna registrata dalla macchina automatica della pressione sanguigna
Passaggio dal basale pre-ingestione a 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Velocità dell'onda del polso da carotide a femorale valutata mediante tonometria
2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Analisi delle onde del polso
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Pressione arteriosa centrale e indice di aumento valutati mediante oscillometria e tonometria radiale
2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Massima capacità aerobica
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo l'ingestione del succo
Picco di assorbimento di ossigeno (picco VO2) durante l'esercizio ciclico incrementale fino all'esaurimento
2,5 ore dopo l'ingestione del succo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 706281-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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