- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104477
Tommelartrosemekanismer
Carpometacarpal artrose: mot identifisering av biomekaniske, nevromuskulære og somatosensoriske mekanismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health of University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CMC OA-emner:
- kvinner mellom 40 og 90 år
- sluttstadium CMC OA diagnostisert av en styresertifisert kliniker
Alderstilpasset kontroll:
- kvinner mellom 40 og 90 år
- ingen ledd- eller muskelsmerter i hånden eller håndleddet
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- gravide kvinner; mindreårige (under 18 år); psykisk utviklingshemmet; alle personer som er fengslet, på prøveløslatelse, på prøve eller venter på rettssak
- personer med samtidig muskel- og skjelettpatologier (annet enn slitasjegikt) i hånden eller håndleddet, inkludert distal radiusfraktur, kontraktur, triggerfinger og karpaltunnel
- personer med historie med ukontrollert diabetes, revmatoid artritt, muskeldysfunksjon eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sluttfase CMC OA
Individer i denne gruppen hadde radiografiske bevis på sluttstadium CMC OA definert som Eaton-Littler stadium III eller stadium IV. Under testing vil deltakerne bli bedt om å utføre utvalg av bevegelsesoppgaver, samt styrkeoppgaver på varierende innsatsnivå (maksimalt og submaksimalt). Gjennom en kombinasjon av kvantitativ testing og selvrapporterte vurderinger vil data om eksperimentell smerte, klinisk smerte, håndfunksjon og sykdomsgrad bli rapportert. |
Deltakerne vil utføre bevegelsesområde (kun tommel) for å evaluere fin- og grovmotorisk funksjon.
Deltakerne vil utføre styrketester (klype og grep) for å evaluere fin- og grovmotorisk funksjon.
|
|
Tidlig stadium CMC OA (kontroll)
Individer i denne gruppen hadde radiografiske bevis på tidlig stadium CMC OA definert som Eaton-Littler stadium I eller stadium II. Merk at Eaton-Littler-skalaen ikke inkluderer et stadium 0, så ingen tegn på sykdom faller under stadium I. Under testing vil deltakerne bli bedt om å utføre utvalg av bevegelsesoppgaver, samt styrkeoppgaver på varierende innsatsnivå (maksimalt og submaksimalt). Gjennom en kombinasjon av kvantitativ testing og selvrapporterte vurderinger vil data om eksperimentell smerte, klinisk smerte, håndfunksjon og sykdomsgrad bli rapportert. |
Deltakerne vil utføre bevegelsesområde (kun tommel) for å evaluere fin- og grovmotorisk funksjon.
Deltakerne vil utføre styrketester (klype og grep) for å evaluere fin- og grovmotorisk funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australian Canadian OA Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: Grunnlinje
|
AUSCAN vurderer helsestatus og helseutfall ved artrose i hånden.
Deltakerne fullfører 15 spørsmål rettet mot smerte, stivhet og fysisk funksjon ved å bruke en 5-punkts skala.
Smertedelen skåres fra 0-20, stivhet fra 0-4 og funksjon fra 0-10.
Høyere poengsum indikerer dårligere selvrapporterte utfall.
|
Grunnlinje
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som vurderer en persons evne til å utføre aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Deltakerne vurderer vanskeligheten og forstyrrelsen av dagliglivet ved å bruke en 5-punkts skala.
Poeng rapporteres fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer dårligere selvrapporterte utfall.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Nichols, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201900693-N
- KL2TR001429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OCR20393 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .