Het effect van voedingsnitraat op fysieke prestaties en vasculaire functie bij chronische nierziekte
24 september 2019 bijgewerkt door: University of Delaware
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van acute inname van een geconcentreerd bietensapsupplement op de vasculaire functie en inspanningscapaciteit bij patiënten met matige tot ernstige chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met chronische nierziekte (CKD) hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Bloedvatdisfunctie en inspanningsintolerantie komen vaak voor bij CKD.
Bloedvatdisfunctie blijkt toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen en verminderde fysieke activiteit kan bijdragen aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Daarom onderzoekt deze studie of voedingsnitraat uit bietensap, waarvan is aangetoond dat het de bloedvatfunctie en het inspanningsvermogen bij andere hart- en vaatziekten verbetert, effectief zou kunnen zijn bij het verbeteren van deze maatregelen bij patiënten met CKD.
In een gecontroleerde, dubbelblinde studie zullen stadium 3-5 CKD-patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel bietendrank of een placebo te krijgen en vervolgens metingen van de bloedvatfunctie en een inspanningstest uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Stadium 3-5 chronische nierziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Huidige zwangerschap
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde hyperlipidemie
- Huidige hormoonvervangingstherapie
- Huidig gebruik van tabaksproducten
- Huidige auto-immuunziekte
- Huidige hyperkaliëmie
- Diagnose van een diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bietensap supplement
Een enkele, acute dosis Beet It Sport Shot met ~ 12,6 mmol natuurlijk voorkomende nitraten in de voeding.
|
Bron van natuurlijk voorkomende nitraten in de voeding
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-sap
Een enkele, acute dosis nitraatarme Beet It Sport Shot
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire functie, beoordeeld door laser Doppler-flowmetrie in combinatie met intradermale microdialyse
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van sap
|
Stikstofmonoxide gemedieerde cutane microvasculaire uitzettende respons op lokale verwarming beoordeeld door laser Doppler flowmetrie in combinatie met microdialyse
|
2,5 uur na inname van sap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van sap
|
Endotheliale functie van de slagader van de leiding beoordeeld door middel van stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
2,5 uur na inname van sap
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van pre-inname basislijn naar 2,5 uur na inname van sap
|
Bloeddruk geregistreerd door automatische bloeddrukmeter
|
Verander van pre-inname basislijn naar 2,5 uur na inname van sap
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van sap
|
Halsslagader tot femorale pulsgolfsnelheid bepaald door tonometrie
|
2,5 uur na inname van sap
|
|
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van sap
|
Centrale bloeddruk en augmentatie-index beoordeeld door oscillometrie en radiale tonometrie
|
2,5 uur na inname van sap
|
|
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 2,5 uur na inname van sap
|
Piekzuurstofopname (VO2-piek) tijdens incrementele fietstraining tot uitputting
|
2,5 uur na inname van sap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 706281-6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .