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Die Wirkung von Nahrungsnitraten auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Gefäßfunktion bei chronischen Nierenerkrankungen

24. September 2019 aktualisiert von: University of Delaware
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der akuten Einnahme eines konzentrierten Rote-Bete-Saft-Ergänzungsmittels auf die Gefäßfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Funktionsstörungen der Blutgefäße und Belastungsintoleranz kommen bei chronischer Nierenerkrankung häufig vor. Es hat sich gezeigt, dass eine Funktionsstörung der Blutgefäße zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt und eine verminderte körperliche Aktivität zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen kann. Daher untersucht diese Studie, ob diätetisches Nitrat aus Rote-Bete-Saft, das nachweislich die Blutgefäßfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert, diese Maßnahmen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wirksam verbessern könnte. In einer kontrollierten, doppelblinden Studie werden CNE-Patienten im Stadium 3–5 nach dem Zufallsprinzip entweder Rote-Bete-Getränk oder ein Placebo erhalten und anschließend Messungen der Blutgefäßfunktion sowie einen Belastungstest durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3–5

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Aktuelle Hyperkaliämie
  • Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rübensaft-Ergänzungsmittel
Eine einzelne, akute Dosis Beet It Sport Shot enthält ~12,6 mmol natürlich vorkommende Nahrungsnitrate.
Nahrungsergänzungsmittel: Beet It Sport Shot
Quelle natürlich vorkommender Nahrungsnitrate
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Eine einzelne, akute Dosis des nitratarmen Beet It Sport Shot
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmes Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie in Verbindung mit intradermaler Mikrodialyse
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Durch Stickstoffmonoxid vermittelte kutane mikrovaskuläre dilatatorische Reaktion auf lokale Erwärmung, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie in Verbindung mit Mikrodialyse
2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Die Endothelfunktion der Leitungsarterie wird anhand der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation beurteilt
2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert vor der Einnahme zu 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Blutdruckmessung durch automatisches Blutdruckmessgerät
Wechseln Sie vom Ausgangswert vor der Einnahme zu 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Pulswellengeschwindigkeit von Karotis zu Femur, bestimmt durch Tonometrie
2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Zentraler Blutdruck und Augmentationsindex, bestimmt durch Oszillometrie und radiale Tonometrie
2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Maximale aerobe Kapazität
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak) bei schrittweisem Radfahren bis zur Erschöpfung
2,5 Stunden nach der Einnahme des Saftes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 706281-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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