Az étrendi nitrátok hatása a fizikai teljesítőképességre és az érrendszeri működésre krónikus vesebetegségben
2019. szeptember 24. frissítette: University of Delaware
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koncentrált céklalé-kiegészítő akut bevételének hatását az érrendszeri működésre és a testmozgásra közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedők fokozottan ki vannak téve a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának.
A vérerek diszfunkciója és a testmozgás intoleranciája gyakori a CKD-ben.
Kimutatták, hogy a vérerek diszfunkciója előrejelzi a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket, és a csökkent fizikai aktivitás hozzájárulhat a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatához.
Ezért ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a céklából származó étkezési nitrát, amelyről kimutatták, hogy javítja a vérerek működését és a testedzési kapacitást más szív- és érrendszeri betegségekben, hatékony lehet-e ezen intézkedések javításában a CKD-ben szenvedő betegeknél.
Egy kontrollált, kettős vak vizsgálatban a 3-5. stádiumú CKD-betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak cékla italt vagy placebót, majd elvégezzék a vérerek működésének mérését és egy terhelési tesztet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 3-5. stádiumú krónikus vesebetegség
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Jelenlegi terhesség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Nem kontrollált hiperlipidémia
- Jelenlegi hormonpótló terápia
- A dohánytermékek jelenlegi használata
- Jelenlegi autoimmun betegség
- Jelenlegi hiperkalémia
- Mélyvénás trombózis (DVT) diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé-kiegészítő
Egyszeri, akut adag Beet It Sport Shot, amely ~12,6 mmol természetesen előforduló étrendi nitrátot tartalmaz.
|
A természetesen előforduló étrendi nitrátok forrása
|
|
Placebo Comparator: Placebo juice
Egyszeri, akut adag nitrátszegény Beet It Sport Shot
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrovaszkuláris funkció, lézer Doppler áramlásmérővel, intradermális mikrodialízissel párosítva
Időkeret: 2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
A nitrogén-monoxid által közvetített bőr mikrovaszkuláris tágító reakciója a helyi melegítésre lézer Doppler áramlásmérővel, mikrodialízissel párosítva
|
2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
A vezeték artéria endothel funkcióját brachialis artéria áramlás által közvetített tágítással értékelték
|
2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a lenyelés előtti alapértékről a lé lenyelése utáni 2,5 órára
|
A vérnyomást automata vérnyomásmérő készülék rögzíti
|
Változás a lenyelés előtti alapértékről a lé lenyelése utáni 2,5 órára
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
A carotis-femorális pulzushullám sebessége tonometriával értékelve
|
2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
|
Pulzushullám elemzés
Időkeret: 2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
Központi vérnyomás és augmentációs index oszcillometriával és radiális tonometriával értékelve
|
2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
|
Csúcs aerob kapacitás
Időkeret: 2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
Csúcs oxigénfelvétel (VO2 csúcs) az inkrementális kerékpározás során a kimerültségig
|
2,5 órával a gyümölcslé elfogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 706281-6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beet It Sport Shot
-
Penn State UniversityBefejezve
-
University of ManitobaBefejezve
-
Newcastle UniversityUniversity of Nottingham; Liverpool John Moores University; University of the West... és más munkatársakBefejezveVérnyomásEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezvePerifériás artériás betegség | II típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Penn State UniversityBefejezve
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersToborzás
-
Brooke Army Medical CenterBefejezveSzisztolés szívelégtelenség
-
David N. Proctor, PhDMilton S. Hershey Medical Center; Wake Forest University Health SciencesAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségEgyesült Államok